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Échographie multimodale et lésions hépatiques focales (FLL)

3 août 2023 mis à jour par: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rôle de l'échographie de contraste (CEUS) et de l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) pour caractériser les lésions hépatiques focales (FLL)

Contexte et objectif : Les FLL sont des découvertes courantes en échographie abdominale et le diagnostic différentiel entre les lésions bénignes et malignes est souvent difficile, en particulier chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques. Le rôle diagnostique du CEUS a déjà été défini par des directives internationales lorsque les lésions présentent un schéma typique de carcinome hépatocellulaire alors qu'en cas de schémas de contraste améliorés non typiques, une imagerie radiologique ou une biopsie hépatique sont encore nécessaires. Cependant, ces techniques sont plus invasives et coûteuses que les ultrasons. Par conséquent, le but de cette étude est d'identifier les paramètres quantitatifs D-CEUS et SWE utiles pour caractériser les FLL.

Conception de l'étude : Étude prospective, observationnelle, monocentrique Les critères d'exclusion seront l'insuffisance hépatique, l'insuffisance cardiaque, les traitements locorégionaux ou systémiques antérieurs des FLL (par ex. ablation, chimioembolisation, alcoolisation, chimiothérapie), allergie connue aux produits de contraste échographiques. Après avoir obtenu le consentement éclairé et identifié la lésion cible en échographie en mode B, les patients subiront ECUS et SWE et, par la suite, tomodensitométrie/résonance magnétique/biopsie conformément aux directives internationales et à la pratique clinique actuelle. La valeur moyenne, maximale, minimale et d'écart type de l'élasticité de la lésion en KPa sera calculée à l'aide de SWE. Trois acquisitions SWE consécutives seront réalisées à la fois pour la lésion et pour le parenchyme hépatique et la valeur moyenne des trois mesures sera considérée. Le CEUS permettra la construction de courbes d'intensité du signal en fonction du temps dans une zone d'intérêt spécifique dessinée manuellement. A partir de ces courbes une série de paramètres quantitatifs liés au débit et au volume de sang seront extrapolés et en particulier : pic d'intensité, PI (en Unités Arbitraires, UA) ; temps jusqu'au pic, TP (en secondes) ; aire sous la courbe temporelle, AUC (en UA); pente de la courbe de lavage, Pw (en UA par seconde) ; temps de transit moyen, MTT (en secondes). De plus, les données personnelles, cliniques et de laboratoire nécessaires pour déterminer les scores hépatologiques de gravité de la maladie tels que MELD et Child-Pugh seront collectées. L'étude a une durée prévue d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Numéro de téléphone: 00393470597805

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • patients adultes (plus de 18 ans)
  • lésions hépatiques focales détectables par ultrasons en mode B

Critère d'exclusion:

  • insuffisance hépatique,
  • panne de foyer,
  • traitements locorégionaux ou systémiques antérieurs pour les FLL (par ex. ablation, chimioembolisation, alcoolisation, chimiothérapie),
  • allergie connue aux produits de contraste échographique
  • grossesse
  • lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cible lésionnelle
CEUS sur la cible lésionnelle
Échographie de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour identifier les paramètres quantitatifs D-CEUS utiles pour caractériser les FLL.
Délai: un mois après la biopsie du foie
pour quantifier l'intensité de rehaussement maximale, PI (en unités arbitraires, AU), mesurée en analysant les courbes temps-intensité D-CEUS, chez les patients atteints de FLL subissant une biopsie hépatique et stratifiée en fonction de l'examen histologique.
un mois après la biopsie du foie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2824

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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