- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05977764
Multimodální ultrazvuk a fokální jaterní léze (FLL)
Role kontrastního ultrazvuku (CEUS) a smykové vlnové elastografie (SWE) pro charakterizaci fokálních jaterních lézí (FLL)
Východiska a cíl: FLL jsou běžné nálezy při ultrazvukovém vyšetření břicha a diferenciální diagnostika mezi benigními a maligními lézemi je často náročná, zvláště u pacientů s chronickým onemocněním jater. Diagnostická role CEUS již byla definována mezinárodními směrnicemi, když léze vykazují typický obrazec pro hepatocelulární karcinom, zatímco v případě netypických obrazců se zvýšeným kontrastem je stále zapotřebí radiologické zobrazení nebo jaterní biopsie. Tyto techniky jsou však invazivnější a dražší než ultrazvuk. Proto je cílem této studie identifikovat kvantitativní parametry D-CEUS a SWE užitečné pro charakterizaci FLL.
Design studie: Prospektivní, observační, jednocentrická studie Metody: 50 po sobě jdoucích dospělých pacientů s fokálními jaterními lézemi detekovatelnými pomocí ultrazvuku v B-módu bude zařazeno na interní a gastroenterologickou jednotku Policlinico Gemelli. Kritéria vyloučení budou selhání jater, selhání srdce, předchozí lokoregionální nebo systémová léčba FLL (např. ablace, chemoembolizace, alkoholizace, chemoterapie), známá alergie na ultrazvukové kontrastní látky. Po získání informovaného souhlasu a identifikaci cílové léze ultrazvukem v B-módu podstoupí pacienti CEUS a SWE a následně počítačovou tomografii/magnetickou rezonanci/biopsii podle mezinárodních doporučení a současné klinické praxe. Průměrná, maximální, minimální a standardní odchylka elasticity lézí v KPa bude vypočtena pomocí SWE. Budou provedeny tři po sobě jdoucí akvizice SWE jak pro lézi, tak pro jaterní parenchym a bude uvažována průměrná hodnota těchto tří měření. CEUS umožní konstrukci křivek intenzity signálu jako funkce času v konkrétní zájmové oblasti nakreslené ručně. Z těchto křivek bude extrapolována řada kvantitativních parametrů souvisejících s průtokem a objemem krve, a to zejména: maximální intenzita, PI (v arbitrárních jednotkách, AU); čas do vrcholu, TP (v sekundách); plocha pod časovou křivkou, AUC (v AU); sklon křivky splachování, Pw (v AU za sekundu); průměrná doba přepravy, MTT (v sekundách). Kromě toho budou shromažďovány osobní, klinické a laboratorní údaje nezbytné k určení hepatologických skóre závažnosti onemocnění, jako je MELD a Child-Pugh. Studium má předpokládanou délku jednoho roku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Assunta Zocco
- Telefonní číslo: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefonní číslo: 00393470597805
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- dospělí pacienti (starší 18 let)
- fokální jaterní léze detekovatelné ultrazvukem v B-módu
Kritéria vyloučení:
- selhání jater,
- selhání krbu,
- předchozí lokoregionální nebo systémové léčby FLL (např. ablace, chemoembolizace, alkoholizace, chemoterapie),
- známá alergie na ultrazvukové kontrastní látky
- těhotenství
- laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: cíl léze
CEUS na cíli léze
|
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
identifikovat kvantitativní parametry D-CEUS užitečné pro charakterizaci FLL.
Časové okno: jeden měsíc po biopsii jater
|
ke kvantifikaci maximální intenzity zesílení, PI (v arbitrárních jednotkách, AU), měřené analýzou křivek časové intenzity D-CEUS u pacientů s FLL podstupujících jaterní biopsii a stratifikovaných podle histologického vyšetření.
|
jeden měsíc po biopsii jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2824
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy