マルチモーダル超音波検査および局所肝病変 (FLL)
限局性肝病変 (FLL) を特徴付けるための造影超音波 (CEUS) とせん断波エラストグラフィー (SWE) の役割
背景と目的: FLL は腹部超音波検査でよく見られる所見であり、良性病変と悪性病変の鑑別診断は、特に慢性肝疾患患者においては困難な場合が多いです。 病変が肝細胞癌の典型的なパターンを示す場合の CEUS の診断上の役割は、すでに国際ガイドラインによって定義されていますが、非典型的な造影パターンの場合には依然として放射線画像検査または肝生検が必要です。 ただし、これらの技術は超音波よりも侵襲性が高く、高価です。 したがって、この研究の目的は、FLL を特徴付けるのに役立つ D-CEUS および SWE の定量的パラメーターを特定することです。
研究デザイン: 前向き観察的単一施設研究 方法: B モード超音波で検出可能な限局性肝病変を有する成人患者 50 名を連続してジェメッリ総合病院の内科・消化器科に登録する。 除外基準は、肝不全、心臓不全、FLL に対する過去の局所的または全身的治療(例: アブレーション、化学塞栓術、アルコール化、化学療法)、超音波造影剤に対する既知のアレルギー。 インフォームドコンセントを得て、Bモード超音波検査で標的病変を特定した後、患者はCEUSとSWEを受け、その後、国際ガイドラインと現在の臨床実践に従ってコンピューター断層撮影/磁気共鳴/生検を受けます。 病変弾性の平均値、最大値、最小値、および標準偏差値 (KPa) は、SWE を使用して計算されます。 病変と肝実質の両方に対して 3 回の連続した SWE 取得が実行され、3 回の測定値の平均値が考慮されます。 CEUS を使用すると、手動で描いた特定の関心領域における時間の関数として信号強度曲線を構築できます。 これらの曲線から、血液の流れと体積に関連する一連の定量的パラメーターが推定されます。特に、ピーク強度、PI (任意単位、AU)。ピークまでの時間、TP (秒);時間曲線の下の面積、AUC (AU);ウォッシュイン曲線の傾き、Pw (単位: AU/秒)。平均通過時間、MTT (秒単位)。 さらに、MELD や Child-Pugh などの疾患重症度の肝臓学的スコアを決定するために必要な個人データ、臨床データ、検査データが収集されます。 研究期間は 1 年間と予想されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maria Assunta Zocco
- 電話番号:00393470597805
- メール:mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
研究場所
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-
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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コンタクト:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- 電話番号:00393470597805
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 成人患者(18歳以上)
- Bモード超音波で検出可能な肝臓の局所病変
除外基準:
- 肝不全、
- 炉床の故障、
- FLLに対する以前の局所領域または全身治療(例: アブレーション、化学塞栓術、アルコール化、化学療法)、
- 超音波造影剤に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:病変標的
病変ターゲットの CEUS
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造影超音波検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLL の特性評価に役立つ D-CEUS 定量的パラメーターを特定します。
時間枠:肝生検から1か月後
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肝生検を受け、組織学的検査に従って層別化されたFLL患者のD-CEUS時間強度曲線を分析することによって測定されるピーク増強強度PI(任意単位、AU)を定量化します。
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肝生検から1か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria Assunta Zocco, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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