- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05977686
Hemoglobintesting hos gravide pasienter (Prosp Anemia)
Point-of-Care hemoglobintesting hos gravide pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, observasjonsstudie som vi har som mål å rekruttere 200 pasienter i løpet av studieperioden. Vi vil henvende oss til pasientene ved en av UDs obstetrikk og gynekologiske klinikker. Når de har samtykket, vil de bli kontaktet minst to tidspunkter under svangerskapsomsorgen som nedenfor:
- OB nytt/første prenatal besøk (vanligvis mellom 12-18 uker med svangerskap)
- OB-gjenbesøk (vanligvis mellom 24-28 uker med svangerskap)
Det kan hende vi må få flere Hb-tidspunktavlesninger (opptil fem avlesninger) hvis pasienten vil bli diagnostisert med anemi ved noen av de tidligere nevnte besøkene eller planlegges å ta flere blodprøver i løpet av prenatal omsorgsperioden. Ved hvert besøk på tidspunktet planlegger vi å snakke med leverandøren av pasienten om studien. Deretter vil vi diskutere studieprotokollen og rekrutteringsprosessen med pasienten. Hvis pasienten samtykker, vil vi koordinere med laboratoriepersonellet det nøyaktige tidspunktet for den rutinemessige bestilte blodprøven (som en del av pasientens svangerskapsomsorg) for å bestemme riktig tidspunkt for å få Hb-avlesningene ved hjelp av enhetene (helst rett før venepunktur). For å få avlesningene, vil en studieforskningskoordinator bruke en engangsprobe (Rainbow R1 25 adhesiv sensor for voksne) koblet til en Radical-7 kooksymetersensor på ringfingeren til samme arm av venepunkturen, skjermet av et ugjennomsiktig deksel til eliminer interferens fra omgivelseslys for å oppnå SpHb-avlesningen. I tillegg vil vi i samme innstilling be om en fingerstikk kapillærprøve for å få hemocue Hb-avlesningen også.( samme side vil bli brukt). Begge avlesningene vil bli tabellert i et saksrapportskjema, og standard laboratoriehemoglobinavlesning vil bli lagt til dem når de er mottatt. Dette er hvordan vi kan validere ytelsen til Masimo- og Hemocue-enhetene med rutinemessige laboratorietestresultater. I tillegg vil vi samle inn demografiske, prosedyrespesifikke og noen svangerskapsomsorgsvariabler, inkludert vitale funksjoner, svangerskapsalder og den nøyaktige datoen og klokkeslettet for journalene ved hvert besøkstidspunkt, ved å bruke et godt strukturert case-rapportskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jaclyn Phillips, MD
- Telefonnummer: 2027412500
- E-post: japhillips@mfa.gwu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Telefonnummer: 2027412500
- E-post: hahmadzia@mfa.gwu.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemoglobinopatier (kvalitative defekter, sigdcelleanemi) og hemoglobinsynteseforstyrrelser (kvantitative defekter som talassemi)
- Pasienter med perifere karsykdommer og hudsykdommer som påvirker blodårene i sifferet
- Pasienter med hyperbilirubinemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nøyaktighet av enhetene hos alle obstetriske pasienter
Tidsramme: 2024
|
2024
|
Evne til hemoglobintestenheter for å oppdage anemi (Hemoglobin mindre enn 11 mg/dL) eller alvorlig anemi (Hemoglobin mindre enn 9 mg/dL).
Tidsramme: 2024
|
2024
|
Undergruppeanalyse: etter svangerskapsalderskategorier tilstedeværelse eller fravær av anemi som definert av gullstandarden venepunktur
Tidsramme: 2024
|
2024
|
Pasientens oppfatning av testmetoder
Tidsramme: 2024
|
2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCR234874
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post partum blødning
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinnerEgypt
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAmming | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkUkjent
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringPrevensjon | Post Partum | InnvandrerSverige
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesFullført
-
Yariv yogevRabin Medical CenterUkjentPost-partum blødning
-
Hackensack Meridian HealthFullførtPost-partum blødning (PPH)Forente stater
-
Tampere University HospitalFullførtBlodoverføring | Post-partum blødningFinland
-
University of BirminghamKing's College London; University College, London; University of Nairobi; World... og andre samarbeidspartnereFullførtPost-partum blødningSør-Afrika, Kenya, Tanzania, Nigeria
Kliniske studier på Masimo Root Radical 7 Pulse CO-oksymeter
-
Trakya UniversityFullførtPerfusjonsindeks | En-lunge ventilasjon | Hypoksemi under kirurgi | Oksygenreserveindeks | Pleth VariabilitetsindeksTyrkia
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtHyperoksi | Oksygenreserveindeks | Hyperoksemi | Fraksjon av inspirert oksygenTyrkia
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.FullførtSkoliose | Spinal FusjonForente stater
-
Antalya Training and Research HospitalFullført
-
Manisa Celal Bayar UniversityFullført
-
Pamela PetersenFullført
-
George Washington UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kasr El Aini HospitalUkjentFørfødsel blødning
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed... og andre samarbeidspartnereFullførtMasimo Radical Pulse Co-oximeter i intraoperativ blodtransfusjonspraksis under obestatrisk prosedyreEgypt