Hæmoglobintest hos gravide patienter (AnemiaPOC)
Point-of-Care hæmoglobintestning hos gravide patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt, observationsstudie, som vi sigter mod at rekruttere 200 patienter til i løbet af undersøgelsesperioden. Vi vil henvende os til patienterne på en af Udenrigsministeriets Obstetrik og Gynækologiske klinikker. Når de har givet samtykke, vil de blive kontaktet på mindst to tidspunkter under deres svangerskabspleje som nedenfor:
- OB nyt/første prænatal besøg (normalt mellem 12-18 ugers graviditet)
- OB genbesøg (normalt mellem 24-28 ugers graviditet)
Vi skal muligvis få flere Hb-tidspunkter (op til fem aflæsninger), hvis patienten vil blive diagnosticeret med anæmi ved et af de tidligere nævnte besøg eller vil blive planlagt til at få flere blodprøver i prænatal plejeperioden. Ved hvert besøg på tidspunktet planlægger vi at tale med patientens udbyder om undersøgelsen. Derefter vil vi drøfte undersøgelsesprotokollen og rekrutteringsprocessen med patienten. Hvis patienten giver sit samtykke, koordinerer vi med laboratoriepersonalet det nøjagtige tidspunkt for den rutinemæssigt bestilte blodudtagning (som en del af forsøgspersonens prænatale pleje) for at bestemme det passende tidspunkt til at få Hb-aflæsningerne ved hjælp af enhederne (helst lige før kl. venepunktur). For at opnå aflæsningerne vil en undersøgelseskoordinator anvende en engangssonde (Rainbow R1 25 adhæsiv sensor for voksne) forbundet til en Radical-7 co-oximetersensor på ringfingeren af samme arm af venepunkturen, afskærmet af et uigennemsigtigt dæksel til eliminer interferens fra omgivende lys for at opnå SpHb-aflæsningen. Derudover vil vi i samme indstilling bede om en fingerstik kapillarprøve for også at få Hemocue Hb-aflæsningen.( samme side vil blive brugt). Begge aflæsninger vil blive opstillet i en caserapportformular, og standardlaboratoriets hæmoglobinaflæsning vil blive tilføjet dem, når de er modtaget. Det er sådan, vi kan validere ydeevnen af Masimo- og Hemocue-enhederne med de rutinemæssige laboratorietestresultater. Derudover vil vi indsamle demografiske, procedurespecifikke og nogle svangerskabsplejevariabler, herunder vitale funktioner, svangerskabsalder og den nøjagtige dato og klokkeslæt for registreringerne på hvert tidspunkt, hvor vi bruger en velstruktureret caserapportformular.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jaclyn Phillips, MD
- Telefonnummer: 2027412500
- E-mail: japhillips@mfa.gwu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Telefonnummer: 7036226524
- E-mail: Homa.ahmadzia@inova.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Ikke rekrutterer endnu
- George Washington University
-
Kontakt:
- Jaclyn Phillips, MD
- Telefonnummer: 202-741-2500
- E-mail: japhillips@mfa.gwu.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Health System
-
Kontakt:
- Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Telefonnummer: 703-622-6524
- E-mail: Homa.ahmadzia@inova.org
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 7037766650
- E-mail: obgynresearch@inova.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmoglobinopatier (kvalitative defekter, seglcelleanæmi) og hæmoglobinsynteseforstyrrelser (kvantitative defekter såsom thalassæmi)
- Patienter med perifere karsygdomme og hudsygdomme, der påvirker blodkar i cifferet
- Patienter med hyperbilirubinæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldigheden af hver POC-enhed til at opdage anæmi
Tidsramme: Inden for 6 timer efter CBC-blodprøve
|
Sensitivitet, specificitet og positiv og negativ prædiktiv værdi for hver POC-enhed til at påvise anæmi (Hgb < 11mg/dL) eller svær anæmi (Hgb < 9mg/dL).
|
Inden for 6 timer efter CBC-blodprøve
|
|
<string>At bestemme, om point of care hæmoglobin-testning korrelerer med kliniske laboratorieresultater.
Tidsramme: 24 - 48 timer for at få alle testresultater
|
Bekræft korrelationen mellem punkt-of-care hæmoglobin/ferritin-værdier og reference-laboratoriets hæmoglobin fra en CBC (komplet blodtælling) og klinisk ferritintest.
Dette mål vil hjælpe os med at bestemme egnetheden af de valgte testmetoder.
|
24 - 48 timer for at få alle testresultater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Homa Ahmadzia, MD/MPH, Inova Health Care Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INOVA-2024-169
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .