Pruebas de hemoglobina en pacientes embarazadas (AnemiaPOC)
Pruebas de hemoglobina en el punto de atención en pacientes embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio observacional prospectivo para el cual nuestro objetivo es reclutar 200 pacientes durante el período de estudio. Nos acercaremos a los pacientes en una de las clínicas de Obstetricia y Ginecología de MFA. Una vez que hayan dado su consentimiento, se les abordará al menos en dos momentos durante su atención prenatal, como se indica a continuación:
- OB nueva/primera visita prenatal (generalmente entre las 12 y 18 semanas de gestación)
- Visita de regreso al obstetra (generalmente entre las semanas 24 y 28 de gestación)
Es posible que necesitemos obtener más lecturas de puntos de tiempo de Hb (hasta cinco lecturas) si al paciente se le diagnosticará anemia en cualquiera de las visitas mencionadas anteriormente o se le programarán más extracciones de sangre durante el período de atención prenatal. En cada visita de punto de tiempo, planeamos hablar con el proveedor del paciente sobre el estudio. Luego discutiremos el protocolo del estudio y el proceso de reclutamiento con el paciente. Si la paciente da su consentimiento, coordinaremos con el personal del laboratorio la hora exacta de la extracción de sangre ordenada de forma rutinaria (como parte del cuidado prenatal de la paciente) para determinar el momento apropiado para obtener las lecturas de Hb usando los dispositivos (preferiblemente, justo antes de la venopunción). Para obtener las lecturas, un coordinador de investigación del estudio aplicará una sonda desechable (sensor adhesivo para adultos Rainbow R1 25) conectada a un sensor de cooxímetro Radical-7 en el dedo anular del mismo brazo de la venopunción, protegido por una cubierta opaca para elimine las interferencias de la luz ambiental para obtener la lectura de SpHb. Además, durante el mismo entorno, solicitaremos una muestra capilar por punción digital para obtener también la lectura de Hemocue Hb. (la se utilizará el mismo lado). Ambas lecturas se tabularán en un formulario de informe de caso y se les agregará la lectura estándar de hemoglobina de laboratorio una vez que se reciban. Así es como podemos validar el rendimiento de los dispositivos Masimo y Hemocue con los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina. Además, recopilaremos datos demográficos, específicos del procedimiento y algunas variables de atención prenatal, incluidos los signos vitales, la edad gestacional y la fecha y hora exactas de los registros en cada visita puntual, utilizando un formulario de informe de caso bien estructurado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaclyn Phillips, MD
- Número de teléfono: 2027412500
- Correo electrónico: japhillips@mfa.gwu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Número de teléfono: 7036226524
- Correo electrónico: Homa.ahmadzia@inova.org
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Aún no reclutando
- George Washington University
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Contacto:
- Jaclyn Phillips, MD
- Número de teléfono: 202-741-2500
- Correo electrónico: japhillips@mfa.gwu.edu
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Health System
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Contacto:
- Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Número de teléfono: 703-622-6524
- Correo electrónico: Homa.ahmadzia@inova.org
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 7037766650
- Correo electrónico: obgynresearch@inova.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 50 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemoglobinopatías (defectos cualitativos, anemia falciforme) y trastornos de la síntesis de hemoglobina (defectos cuantitativos como la talasemia)
- Pacientes con enfermedades vasculares periféricas y afecciones de la piel que afectan los vasos sanguíneos del dedo
- Pacientes con hiperbilirrubinemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de cada dispositivo POC para detectar la anemia
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas de la extracción de hemograma completo
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Sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos para cada dispositivo POC para detectar anemia (Hb < 11mg/dl) o anemia severa (Hb < 9mg/dl).
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Dentro de las 6 horas de la extracción de hemograma completo
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Determinar si las pruebas de hemoglobina en el punto de atención se correlacionan con los resultados de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 24 - 48 horas para obtener todos los resultados de las pruebas
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Verificar la correlación entre los valores de hemoglobina/ferritina en el punto de atención y la hemoglobina del laboratorio de referencia a partir de un hemograma completo (CBC) y una prueba de ferritina clínica.
Este objetivo nos ayudará a determinar la idoneidad de los métodos de prueba seleccionados.
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24 - 48 horas para obtener todos los resultados de las pruebas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Homa Ahmadzia, MD/MPH, Inova Health Care Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INOVA-2024-169
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .