- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05977764
Multimodal ultralyd og fokale leverlesjoner (FLL)
Rollen til kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og skjærbølgeelastografi (SWE) for å karakterisere fokale leverlesjoner (FLLs)
Bakgrunn og mål: FLL er vanlige funn ved abdominal ultralyd og differensialdiagnostikk mellom benigne og ondartede lesjoner er ofte utfordrende, spesielt hos pasienter med kroniske leversykdommer. Den diagnostiske rollen til CEUS er allerede definert av internasjonale retningslinjer når lesjoner viser et typisk mønster for hepatocellulært karsinom, mens det fortsatt er behov for røntgenologisk avbildning eller leverbiopsi i tilfelle av ikke-typiske kontrastforsterkede mønstre. Imidlertid er disse teknikkene mer invasive og dyrere enn ultralyd. Derfor er målet med denne studien å identifisere D-CEUS og SWE kvantitative parametere som er nyttige for å karakterisere FLLer.
Studiedesign: Prospektiv, observasjonell, enkeltsenterstudie. Metoder: 50 påfølgende voksne pasienter med fokale leverlesjoner som kan påvises med B-modus ultralyd vil bli registrert i enheten for indremedisin og gastroenterologi ved Policlinico Gemelli. Eksklusjonskriterier vil være leversvikt, hjertesvikt, tidligere lokoregionale eller systemiske behandlinger for FLL (f.eks. ablasjon, kjemoembolisering, alkoholisering, kjemoterapi), kjent allergi mot ultralydkontrastmidler. Etter å ha innhentet informert samtykke og identifisering av mållesjonen i B-modus ultralyd, vil pasienter gjennomgå CEUS og SWE og deretter til computertomografi/magnetisk resonans/biopsi i henhold til internasjonale retningslinjer og gjeldende klinisk praksis. Gjennomsnitt, maksimum, minimum og standardavviksverdi av lesjonselastisitet i KPa vil bli beregnet ved bruk av SWE. Tre påfølgende SWE-anskaffelser vil bli utført både for lesjonen og for leverparenkymet, og gjennomsnittsverdien av de tre målingene vil bli vurdert. CEUS vil tillate konstruksjon av signalintensitetskurver som en funksjon av tid i et spesifikt interesseområde tegnet manuelt. Fra disse kurvene vil en rekke kvantitative parametere relatert til strømning og volum av blod bli ekstrapolert og spesielt: toppintensitet, PI (i vilkårlige enheter, AU); tid til topp, TP (i sekunder); areal under tidskurven, AUC (i AU); helling av innvaskingskurven, Pw (i AU per sekund); gjennomsnittlig transporttid, MTT (i sekunder). I tillegg vil de personlige, kliniske og laboratoriedataene som er nødvendige for å bestemme den hepatologiske poengsummen for sykdommens alvorlighetsgrad, som MELD og Child-Pugh, samles inn. Studiet har en forventet varighet på ett år.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Assunta Zocco
- Telefonnummer: 00393470597805
- E-post: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefonnummer: 00393470597805
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- voksne pasienter (over 18 år)
- fokale leverlesjoner kan påvises med B-modus ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- leversvikt,
- ildstedssvikt,
- tidligere lokoregionale eller systemiske behandlinger for FLL (f.eks. ablasjon, kjemoembolisering, alkoholisering, kjemoterapi),
- kjent allergi mot ultralydkontrastmidler
- svangerskap
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lesjonsmål
CEUS på lesjonsmål
|
Kontrastforsterket ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
å identifisere D-CEUS kvantitative parametere som er nyttige for å karakterisere FLLer.
Tidsramme: en måned etter leverbiopsi
|
for å kvantifisere toppforsterkningsintensitet, PI (i vilkårlige enheter, AU), målt ved å analysere D-CEUS-tidsintensitetskurver, hos pasienter med FLLs som gjennomgår leverbiopsi og stratifisert i henhold til den histologiske undersøkelsen.
|
en måned etter leverbiopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2824
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i leveren
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania