- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05977764
다중 모드 초음파 및 국소 간 병변(FLL)
국소 간 병변(FLL)을 특성화하기 위한 조영증강 초음파(CEUS) 및 전단파 탄성촬영술(SWE)의 역할
배경 및 목표: FLL은 복부 초음파에서 흔히 발견되는 소견이며 특히 만성 간 질환 환자의 경우 양성 병변과 악성 병변 간의 감별 진단이 어려운 경우가 많습니다. CEUS의 진단적 역할은 병변이 간세포암종의 전형적인 패턴을 보이는 경우와 비전형적인 조영증강 패턴의 경우 방사선 영상 또는 간 생검이 여전히 필요한 경우 국제 지침에 의해 이미 정의되었습니다. 그러나 이러한 기술은 초음파보다 더 침습적이고 비용이 많이 듭니다. 따라서 이 연구의 목적은 FLL을 특성화하는 데 유용한 D-CEUS 및 SWE 정량적 매개변수를 식별하는 것입니다.
연구 설계: 전향적, 관찰, 단일 센터 연구 방법: B-모드 초음파로 감지할 수 있는 국소 간 병변이 있는 연속 성인 환자 50명이 Policlinico Gemelli의 내과 및 위장병과에 등록됩니다. 제외 기준은 간부전, 심부전, FLL에 대한 이전의 국소 또는 전신 치료(예: 절제, 화학색전술, 알코올화, 화학요법), 초음파 조영제에 대한 알려진 알레르기. 정보에 입각한 동의를 얻고 B 모드 초음파에서 대상 병변을 확인한 후 환자는 CEUS 및 SWE를 거쳐 국제 지침 및 현재 임상 관행에 따라 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명/생검을 받게 됩니다. KPa 단위의 병변 탄성의 평균, 최대, 최소 및 표준 편차 값은 SWE를 사용하여 계산됩니다. 3회 연속 SWE 획득은 병변과 간 실질 모두에 대해 수행되며 3회 측정의 평균값이 고려됩니다. CEUS를 사용하면 수동으로 그린 특정 관심 영역에서 시간의 함수로 신호 강도 곡선을 구성할 수 있습니다. 이러한 곡선으로부터 혈액의 흐름 및 부피와 관련된 일련의 정량적 매개변수가 외삽될 것이며, 특히: 피크 강도, PI(임의 단위, AU); 정점까지의 시간, TP(초 단위); 시간 곡선 아래 면적, AUC(AU); 워시인 곡선의 기울기, Pw(초당 AU); 평균 운송 시간, MTT(초). 또한 MELD 및 Child-Pugh와 같은 질병 중증도의 간학적 점수를 결정하는 데 필요한 개인, 임상 및 실험실 데이터가 수집됩니다. 연구 기간은 1년으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Assunta Zocco
- 전화번호: 00393470597805
- 이메일: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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연락하다:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- 전화번호: 00393470597805
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 성인 환자(18세 이상)
- B-모드 초음파로 감지할 수 있는 국소 간 병변
제외 기준:
- 간부전,
- 난로 실패,
- FLL에 대한 이전의 국소 또는 전신 치료(예: 절제, 화학 색전술, 알코올 중독, 화학 요법),
- 초음파 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 임신
- 젖 분비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병변 대상
병변 표적에 대한 CEUS
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조영 증강 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLL을 특성화하는 데 유용한 D-CEUS 정량적 매개변수를 식별합니다.
기간: 간 생검 후 한 달
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간 생검을 받고 조직 검사에 따라 계층화된 FLL 환자에서 D-CEUS 시간-강도 곡선을 분석하여 측정한 피크 향상 강도 PI(임의 단위, AU)를 정량화합니다.
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간 생검 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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