Hemoglobinetesten bij zwangere patiënten (AnemiaPOC)
Point-of-Care hemoglobinetesten bij zwangere patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, observationele studie waarvoor we ernaar streven om gedurende de studieperiode 200 patiënten te rekruteren. We benaderen de patiënten op een van de MFA-klinieken Verloskunde en Gynaecologie. Na toestemming zullen ze tijdens hun prenatale zorg op ten minste twee tijdstippen worden benaderd, zoals hieronder:
- OB nieuw/eerste prenataal bezoek (meestal tussen 12-18 weken zwangerschap)
- OB-terugkeerbezoek (meestal tussen 24-28 weken zwangerschap)
Het is mogelijk dat we meer Hb-tijdstipmetingen nodig hebben (maximaal vijf metingen) als bij een van de eerder genoemde bezoeken bij de patiënt bloedarmoede wordt vastgesteld of als er tijdens de prenatale zorgperiode meer bloed moet worden afgenomen. Bij elk tijdpuntbezoek zijn we van plan om met de zorgverlener van de patiënt over het onderzoek te praten. Vervolgens bespreken we met de patiënt het onderzoeksprotocol en het wervingsproces. Als de patiënt ermee instemt, stemmen we met het laboratoriumpersoneel het exacte tijdstip af van de routinematig bestelde bloedafname (als onderdeel van de prenatale zorg van de proefpersoon) om het juiste moment te bepalen voor het verkrijgen van de Hb-metingen met behulp van de apparaten (bij voorkeur vlak voor de venapunctie). Om de metingen te verkrijgen, zal een onderzoeksonderzoekscoördinator een wegwerpsonde (Rainbow R1 25 adhesieve sensor voor volwassenen) aanbrengen die is verbonden met een Radical-7 co-oximetersensor op de ringvinger van dezelfde arm van de venapunctie, afgeschermd door een ondoorzichtige bedekking om elimineer interferentie van omgevingslicht om de SpHb-meting te verkrijgen. Bovendien zullen we in dezelfde setting vragen om een capillair monster met een vingerprik om ook de Hemocue Hb-meting te krijgen. dezelfde kant wordt gebruikt). Beide metingen worden getabelleerd in een casusrapportformulier en de standaard laboratoriumhemoglobinemeting wordt eraan toegevoegd zodra ze zijn ontvangen. Dit is hoe we de prestaties van de Masimo- en de Hemocue-apparaten kunnen valideren met de routinematige laboratoriumtestresultaten. Daarnaast verzamelen we demografische gegevens, procedurespecifieke variabelen en enkele prenatale zorgvariabelen, waaronder vitale functies, zwangerschapsduur en de exacte datum en tijd van de records bij elk bezoek op elk tijdstip, met behulp van een goed gestructureerd casusrapportformulier.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jaclyn Phillips, MD
- Telefoonnummer: 2027412500
- E-mail: japhillips@mfa.gwu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Telefoonnummer: 7036226524
- E-mail: Homa.ahmadzia@inova.org
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Nog niet aan het werven
- George Washington University
-
Contact:
- Jaclyn Phillips, MD
- Telefoonnummer: 202-741-2500
- E-mail: japhillips@mfa.gwu.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Werving
- Inova Health System
-
Contact:
- Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Telefoonnummer: 703-622-6524
- E-mail: Homa.ahmadzia@inova.org
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 7037766650
- E-mail: obgynresearch@inova.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18-50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hemoglobinopathieën (kwalitatieve defecten, sikkelcelanemie) en hemoglobinesynthesestoornissen (kwantitatieve defecten zoals thalassemie)
- Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen en huidaandoeningen die de bloedvaten in de vinger aantasten
- Patiënten met hyperbilirubinemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validiteit van elk POC-apparaat om bloedarmoede op te sporen
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na CBC trekking
|
Sensitiviteit, specificiteit en positief en negatief voorspellende waarden voor elk POC-apparaat om anemie (Hgb < 11 mg/dL) of ernstige anemie (Hgb < 9 mg/dL) te detecteren.
|
Binnen 6 uur na CBC trekking
|
|
Om te bepalen of Point-of-Care hemoglobinetesten correleren met klinische laboratoriumresultaten.
Tijdsspanne: 24 - 48 uur om alle testresultaten te krijgen
|
Controleer de correlatie tussen point-of-care hemoglobine-/ferritinewaarden en de referentielaboratoriumhemoglobine van een CBC (volledig bloedbeeld) en klinische ferritinetest.
Dit doel zal ons helpen de geschiktheid van de geselecteerde testmethoden te bepalen.
|
24 - 48 uur om alle testresultaten te krijgen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Homa Ahmadzia, MD/MPH, Inova Health Care Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INOVA-2024-169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .