- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05977764
Échographie multimodale et lésions hépatiques focales (FLL)
Rôle de l'échographie de contraste (CEUS) et de l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) pour caractériser les lésions hépatiques focales (FLL)
Contexte et objectif : Les FLL sont des découvertes courantes en échographie abdominale et le diagnostic différentiel entre les lésions bénignes et malignes est souvent difficile, en particulier chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques. Le rôle diagnostique du CEUS a déjà été défini par des directives internationales lorsque les lésions présentent un schéma typique de carcinome hépatocellulaire alors qu'en cas de schémas de contraste améliorés non typiques, une imagerie radiologique ou une biopsie hépatique sont encore nécessaires. Cependant, ces techniques sont plus invasives et coûteuses que les ultrasons. Par conséquent, le but de cette étude est d'identifier les paramètres quantitatifs D-CEUS et SWE utiles pour caractériser les FLL.
Conception de l'étude : Étude prospective, observationnelle, monocentrique Les critères d'exclusion seront l'insuffisance hépatique, l'insuffisance cardiaque, les traitements locorégionaux ou systémiques antérieurs des FLL (par ex. ablation, chimioembolisation, alcoolisation, chimiothérapie), allergie connue aux produits de contraste échographiques. Après avoir obtenu le consentement éclairé et identifié la lésion cible en échographie en mode B, les patients subiront ECUS et SWE et, par la suite, tomodensitométrie/résonance magnétique/biopsie conformément aux directives internationales et à la pratique clinique actuelle. La valeur moyenne, maximale, minimale et d'écart type de l'élasticité de la lésion en KPa sera calculée à l'aide de SWE. Trois acquisitions SWE consécutives seront réalisées à la fois pour la lésion et pour le parenchyme hépatique et la valeur moyenne des trois mesures sera considérée. Le CEUS permettra la construction de courbes d'intensité du signal en fonction du temps dans une zone d'intérêt spécifique dessinée manuellement. A partir de ces courbes une série de paramètres quantitatifs liés au débit et au volume de sang seront extrapolés et en particulier : pic d'intensité, PI (en Unités Arbitraires, UA) ; temps jusqu'au pic, TP (en secondes) ; aire sous la courbe temporelle, AUC (en UA); pente de la courbe de lavage, Pw (en UA par seconde) ; temps de transit moyen, MTT (en secondes). De plus, les données personnelles, cliniques et de laboratoire nécessaires pour déterminer les scores hépatologiques de gravité de la maladie tels que MELD et Child-Pugh seront collectées. L'étude a une durée prévue d'un an.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Assunta Zocco
- Numéro de téléphone: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contact:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Numéro de téléphone: 00393470597805
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- patients adultes (plus de 18 ans)
- lésions hépatiques focales détectables par ultrasons en mode B
Critère d'exclusion:
- insuffisance hépatique,
- panne de foyer,
- traitements locorégionaux ou systémiques antérieurs pour les FLL (par ex. ablation, chimioembolisation, alcoolisation, chimiothérapie),
- allergie connue aux produits de contraste échographique
- grossesse
- lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cible lésionnelle
CEUS sur la cible lésionnelle
|
Échographie de contraste
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pour identifier les paramètres quantitatifs D-CEUS utiles pour caractériser les FLL.
Délai: un mois après la biopsie du foie
|
pour quantifier l'intensité de rehaussement maximale, PI (en unités arbitraires, AU), mesurée en analysant les courbes temps-intensité D-CEUS, chez les patients atteints de FLL subissant une biopsie hépatique et stratifiée en fonction de l'examen histologique.
|
un mois après la biopsie du foie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2824
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .