Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemoglobin teszt terhes betegeknél (Prosp Anemia)

2024. február 18. frissítette: Jaclyn Phillips, George Washington University

Helyszíni hemoglobinvizsgálat terhes betegeknél

Projektünk egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, melynek célja a gondozási ponton végzett hemoglobinvizsgálat terhesség alatti alkalmazásának felmérése és validálása. A gondozási pontban végzett hemoglobin-teszt (1) növelheti a hemoglobin-monitorozáshoz való hozzáférést a terhesség alatt alacsony erőforrások mellett, (2) növelheti a hemoglobin-monitoring elérhetőségét anémiás betegeknél, és (3) azonnali eredményeket biztosíthat a valós idejű betegek számára. tanácsadás és beavatkozás. Mindazonáltal a mai napig még nem tanulmányozták ambuláns szülészeti populációban történő alkalmazásra szánt hemoglobinmérő eszközöket. A Masimo eszköz egy Root Radical 7 Pulse CO-Oximeter, amelyet a Masimo, Inc. gyárt. Ez az eszköz nem invazív, és kívülről a páciens ujjára helyezik, hogy megbecsüljék a páciens hemoglobinértékét. A HemoCue® készülék egy minimálisan invazív eszköz, amely az ujjszúrásos módszerre támaszkodik a kapilláris hemoglobin méréshez. A tanulmány résztvevőit a George Washington Medical Faculty Associates szülészeti és nőgyógyászati ​​klinikáján keresik fel. A gondozási pontban mért hemoglobin méréseket a non-invazív Masimo készülék és a minimálisan invazív hemoglobin HemoCue® Hb 801 készülék segítségével, a hagyományos vénapunkciós hemoglobin-teszttel hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat lesz, amelyhez 200 beteget kívánunk toborozni a vizsgálati időszak alatt. A betegeket az MFA Szülészeti és Nőgyógyászati ​​klinikáján fogjuk megkeresni. A beleegyezésüket követően legalább két időpontban felkeresik őket a várandós gondozás során az alábbiak szerint:

  1. OB új/első szülés előtti vizit (általában a terhesség 12-18. hete között)
  2. OB visszatérő látogatás (általában a terhesség 24-28. hete között)

Előfordulhat, hogy több Hb-időpont mérést (legfeljebb öt mérést) kell végeznünk, ha a betegnél a korábban említett vizitek bármelyikén vérszegénységet diagnosztizálnak, vagy több vérvételt terveznek a terhesgondozási időszak alatt. Minden egyes időpont-látogatás alkalmával azt tervezzük, hogy a beteg szolgáltatójával beszélünk a vizsgálatról. Ezután megbeszéljük a pácienssel a vizsgálati protokollt és a toborzási folyamatot. Ha a beteg hozzájárul, egyeztetjük a laborszemélyzettel a rutinszerűen elrendelt vérvétel pontos időpontját (az alany terhesgondozásának részeként), hogy meghatározzuk a megfelelő időpontot a Hb-leolvasásra a készülékekkel (lehetőleg közvetlenül a vérvétel előtt). vénapunkció). A leolvasások eléréséhez a vizsgálati kutatási koordinátor egy eldobható szondát (Rainbow R1 25 felnőttkori tapadó érzékelő) csatlakoztat a Radical-7 kooximéter érzékelőhöz a vénapunkció ugyanazon karjának gyűrűsujjára, amelyet egy átlátszatlan burkolat véd a vénapunkcióhoz. szüntesse meg a környezeti fény okozta interferenciát az SpHb leolvasásához. Ezen kívül ugyanebben a beállításban ujjszúrásos kapilláris mintát kérünk a Hemocue Hb leolvasásához. ugyanazt az oldalt fogják használni). Mindkét érték táblázatba kerül egy esetjelentés űrlapon, és a standard laboratóriumi hemoglobinérték hozzáadódik hozzájuk, miután megkapta. Így tudjuk igazolni a Masimo és a Hemocue készülékek teljesítményét a rutin laborvizsgálati eredményekkel. Ezen kívül demográfiai, eljárásspecifikus és bizonyos terhesgondozási változókat fogunk gyűjteni, beleértve a vitális adatokat, a terhességi kort, valamint a feljegyzések pontos dátumát és időpontját minden egyes látogatás alkalmával egy jól strukturált esetbeszámoló űrlap segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-50 éves terhes nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves terhes nők

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobinopátiában (minőségi rendellenességek, sarlósejtes vérszegénység) és hemoglobinszintézis-zavarban (mennyiségi hibák, például talaszémia) szenvedő betegek
  • Perifériás érrendszeri betegségekben és bőrbetegségekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolják az ujjak ereit
  • Hiperbilirubinémiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eszközök pontossága minden szülészeti betegnél
Időkeret: 2024
2024
A gondozási helyen végzett hemoglobinmérő készülékek anémia (hemoglobin kevesebb, mint 11 mg/dl) vagy súlyos vérszegénység (hemoglobin kevesebb, mint 9 mg/dl) kimutatására.
Időkeret: 2024
2024
Alcsoport-elemzés: terhességi kor kategóriák szerint vérszegénység jelenléte vagy hiánya a gold standard vénapunkcióban meghatározottak szerint
Időkeret: 2024
2024
A beteg észlelése a vizsgálati módszerekről
Időkeret: 2024
2024

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni vérzés

Klinikai vizsgálatok a Masimo Root Radical 7 pulzusos CO-oximéter

3
Iratkozz fel