Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemoglobintesting hos gravide pasienter (AnemiaPOC)

21. april 2026 oppdatert av: Inova Health Care Services

Point-of-Care hemoglobintesting hos gravide pasienter

Prosjektet vårt er en prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å vurdere og validere bruken av punkt-of-care hemoglobintesting under graviditet. Point-of-care hemoglobintesting har potensialet til å (1) øke tilgangen til hemoglobinovervåking i svangerskap ved lave ressurser, (2) øke tilgjengeligheten av hemoglobinovervåking hos anemiske pasienter, og (3) gi umiddelbare resultater for sanntidspasienter rådgivning og intervensjon. Til dags dato har imidlertid hemoglobintestenheter ennå ikke blitt studert for bruk i en ambulerende obstetrisk populasjon. Masimo-enheten er et Root Radical 7 Pulse CO-Oximeter, produsert av Masimo, Inc. Denne enheten er ikke-invasiv og plassert eksternt på en pasients finger for å generere et estimat av en pasients hemoglobinverdi. HemoCue®-enheten er en minimalt invasiv enhet som er avhengig av fingerstikkmetoden for å få en kapillær hemoglobinmåling. Deltakere i denne studien vil bli kontaktet ved obstetrikk og gynekologiklinikker ved George Washington Medical Faculty Associates. Point-of-care hemoglobinmålinger vil bli vurdert ved bruk av den ikke-invasive Masimo-enheten sammen med minimalt-invasiv hemoglobin-HemoCue® Hb 801-enhet og sammenlignet med tradisjonell venepunktur-hemoglobintesting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, observasjonsstudie som vi har som mål å rekruttere 200 pasienter i løpet av studieperioden. Vi vil henvende oss til pasientene ved en av UDs obstetrikk og gynekologiske klinikker. Når de har samtykket, vil de bli kontaktet minst to tidspunkter under svangerskapsomsorgen som nedenfor:

OB nytt/første prenatal besøk (vanligvis mellom 12-18 uker med svangerskap)
OB-gjenbesøk (vanligvis mellom 24-28 uker med svangerskap)

Det kan hende vi må få flere Hb-tidspunktavlesninger (opptil fem avlesninger) hvis pasienten vil bli diagnostisert med anemi ved noen av de tidligere nevnte besøkene eller planlegges å ta flere blodprøver i løpet av prenatal omsorgsperioden. Ved hvert besøk på tidspunktet planlegger vi å snakke med leverandøren av pasienten om studien. Deretter vil vi diskutere studieprotokollen og rekrutteringsprosessen med pasienten. Hvis pasienten samtykker, vil vi koordinere med laboratoriepersonellet det nøyaktige tidspunktet for den rutinemessige bestilte blodprøven (som en del av pasientens svangerskapsomsorg) for å bestemme riktig tidspunkt for å få Hb-avlesningene ved hjelp av enhetene (helst rett før venepunktur). For å få avlesningene, vil en studieforskningskoordinator bruke en engangsprobe (Rainbow R1 25 adhesiv sensor for voksne) koblet til en Radical-7 kooksymetersensor på ringfingeren til samme arm av venepunkturen, skjermet av et ugjennomsiktig deksel til eliminer interferens fra omgivelseslys for å oppnå SpHb-avlesningen. I tillegg vil vi i samme innstilling be om en fingerstikk kapillærprøve for å få hemocue Hb-avlesningen også.( samme side vil bli brukt). Begge avlesningene vil bli tabellert i et saksrapportskjema, og standard laboratoriehemoglobinavlesning vil bli lagt til dem når de er mottatt. Dette er hvordan vi kan validere ytelsen til Masimo- og Hemocue-enhetene med rutinemessige laboratorietestresultater. I tillegg vil vi samle inn demografiske, prosedyrespesifikke og noen svangerskapsomsorgsvariabler, inkludert vitale funksjoner, svangerskapsalder og den nøyaktige datoen og klokkeslettet for journalene ved hvert besøkstidspunkt, ved å bruke et godt strukturert case-rapportskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jaclyn Phillips, MD
Telefonnummer: 2027412500
E-post: japhillips@mfa.gwu.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Homa Ahmadzia, MD/MPH
Telefonnummer: 7036226524
E-post: Homa.ahmadzia@inova.org

Studiesteder

Forente stater
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
    - Har ikke rekruttert ennå
    - George Washington University
    - Ta kontakt med:
      
      Jaclyn Phillips, MD
      
      Telefonnummer: 202-741-2500
      
      E-post: japhillips@mfa.gwu.edu
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Rekruttering
    - Inova Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Homa Ahmadzia, MD/MPH
      
      Telefonnummer: 703-622-6524
      
      E-post: Homa.ahmadzia@inova.org
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 7037766650
      
      E-post: obgynresearch@inova.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner i alderen 18-50 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner i alderen 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med hemoglobinopatier (kvalitative defekter, sigdcelleanemi) og hemoglobinsynteseforstyrrelser (kvantitative defekter som talassemi)
Pasienter med perifere karsykdommer og hudsykdommer som påvirker blodårene i sifferet
Pasienter med hyperbilirubinemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gyldigheten til hver POC-enhet for å oppdage anemi Tidsramme: Innen 6 timer etter CBC-blodprøvetaking	Sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier for hver POC-enhet for å oppdage anemi (Hgb < 11mg/dL) eller alvorlig anemi (Hgb < 9mg/dL).	Innen 6 timer etter CBC-blodprøvetaking
For å avgjøre om hemoglobinmåling ved behandlingsstedet korrelerer med resultater fra klinisk laboratorium. Tidsramme: 24 - 48 timer for å få alle testresultater	Verifiser korrelasjonen mellom point-of-care-hemoglobin/ferritin-verdier og referanselaboratoriets hemoglobin fra en CBC (fullstendig blodtelling) og klinisk ferritintest. Dette målet vil hjelpe oss å bestemme egnetheten til de valgte testmetodene.	24 - 48 timer for å få alle testresultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbeidspartnere

Inova Health Care Services

Etterforskere

Hovedetterforsker: Homa Ahmadzia, MD/MPH, Inova Health Care Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene