Testování hemoglobinu u těhotných pacientek (AnemiaPOC)
Testování hemoglobinu v místě péče u těhotných pacientek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní observační studii, pro kterou se snažíme získat 200 pacientů během sledovaného období. K pacientkám přistoupíme na některé z gynekologicko-porodnických klinik MZV. Jakmile budou souhlasit, budou osloveni alespoň ve dvou časových bodech během jejich předporodní péče, jak je uvedeno níže:
- OB nová/první prenatální návštěva (obvykle mezi 12-18 týdnem těhotenství)
- Zpětná návštěva OB (obvykle mezi 24-28 týdnem těhotenství)
Pokud bude u pacienta diagnostikována anémie při některé z výše uvedených návštěv nebo bude naplánováno více odběrů krve během období prenatální péče, možná budeme muset získat více hodnot Hb v časových bodech (až pět měření). Při každé návštěvě v časovém bodě plánujeme hovořit s poskytovatelem pacienta o studii. Poté s pacientem prodiskutujeme protokol studie a proces náboru. Pokud pacient souhlasí, zkoordinujeme s laboratorním personálem přesný čas rutinně objednaného odběru krve (jako součást prenatální péče subjektu), abychom určili vhodný čas pro získání hodnot Hb pomocí přístrojů (nejlépe těsně před venepunkce). K získání naměřených hodnot použije koordinátor výzkumu studie jednorázovou sondu (adhezivní senzor Rainbow R1 25 pro dospělé) připojenou ke kooxymetrickému senzoru Radical-7 na prsteníčku stejného ramene venepunkce, stíněný neprůhledným krytem eliminovat interferenci okolního světla, abyste získali hodnotu SpHb. Kromě toho během stejného nastavení požádáme o napíchnutí kapilárního vzorku do prstu, abychom získali také hodnotu Hemocue Hb. bude použita stejná strana). Obě naměřené hodnoty budou uvedeny v tabulce ve formuláři kazuistiky a po obdržení k nim bude přidána standardní laboratorní hodnota hemoglobinu. Takto můžeme ověřit výkon zařízení Masimo a Hemocue pomocí výsledků rutinních laboratorních testů. Kromě toho budeme shromažďovat demografické údaje, specifické pro procedury a některé proměnné prenatální péče, včetně vitálních funkcí, gestačního věku a přesného data a času záznamů při každé návštěvě, pomocí dobře strukturovaného formuláře kazuistiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaclyn Phillips, MD
- Telefonní číslo: 2027412500
- E-mail: japhillips@mfa.gwu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Telefonní číslo: 7036226524
- E-mail: Homa.ahmadzia@inova.org
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Zatím nenabíráme
- George Washington University
-
Kontakt:
- Jaclyn Phillips, MD
- Telefonní číslo: 202-741-2500
- E-mail: japhillips@mfa.gwu.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Health System
-
Kontakt:
- Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Telefonní číslo: 703-622-6524
- E-mail: Homa.ahmadzia@inova.org
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 7037766650
- E-mail: obgynresearch@inova.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18-50 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hemoglobinopatií (kvalitativní defekty, srpkovitá anémie) a poruchami syntézy hemoglobinu (kvantitativní defekty, jako je talasémie)
- Pacienti s onemocněním periferních cév a kožními onemocněními, které postihují krevní cévy na prstech
- Pacienti s hyperbilirubinémií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validity of each POC device to detect anemia
Časové okno: Do 6 hodin po odběru krevního obrazu
|
Senitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro každé POC zařízení na detekci anémie (Hgb < 11 mg/dL) nebo těžké anémie (Hgb < 9 mg/dL).
|
Do 6 hodin po odběru krevního obrazu
|
|
Zjistit, zda měření hemoglobinu u lůžka pacienta (Point of Care Testing) koreluje s výsledky klinické laboratoře.
Časové okno: 24 - 48 hodin k získání všech výsledků testů
|
Ověřte korelaci mezi hodnotami hemoglobinu/ferritinu z místa péče a referenčním laboratorním hemoglobinem z krevního obrazu (CBC) a klinickým testem ferritinu.
Tento cíl nám pomůže určit vhodnost vybraných testovacích metod.
|
24 - 48 hodin k získání všech výsledků testů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Homa Ahmadzia, MD/MPH, Inova Health Care Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INOVA-2024-169
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .