Badanie hemoglobiny u ciężarnych (AnemiaPOC)
Badanie hemoglobiny w miejscu opieki nad pacjentkami w ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne, do którego zamierzamy zrekrutować 200 pacjentów w okresie badania. Podejdziemy do pacjentek w jednej z poradni położniczo-ginekologicznych MSZ. Po wyrażeniu zgody zostaną zwrócone co najmniej w dwóch punktach czasowych podczas opieki przedporodowej, jak poniżej:
- OB nowa / pierwsza wizyta prenatalna (zwykle między 12-18 tygodniem ciąży)
- Ponowna wizyta położnicza (zwykle między 24 a 28 tygodniem ciąży)
Może zaistnieć potrzeba wykonania większej liczby odczytów punktów czasowych Hb (do pięciu odczytów), jeśli u pacjentki zostanie zdiagnozowana niedokrwistość podczas którejkolwiek z wcześniej wymienionych wizyt lub zostanie zaplanowane więcej pobrań krwi w okresie opieki prenatalnej. Podczas każdej wizyty w punkcie czasowym planujemy porozmawiać z dostawcą pacjenta na temat badania. Następnie omówimy z pacjentem protokół badania i proces rekrutacji. Jeśli pacjentka wyrazi na to zgodę, ustalimy z personelem laboratorium dokładny czas rutynowego pobrania krwi (w ramach opieki prenatalnej pacjentki), aby ustalić odpowiedni czas na wykonanie pomiarów Hb za pomocą urządzeń (najlepiej tuż przed nakłucie żyły). Aby uzyskać odczyty, koordynator badania naukowego przyłoży jednorazową sondę (samoprzylepny czujnik dla dorosłych Rainbow R1 25) połączoną z czujnikiem współoksymetru Radical-7 na palcu serdecznym tego samego ramienia, w którym dokonuje się nakłucia żyły, osłoniętym nieprzezroczystą osłoną, aby wyeliminować zakłócenia pochodzące od światła otoczenia, aby uzyskać odczyt SpHb. Ponadto, w tych samych warunkach, poprosimy o pobranie próbki kapilarnej z palca, aby również uzyskać odczyt Hemocue Hb. zostanie użyta ta sama strona). Oba odczyty zostaną zestawione w formie raportu przypadku, a standardowy odczyt hemoglobiny laboratoryjnej zostanie do nich dodany po otrzymaniu. W ten sposób możemy zweryfikować działanie urządzeń Masimo i Hemocue na podstawie wyników rutynowych testów laboratoryjnych. Dodatkowo będziemy gromadzić dane demograficzne, specyficzne dla procedury i niektóre zmienne związane z opieką przedporodową, w tym funkcje życiowe, wiek ciążowy oraz dokładną datę i godzinę zapisów podczas każdej wizyty w punkcie czasowym, korzystając z dobrze zorganizowanego formularza opisu przypadku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaclyn Phillips, MD
- Numer telefonu: 2027412500
- E-mail: japhillips@mfa.gwu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Numer telefonu: 7036226524
- E-mail: Homa.ahmadzia@inova.org
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Jeszcze nie rekrutacja
- George Washington University
-
Kontakt:
- Jaclyn Phillips, MD
- Numer telefonu: 202-741-2500
- E-mail: japhillips@mfa.gwu.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Inova Health System
-
Kontakt:
- Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Numer telefonu: 703-622-6524
- E-mail: Homa.ahmadzia@inova.org
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 7037766650
- E-mail: obgynresearch@inova.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hemoglobinopatiami (wady jakościowe, anemia sierpowata) i zaburzeniami syntezy hemoglobiny (wady ilościowe, takie jak talasemia)
- Pacjenci z chorobami naczyń obwodowych i chorobami skóry, które wpływają na naczynia krwionośne w palcach
- Pacjenci z hiperbilirubinemią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność każdego urządzenia POC do wykrywania anemii
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od pobrania morfologii
|
Czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne dla każdego urządzenia POC do wykrywania niedokrwistości (Hgb < 11 mg/dL) lub ciężkiej niedokrwistości (Hgb < 9 mg/dL).
|
W ciągu 6 godzin od pobrania morfologii
|
|
Aby określić, czy testowanie hemoglobiny w miejscu opieki koreluje z wynikami laboratoryjnymi klinicznymi.
Ramy czasowe: 24 - 48 godzin na uzyskanie wszystkich wyników badań
|
Zweryfikuj korelację między wartościami hemoglobiny/ferrytyny uzyskanymi w teście point-of-care a referencyjną hemoglobiną laboratoryjną z morfologii (CBC) oraz klinicznym testem ferrytyny.
Ten cel pomoże nam określić przydatność wybranych metod badawczych.
|
24 - 48 godzin na uzyskanie wszystkich wyników badań
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Homa Ahmadzia, MD/MPH, Inova Health Care Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INOVA-2024-169
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .