多模态超声和局灶性肝脏病变 (FLL)
超声造影 (CEUS) 和剪切波弹性成像 (SWE) 在表征局灶性肝脏病变 (FLL) 中的作用
背景和目的:FLL 是腹部超声检查的常见发现,良性和恶性病变的鉴别诊断通常具有挑战性,特别是对于慢性肝病患者。 当病变表现出肝细胞癌的典型模式时,CEUS 的诊断作用已由国际指南定义,而在非典型的对比增强模式的情况下,仍需要放射成像或肝活检。 然而,这些技术比超声波更具侵入性且昂贵。 因此,本研究的目的是确定可用于表征 FLL 的 D-CEUS 和 SWE 定量参数。
研究设计:前瞻性、观察性、单中心研究方法:将 50 名连续的成年患者纳入 Policlinico Gemelli 的内科和胃肠病学科,这些患者可通过 B 型超声检测到局灶性肝脏病变。 排除标准为肝衰竭、心力衰竭、既往针对 FLL 的局部或全身治疗(例如, 消融、化疗栓塞、酒精化、化疗),已知对超声造影剂过敏。 在获得知情同意并通过 B 型超声确定目标病变后,患者将接受 CEUS 和 SWE,随后根据国际指南和当前临床实践进行计算机断层扫描/磁共振/活检。 将使用 SWE 计算病变弹性的平均值、最大值、最小值和标准偏差值(以 KPa 为单位)。 将对病变和肝实质进行三次连续的 SWE 采集,并将考虑三次测量的平均值。 CEUS 将允许在手动绘制的特定感兴趣区域中构建作为时间函数的信号强度曲线。 从这些曲线中,将推断出一系列与血液流量和体积相关的定量参数,特别是:峰值强度,PI(任意单位,AU);达到峰值的时间,TP(以秒为单位);时间曲线下面积,AUC(AU);洗入曲线的斜率,Pw(以 AU 为单位每秒);平均传输时间,MTT(以秒为单位)。 此外,还将收集确定疾病严重程度的肝病学评分(例如 MELD 和 Child-Pugh)所需的个人、临床和实验室数据。 该研究预计持续一年。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maria Assunta Zocco
- 电话号码:00393470597805
- 邮箱:mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
学习地点
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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接触:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- 电话号码:00393470597805
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书
- 成年患者(18岁以上)
- B 型超声可检测到肝脏局灶性病变
排除标准:
- 肝功能衰竭,
- 炉膛故障,
- 既往针对 FLL 的局部或全身治疗(例如 消融、化疗栓塞、酒精化、化疗),
- 已知对超声造影剂过敏
- 怀孕
- 哺乳期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:病变目标
对病变目标进行超声造影
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超声造影
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定可用于表征 FLL 的 D-CEUS 定量参数。
大体时间:肝活检后1个月
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量化峰值增强强度 PI(任意单位,AU),通过分析 D-CEUS 时间强度曲线来测量,在接受肝活检的 FLL 患者中进行测量,并根据组织学检查进行分层。
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肝活检后1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maria Assunta Zocco, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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