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Test d'hémoglobine chez les patientes enceintes (AnemiaPOC)

21 avril 2026 mis à jour par: Inova Health Care Services

Test d'hémoglobine au point de service chez les patientes enceintes

Notre projet est une étude observationnelle prospective visant à évaluer et à valider l'utilisation du test d'hémoglobine au point de service pendant la grossesse. Le test d'hémoglobine au point de service a le potentiel (1) d'augmenter l'accès à la surveillance de l'hémoglobine pendant la grossesse dans les milieux à faibles ressources, (2) d'augmenter la disponibilité de la surveillance de l'hémoglobine chez les patientes anémiques et (3) de fournir des résultats immédiats pour le patient en temps réel. conseil et intervention. Cependant, à ce jour, les dispositifs de test d'hémoglobine au point de service n'ont pas encore été étudiés pour une utilisation dans une population obstétricale ambulatoire. L'appareil Masimo est un Root Radical 7 Pulse CO-Oximeter, fabriqué par Masimo, Inc. Ce dispositif est non invasif et placé à l'extérieur sur le doigt d'un patient pour générer une estimation de la valeur d'hémoglobine d'un patient. Le dispositif HemoCue® est un dispositif peu invasif qui repose sur la méthode de la piqûre au doigt pour obtenir une mesure capillaire de l'hémoglobine. Les participants à cette étude seront approchés dans les cliniques d'obstétrique et de gynécologie de George Washington Medical Faculty Associates. Les mesures d'hémoglobine au point de service seront évaluées à l'aide du dispositif Masimo non invasif avec le dispositif d'hémoglobine peu invasif HemoCue® Hb 801 et comparées aux tests d'hémoglobine par ponction veineuse traditionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective et observationnelle pour laquelle nous visons à recruter 200 patients sur la période d'étude. Nous aborderons les patients dans l'une des cliniques d'obstétrique et de gynécologie du MFA. Une fois consenties, elles seront approchées à au moins deux moments pendant leurs soins prénatals comme ci-dessous :

  1. OB nouvelle / première visite prénatale (généralement entre 12 et 18 semaines de gestation)
  2. Visite de retour OB (généralement entre 24 et 28 semaines de gestation)

Nous devrons peut-être obtenir plus de lectures de points temporels d'Hb (jusqu'à cinq lectures) si le patient sera diagnostiqué avec une anémie lors de l'une des visites mentionnées précédemment ou s'il sera programmé d'avoir plus de prélèvements sanguins pendant la période de soins prénataux. À chaque visite ponctuelle, nous prévoyons de parler avec le fournisseur du patient de l'étude. Ensuite, nous discuterons du protocole d'étude et du processus de recrutement avec le patient. Si le patient y consent, nous coordonnerons avec le personnel du laboratoire l'heure exacte de la prise de sang systématiquement ordonnée (dans le cadre des soins prénatals du sujet) afin de déterminer le moment approprié pour obtenir les lectures d'Hb à l'aide des appareils (de préférence, juste avant le ponction veineuse). Pour obtenir les lectures, un coordinateur de recherche de l'étude appliquera une sonde jetable (capteur adhésif adulte Rainbow R1 25) connectée à un capteur co-oxymètre Radical-7 sur l'annulaire du même bras de ponction veineuse, protégé par un revêtement opaque pour éliminer les interférences de la lumière ambiante pour obtenir la lecture SpHb. De plus, dans le même cadre, nous demanderons un échantillon capillaire par piqûre au doigt pour obtenir également la lecture Hemocue Hb. (le le même côté sera utilisé). Les deux lectures seront tabulées dans un formulaire de rapport de cas et la lecture standard d'hémoglobine de laboratoire leur sera ajoutée une fois reçue. C'est ainsi que nous pouvons valider les performances des appareils Masimo et Hemocue avec les résultats des tests de laboratoire de routine. De plus, nous collecterons des données démographiques, spécifiques à la procédure et certaines variables de soins prénatals, notamment les signes vitaux, l'âge gestationnel et la date et l'heure exactes des enregistrements à chaque visite, à l'aide d'un formulaire de rapport de cas bien structuré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Pas encore de recrutement
        • George Washington University
        • Contact:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de 18 à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hémoglobinopathies (défauts qualitatifs, drépanocytose) et de troubles de la synthèse de l'hémoglobine (défauts quantitatifs tels que la thalassémie)
  • Patients atteints de maladies vasculaires périphériques et d'affections cutanées qui affectent les vaisseaux sanguins du doigt
  • Patients atteints d'hyperbilirubinémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité de chaque test POC pour détecter l'anémie
Délai: Dans les 6 heures suivant le prélèvement de NFS
Sensibilité, spécificité, et valeurs prédictives positive et négative pour chaque dispositif POC pour détecter l’anémie (Hgb < 11 mg/dL) ou l’anémie sévère (Hgb < 9 mg/dL).
Dans les 6 heures suivant le prélèvement de NFS
Déterminer si les tests d'hémoglobine au point de service sont corrélés aux résultats de laboratoire clinique.
Délai: 24 à 48 heures pour obtenir tous les résultats des tests
Vérifier la corrélation entre les valeurs d'hémoglobine/ferritine au point de service et l'hémoglobine de laboratoire de référence provenant d'une NFS (numération formule sanguine) et d'un test de ferritine clinique. Cet objectif nous aidera à déterminer la pertinence des méthodes de test sélectionnées.
24 à 48 heures pour obtenir tous les résultats des tests

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Collaborateurs

Inova Health Care Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Homa Ahmadzia, MD/MPH, Inova Health Care Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INOVA-2024-169

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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