Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální ultrazvuk a fokální jaterní léze (FLL)

3. srpna 2023 aktualizováno: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Role kontrastního ultrazvuku (CEUS) a smykové vlnové elastografie (SWE) pro charakterizaci fokálních jaterních lézí (FLL)

Východiska a cíl: FLL jsou běžné nálezy při ultrazvukovém vyšetření břicha a diferenciální diagnostika mezi benigními a maligními lézemi je často náročná, zvláště u pacientů s chronickým onemocněním jater. Diagnostická role CEUS již byla definována mezinárodními směrnicemi, když léze vykazují typický obrazec pro hepatocelulární karcinom, zatímco v případě netypických obrazců se zvýšeným kontrastem je stále zapotřebí radiologické zobrazení nebo jaterní biopsie. Tyto techniky jsou však invazivnější a dražší než ultrazvuk. Proto je cílem této studie identifikovat kvantitativní parametry D-CEUS a SWE užitečné pro charakterizaci FLL.

Design studie: Prospektivní, observační, jednocentrická studie Metody: 50 po sobě jdoucích dospělých pacientů s fokálními jaterními lézemi detekovatelnými pomocí ultrazvuku v B-módu bude zařazeno na interní a gastroenterologickou jednotku Policlinico Gemelli. Kritéria vyloučení budou selhání jater, selhání srdce, předchozí lokoregionální nebo systémová léčba FLL (např. ablace, chemoembolizace, alkoholizace, chemoterapie), známá alergie na ultrazvukové kontrastní látky. Po získání informovaného souhlasu a identifikaci cílové léze ultrazvukem v B-módu podstoupí pacienti CEUS a SWE a následně počítačovou tomografii/magnetickou rezonanci/biopsii podle mezinárodních doporučení a současné klinické praxe. Průměrná, maximální, minimální a standardní odchylka elasticity lézí v KPa bude vypočtena pomocí SWE. Budou provedeny tři po sobě jdoucí akvizice SWE jak pro lézi, tak pro jaterní parenchym a bude uvažována průměrná hodnota těchto tří měření. CEUS umožní konstrukci křivek intenzity signálu jako funkce času v konkrétní zájmové oblasti nakreslené ručně. Z těchto křivek bude extrapolována řada kvantitativních parametrů souvisejících s průtokem a objemem krve, a to zejména: maximální intenzita, PI (v arbitrárních jednotkách, AU); čas do vrcholu, TP (v sekundách); plocha pod časovou křivkou, AUC (v AU); sklon křivky splachování, Pw (v AU za sekundu); průměrná doba přepravy, MTT (v sekundách). Kromě toho budou shromažďovány osobní, klinické a laboratorní údaje nezbytné k určení hepatologických skóre závažnosti onemocnění, jako je MELD a Child-Pugh. Studium má předpokládanou délku jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Telefonní číslo: 00393470597805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • dospělí pacienti (starší 18 let)
  • fokální jaterní léze detekovatelné ultrazvukem v B-módu

Kritéria vyloučení:

  • selhání jater,
  • selhání krbu,
  • předchozí lokoregionální nebo systémové léčby FLL (např. ablace, chemoembolizace, alkoholizace, chemoterapie),
  • známá alergie na ultrazvukové kontrastní látky
  • těhotenství
  • laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cíl léze
CEUS na cíli léze
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat kvantitativní parametry D-CEUS užitečné pro charakterizaci FLL.
Časové okno: jeden měsíc po biopsii jater
ke kvantifikaci maximální intenzity zesílení, PI (v arbitrárních jednotkách, AU), měřené analýzou křivek časové intenzity D-CEUS u pacientů s FLL podstupujících jaterní biopsii a stratifikovaných podle histologického vyšetření.
jeden měsíc po biopsii jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2824

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

3
Předplatit