- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05977764
Ultrasonido multimodal y lesiones hepáticas focales (FLL)
Papel del ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) y la elastografía de onda cortante (SWE) para caracterizar las lesiones hepáticas focales (FLL)
Antecedentes y objetivo: los FLL son hallazgos comunes en la ecografía abdominal y el diagnóstico diferencial entre lesiones benignas y malignas suele ser un desafío, especialmente en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas. El papel diagnóstico de CEUS ya ha sido definido por las guías internacionales cuando las lesiones muestran un patrón típico para el carcinoma hepatocelular mientras que en el caso de patrones no típicos realzados con contraste todavía se necesitan imágenes radiológicas o biopsia hepática. Sin embargo, estas técnicas son más invasivas y costosas que la ecografía. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es identificar parámetros cuantitativos D-CEUS y SWE útiles para caracterizar FLL.
Diseño del estudio: Estudio prospectivo, observacional, unicéntrico. Métodos: 50 pacientes adultos consecutivos con lesiones hepáticas focales detectables con ecografía modo B serán ingresados en la Unidad de Medicina Interna y Gastroenterología del Policlínico Gemelli. Los criterios de exclusión serán insuficiencia hepática, insuficiencia cardiaca, tratamientos locorregionales o sistémicos previos para FLL (p. ablación, quimioembolización, alcoholización, quimioterapia), alergia conocida a los agentes de contraste de ultrasonido. Después de obtener el consentimiento informado e identificar la lesión diana en la ecografía en modo B, los pacientes serán sometidos a CEUS y SWE y, posteriormente, a tomografía computarizada/resonancia magnética/biopsia de acuerdo con las guías internacionales y la práctica clínica actual. El valor promedio, máximo, mínimo y desviación estándar de la elasticidad de la lesión en KPa se calculará utilizando SWE. Se realizarán tres adquisiciones SWE consecutivas tanto de la lesión como del parénquima hepático y se considerará el valor medio de las tres medidas. El CEUS permitirá la construcción de curvas de intensidad de señal en función del tiempo en un área de interés específica dibujadas manualmente. A partir de estas curvas se extrapolarán una serie de parámetros cuantitativos relacionados con el flujo y volumen de sangre y en particular: intensidad pico, PI (en Unidades Arbitrarias, AU); tiempo hasta el pico, TP (en segundos); área bajo la curva de tiempo, AUC (en AU); pendiente de la curva de lavado, Pw (en AU por segundo); tiempo medio de tránsito, MTT (en segundos). Además, se recogerán los datos personales, clínicos y de laboratorio necesarios para determinar las puntuaciones hepatológicas de gravedad de la enfermedad como MELD y Child-Pugh. El estudio tiene una duración prevista de un año.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Assunta Zocco
- Número de teléfono: 00393470597805
- Correo electrónico: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Número de teléfono: 00393470597805
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- pacientes adultos (mayores de 18 años)
- lesiones hepáticas focales detectables con ultrasonido en modo B
Criterio de exclusión:
- insuficiencia hepática,
- fallo del hogar,
- tratamientos previos locorregionales o sistémicos para FLL (p. ablación, quimioembolización, alcoholización, quimioterapia),
- alergia conocida a los agentes de contraste de ultrasonido
- el embarazo
- lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: objetivo de lesión
CEUS en el objetivo de la lesión
|
Ultrasonido con contraste mejorado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
identificar parámetros cuantitativos de D-CEUS útiles para caracterizar FLL.
Periodo de tiempo: un mes después de la biopsia hepática
|
para cuantificar la intensidad máxima de realce, PI (en Unidades Arbitrarias, AU), medido mediante el análisis de las curvas de tiempo-intensidad D-CEUS, en pacientes con FLL sometidos a biopsia hepática y estratificados según el examen histológico.
|
un mes después de la biopsia hepática
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2824
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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