Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal ultralyd og fokale leverlesjoner (FLL)

3. august 2023 oppdatert av: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rollen til kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og skjærbølgeelastografi (SWE) for å karakterisere fokale leverlesjoner (FLLs)

Bakgrunn og mål: FLL er vanlige funn ved abdominal ultralyd og differensialdiagnostikk mellom benigne og ondartede lesjoner er ofte utfordrende, spesielt hos pasienter med kroniske leversykdommer. Den diagnostiske rollen til CEUS er allerede definert av internasjonale retningslinjer når lesjoner viser et typisk mønster for hepatocellulært karsinom, mens det fortsatt er behov for røntgenologisk avbildning eller leverbiopsi i tilfelle av ikke-typiske kontrastforsterkede mønstre. Imidlertid er disse teknikkene mer invasive og dyrere enn ultralyd. Derfor er målet med denne studien å identifisere D-CEUS og SWE kvantitative parametere som er nyttige for å karakterisere FLLer.

Studiedesign: Prospektiv, observasjonell, enkeltsenterstudie. Metoder: 50 påfølgende voksne pasienter med fokale leverlesjoner som kan påvises med B-modus ultralyd vil bli registrert i enheten for indremedisin og gastroenterologi ved Policlinico Gemelli. Eksklusjonskriterier vil være leversvikt, hjertesvikt, tidligere lokoregionale eller systemiske behandlinger for FLL (f.eks. ablasjon, kjemoembolisering, alkoholisering, kjemoterapi), kjent allergi mot ultralydkontrastmidler. Etter å ha innhentet informert samtykke og identifisering av mållesjonen i B-modus ultralyd, vil pasienter gjennomgå CEUS og SWE og deretter til computertomografi/magnetisk resonans/biopsi i henhold til internasjonale retningslinjer og gjeldende klinisk praksis. Gjennomsnitt, maksimum, minimum og standardavviksverdi av lesjonselastisitet i KPa vil bli beregnet ved bruk av SWE. Tre påfølgende SWE-anskaffelser vil bli utført både for lesjonen og for leverparenkymet, og gjennomsnittsverdien av de tre målingene vil bli vurdert. CEUS vil tillate konstruksjon av signalintensitetskurver som en funksjon av tid i et spesifikt interesseområde tegnet manuelt. Fra disse kurvene vil en rekke kvantitative parametere relatert til strømning og volum av blod bli ekstrapolert og spesielt: toppintensitet, PI (i vilkårlige enheter, AU); tid til topp, TP (i sekunder); areal under tidskurven, AUC (i AU); helling av innvaskingskurven, Pw (i AU per sekund); gjennomsnittlig transporttid, MTT (i sekunder). I tillegg vil de personlige, kliniske og laboratoriedataene som er nødvendige for å bestemme den hepatologiske poengsummen for sykdommens alvorlighetsgrad, som MELD og Child-Pugh, samles inn. Studiet har en forventet varighet på ett år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Telefonnummer: 00393470597805

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • voksne pasienter (over 18 år)
  • fokale leverlesjoner kan påvises med B-modus ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • leversvikt,
  • ildstedssvikt,
  • tidligere lokoregionale eller systemiske behandlinger for FLL (f.eks. ablasjon, kjemoembolisering, alkoholisering, kjemoterapi),
  • kjent allergi mot ultralydkontrastmidler
  • svangerskap
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lesjonsmål
CEUS på lesjonsmål
Kontrastforsterket ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å identifisere D-CEUS kvantitative parametere som er nyttige for å karakterisere FLLer.
Tidsramme: en måned etter leverbiopsi
for å kvantifisere toppforsterkningsintensitet, PI (i vilkårlige enheter, AU), målt ved å analysere D-CEUS-tidsintensitetskurver, hos pasienter med FLLs som gjennomgår leverbiopsi og stratifisert i henhold til den histologiske undersøkelsen.
en måned etter leverbiopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i leveren

Kliniske studier på Ultralyd

3
Abonnere