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Test dell'emoglobina in pazienti in gravidanza (AnemiaPOC)

21 aprile 2026 aggiornato da: Inova Health Care Services

Test dell'emoglobina point-of-care in pazienti in gravidanza

Il nostro progetto è uno studio osservazionale prospettico volto a valutare e convalidare l'uso del test dell'emoglobina point-of-care in gravidanza. Il test dell'emoglobina presso il punto di cura ha il potenziale per (1) aumentare l'accesso al monitoraggio dell'emoglobina in gravidanza in contesti con risorse limitate, (2) aumentare la disponibilità del monitoraggio dell'emoglobina nei pazienti anemici e (3) fornire risultati immediati per pazienti in tempo reale consulenza e intervento. Tuttavia, ad oggi, i dispositivi per il test dell'emoglobina point-of-care non sono ancora stati studiati per l'uso in una popolazione ostetrica ambulatoriale. Il dispositivo Masimo è un CO-ossimetro a 7 impulsi Root Radical, prodotto da Masimo, Inc. Questo dispositivo non è invasivo e viene posizionato esternamente sul dito di un paziente per generare una stima del valore di emoglobina di un paziente. Il dispositivo HemoCue® è un dispositivo minimamente invasivo che si basa sul metodo della puntura del dito per ottenere una misurazione capillare dell'emoglobina. I partecipanti a questo studio saranno contattati presso le cliniche di ostetricia e ginecologia presso la George Washington Medical Faculty Associates. Le misurazioni dell'emoglobina presso il punto di cura saranno valutate utilizzando il dispositivo Masimo non invasivo insieme al dispositivo HemoCue® Hb 801 per l'emoglobina minimamente invasivo e confrontate con i tradizionali test dell'emoglobina da prelievo venoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico osservazionale per il quale miriamo a reclutare 200 pazienti durante il periodo di studio. Avvicineremo i pazienti in una delle cliniche di ostetricia e ginecologia del MFA. Una volta acconsentito, verranno avvicinati almeno due punti temporali durante le loro cure prenatali come di seguito:

  1. OB nuova/prima visita prenatale (di solito tra le 12 e le 18 settimane di gestazione)
  2. Visita di ritorno OB (di solito tra 24-28 settimane di gestazione)

Potremmo aver bisogno di ottenere più letture dei punti temporali di Hb (fino a cinque letture) se al paziente verrà diagnosticata l'anemia in una qualsiasi delle visite precedentemente menzionate o sarà programmato per avere più prelievi di sangue durante il periodo di assistenza prenatale. Ad ogni visita puntuale, abbiamo in programma di parlare con il fornitore del paziente in merito allo studio. Quindi discuteremo con il paziente il protocollo dello studio e il processo di reclutamento. Se il paziente acconsente, coordineremo con il personale di laboratorio l'ora esatta del prelievo di sangue ordinato di routine (come parte delle cure prenatali del soggetto) per determinare il momento appropriato per ottenere le letture di Hb utilizzando i dispositivi (preferibilmente, subito prima del venipuntura). Per ottenere le letture, un coordinatore della ricerca dello studio applicherà una sonda monouso (sensore adesivo per adulti Rainbow R1 25) collegata a un sensore coossimetrico Radical-7 sull'anulare dello stesso braccio della venipuntura, schermato da un rivestimento opaco per eliminare l'interferenza dalla luce ambientale per ottenere la lettura SpHb. Inoltre, durante la stessa impostazione, chiederemo un campione di capillare con puntura del dito per ottenere anche la lettura di Hemocue Hb. (il verrà utilizzato lo stesso lato). Entrambe le letture saranno tabulate in un modulo di case report e la lettura standard dell'emoglobina di laboratorio verrà aggiunta ad esse una volta ricevute. È così che possiamo convalidare le prestazioni dei dispositivi Masimo e Hemocue con i risultati dei test di laboratorio di routine. Inoltre, raccoglieremo dati demografici, specifici della procedura e alcune variabili di assistenza prenatale tra cui segni vitali, età gestazionale e la data e l'ora esatte dei record ad ogni visita del punto temporale, utilizzando un modulo di segnalazione del caso ben strutturato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Non ancora reclutamento
        • George Washington University
        • Contatto:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte di età compresa tra 18 e 50 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emoglobinopatie (difetti qualitativi, anemia falciforme) e disturbi della sintesi dell'emoglobina (difetti quantitativi come la talassemia)
  • Pazienti con malattie vascolari periferiche e condizioni della pelle che colpiscono i vasi sanguigni nel dito
  • Pazienti con iperbilirubinemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità di ogni dispositivo POC per rilevare l'anemia
Lasso di tempo: Entro 6 ore dal prelievo di CBC
Sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi per ciascun dispositivo POC per rilevare l'anemia (Hgb < 11mg/dL) o l'anemia grave (Hgb < 9mg/dL).
Entro 6 ore dal prelievo di CBC
Determinare se il Point of Care Hemoglobin testing è correlato ai risultati di laboratorio clinici.
Lasso di tempo: 24 - 48 ore per ottenere tutti i risultati dei test
Verificare la correlazione tra i valori di emoglobina/ferritina Point-Of-Care e l'emoglobina di laboratorio di riferimento da un CBC (emocromo completo) e il test clinico della ferritina. Questo obiettivo ci aiuterà a determinare l'idoneità dei metodi di test selezionati.
24 - 48 ore per ottenere tutti i risultati dei test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Collaboratori

Inova Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Homa Ahmadzia, MD/MPH, Inova Health Care Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOVA-2024-169

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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