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Ultrasonido multimodal y lesiones hepáticas focales (FLL)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Papel del ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) y la elastografía de onda cortante (SWE) para caracterizar las lesiones hepáticas focales (FLL)

Antecedentes y objetivo: los FLL son hallazgos comunes en la ecografía abdominal y el diagnóstico diferencial entre lesiones benignas y malignas suele ser un desafío, especialmente en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas. El papel diagnóstico de CEUS ya ha sido definido por las guías internacionales cuando las lesiones muestran un patrón típico para el carcinoma hepatocelular mientras que en el caso de patrones no típicos realzados con contraste todavía se necesitan imágenes radiológicas o biopsia hepática. Sin embargo, estas técnicas son más invasivas y costosas que la ecografía. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es identificar parámetros cuantitativos D-CEUS y SWE útiles para caracterizar FLL.

Diseño del estudio: Estudio prospectivo, observacional, unicéntrico. Métodos: 50 pacientes adultos consecutivos con lesiones hepáticas focales detectables con ecografía modo B serán ingresados ​​en la Unidad de Medicina Interna y Gastroenterología del Policlínico Gemelli. Los criterios de exclusión serán insuficiencia hepática, insuficiencia cardiaca, tratamientos locorregionales o sistémicos previos para FLL (p. ablación, quimioembolización, alcoholización, quimioterapia), alergia conocida a los agentes de contraste de ultrasonido. Después de obtener el consentimiento informado e identificar la lesión diana en la ecografía en modo B, los pacientes serán sometidos a CEUS y SWE y, posteriormente, a tomografía computarizada/resonancia magnética/biopsia de acuerdo con las guías internacionales y la práctica clínica actual. El valor promedio, máximo, mínimo y desviación estándar de la elasticidad de la lesión en KPa se calculará utilizando SWE. Se realizarán tres adquisiciones SWE consecutivas tanto de la lesión como del parénquima hepático y se considerará el valor medio de las tres medidas. El CEUS permitirá la construcción de curvas de intensidad de señal en función del tiempo en un área de interés específica dibujadas manualmente. A partir de estas curvas se extrapolarán una serie de parámetros cuantitativos relacionados con el flujo y volumen de sangre y en particular: intensidad pico, PI (en Unidades Arbitrarias, AU); tiempo hasta el pico, TP (en segundos); área bajo la curva de tiempo, AUC (en AU); pendiente de la curva de lavado, Pw (en AU por segundo); tiempo medio de tránsito, MTT (en segundos). Además, se recogerán los datos personales, clínicos y de laboratorio necesarios para determinar las puntuaciones hepatológicas de gravedad de la enfermedad como MELD y Child-Pugh. El estudio tiene una duración prevista de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contacto:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Número de teléfono: 00393470597805

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • pacientes adultos (mayores de 18 años)
  • lesiones hepáticas focales detectables con ultrasonido en modo B

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia hepática,
  • fallo del hogar,
  • tratamientos previos locorregionales o sistémicos para FLL (p. ablación, quimioembolización, alcoholización, quimioterapia),
  • alergia conocida a los agentes de contraste de ultrasonido
  • el embarazo
  • lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: objetivo de lesión
CEUS en el objetivo de la lesión
Ultrasonido con contraste mejorado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
identificar parámetros cuantitativos de D-CEUS útiles para caracterizar FLL.
Periodo de tiempo: un mes después de la biopsia hepática
para cuantificar la intensidad máxima de realce, PI (en Unidades Arbitrarias, AU), medido mediante el análisis de las curvas de tiempo-intensidad D-CEUS, en pacientes con FLL sometidos a biopsia hepática y estratificados según el examen histológico.
un mes después de la biopsia hepática

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2824

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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