- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977764
Multimodaler Ultraschall und fokale Leberläsionen (FLLs)
Rolle von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) und Scherwellenelastographie (SWE) zur Charakterisierung fokaler Leberläsionen (FLLs)
Hintergrund und Ziel: FLLs sind häufige Befunde in der Ultraschalluntersuchung des Abdomens und die Differenzialdiagnose zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen ist oft eine Herausforderung, insbesondere bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen. Die diagnostische Rolle von CEUS wurde bereits durch internationale Leitlinien definiert, wenn Läsionen ein typisches Muster für ein hepatozelluläres Karzinom aufweisen, wohingegen bei untypischen kontrastverstärkten Mustern weiterhin eine radiologische Bildgebung oder eine Leberbiopsie erforderlich sind. Allerdings sind diese Techniken invasiver und teurer als Ultraschall. Ziel dieser Studie ist es daher, quantitative D-CEUS- und SWE-Parameter zu identifizieren, die zur Charakterisierung von FLLs nützlich sind.
Studiendesign: Prospektive, beobachtende, monozentrische Studie. Methoden: 50 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit fokalen Leberläsionen, die mit B-Mode-Ultraschall erkennbar sind, werden in die Abteilung für Innere Medizin und Gastroenterologie des Policlinico Gemelli aufgenommen. Ausschlusskriterien sind Leberversagen, Herzversagen, frühere lokoregionäre oder systemische Behandlungen für FLLs (z. B. Ablation, Chemoembolisation, Alkoholisierung, Chemotherapie), bekannte Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel. Nach Einholung der Einverständniserklärung und Identifizierung der Zielläsion im B-Mode-Ultraschall werden die Patienten einer CEUS- und SWE-Untersuchung und anschließend einer Computertomographie/Magnetresonanztomographie/Biopsie gemäß internationalen Richtlinien und der aktuellen klinischen Praxis unterzogen. Der durchschnittliche, maximale, minimale und Standardabweichungswert der Läsionselastizität in KPa wird mithilfe von SWE berechnet. Es werden drei aufeinanderfolgende SWE-Aufnahmen sowohl für die Läsion als auch für das Leberparenchym durchgeführt und der Durchschnittswert der drei Messungen berücksichtigt. Mit dem CEUS können manuell gezeichnete Signalintensitätskurven als Funktion der Zeit in einem bestimmten interessierenden Bereich erstellt werden. Aus diesen Kurven werden eine Reihe quantitativer Parameter in Bezug auf den Blutfluss und das Blutvolumen extrapoliert, insbesondere: Spitzenintensität, PI (in willkürlichen Einheiten, AU); Zeit bis zum Höhepunkt, TP (in Sekunden); Fläche unter der Zeitkurve, AUC (in AU); Steigung der Einwaschkurve, Pw (in AU pro Sekunde); durchschnittliche Transitzeit, MTT (in Sekunden). Darüber hinaus werden die persönlichen, klinischen und Labordaten erfasst, die zur Bestimmung der hepatologischen Schweregrade der Erkrankung wie MELD und Child-Pugh erforderlich sind. Die Studie hat eine voraussichtliche Dauer von einem Jahr.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Assunta Zocco
- Telefonnummer: 00393470597805
- E-Mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefonnummer: 00393470597805
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre)
- Mit B-Mode-Ultraschall erkennbare fokale Leberläsionen
Ausschlusskriterien:
- Leberversagen,
- Herdversagen,
- frühere lokoregionäre oder systemische Behandlungen für FLLs (z. B. Ablation, Chemoembolisation, Alkoholisierung, Chemotherapie),
- bekannte Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Läsionsziel
CEUS auf Läsionsziel
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Kontrastverstärkter Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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um quantitative D-CEUS-Parameter zu identifizieren, die zur Charakterisierung von FLLs nützlich sind.
Zeitfenster: einen Monat nach der Leberbiopsie
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zur Quantifizierung der Peak-Enhancement-Intensität, PI (in willkürlichen Einheiten, AU), gemessen durch Analyse von D-CEUS-Zeit-Intensitätskurven bei Patienten mit FLLs, die sich einer Leberbiopsie unterziehen, und stratifiziert gemäß der histologischen Untersuchung.
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einen Monat nach der Leberbiopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2824
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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