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Multimodaler Ultraschall und fokale Leberläsionen (FLLs)

3. August 2023 aktualisiert von: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rolle von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) und Scherwellenelastographie (SWE) zur Charakterisierung fokaler Leberläsionen (FLLs)

Hintergrund und Ziel: FLLs sind häufige Befunde in der Ultraschalluntersuchung des Abdomens und die Differenzialdiagnose zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen ist oft eine Herausforderung, insbesondere bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen. Die diagnostische Rolle von CEUS wurde bereits durch internationale Leitlinien definiert, wenn Läsionen ein typisches Muster für ein hepatozelluläres Karzinom aufweisen, wohingegen bei untypischen kontrastverstärkten Mustern weiterhin eine radiologische Bildgebung oder eine Leberbiopsie erforderlich sind. Allerdings sind diese Techniken invasiver und teurer als Ultraschall. Ziel dieser Studie ist es daher, quantitative D-CEUS- und SWE-Parameter zu identifizieren, die zur Charakterisierung von FLLs nützlich sind.

Studiendesign: Prospektive, beobachtende, monozentrische Studie. Methoden: 50 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit fokalen Leberläsionen, die mit B-Mode-Ultraschall erkennbar sind, werden in die Abteilung für Innere Medizin und Gastroenterologie des Policlinico Gemelli aufgenommen. Ausschlusskriterien sind Leberversagen, Herzversagen, frühere lokoregionäre oder systemische Behandlungen für FLLs (z. B. Ablation, Chemoembolisation, Alkoholisierung, Chemotherapie), bekannte Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel. Nach Einholung der Einverständniserklärung und Identifizierung der Zielläsion im B-Mode-Ultraschall werden die Patienten einer CEUS- und SWE-Untersuchung und anschließend einer Computertomographie/Magnetresonanztomographie/Biopsie gemäß internationalen Richtlinien und der aktuellen klinischen Praxis unterzogen. Der durchschnittliche, maximale, minimale und Standardabweichungswert der Läsionselastizität in KPa wird mithilfe von SWE berechnet. Es werden drei aufeinanderfolgende SWE-Aufnahmen sowohl für die Läsion als auch für das Leberparenchym durchgeführt und der Durchschnittswert der drei Messungen berücksichtigt. Mit dem CEUS können manuell gezeichnete Signalintensitätskurven als Funktion der Zeit in einem bestimmten interessierenden Bereich erstellt werden. Aus diesen Kurven werden eine Reihe quantitativer Parameter in Bezug auf den Blutfluss und das Blutvolumen extrapoliert, insbesondere: Spitzenintensität, PI (in willkürlichen Einheiten, AU); Zeit bis zum Höhepunkt, TP (in Sekunden); Fläche unter der Zeitkurve, AUC (in AU); Steigung der Einwaschkurve, Pw (in AU pro Sekunde); durchschnittliche Transitzeit, MTT (in Sekunden). Darüber hinaus werden die persönlichen, klinischen und Labordaten erfasst, die zur Bestimmung der hepatologischen Schweregrade der Erkrankung wie MELD und Child-Pugh erforderlich sind. Die Studie hat eine voraussichtliche Dauer von einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Telefonnummer: 00393470597805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre)
  • Mit B-Mode-Ultraschall erkennbare fokale Leberläsionen

Ausschlusskriterien:

  • Leberversagen,
  • Herdversagen,
  • frühere lokoregionäre oder systemische Behandlungen für FLLs (z. B. Ablation, Chemoembolisation, Alkoholisierung, Chemotherapie),
  • bekannte Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Läsionsziel
CEUS auf Läsionsziel
Kontrastverstärkter Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um quantitative D-CEUS-Parameter zu identifizieren, die zur Charakterisierung von FLLs nützlich sind.
Zeitfenster: einen Monat nach der Leberbiopsie
zur Quantifizierung der Peak-Enhancement-Intensität, PI (in willkürlichen Einheiten, AU), gemessen durch Analyse von D-CEUS-Zeit-Intensitätskurven bei Patienten mit FLLs, die sich einer Leberbiopsie unterziehen, und stratifiziert gemäß der histologischen Untersuchung.
einen Monat nach der Leberbiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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