- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05977764
Multimodaalinen ultraääni ja fokaaliset maksavauriot (FLL)
Kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) ja leikkausaaltoelastografian (SWE) rooli fokaalien maksavaurioiden (FLL) karakterisoinnissa
Tausta ja tavoite: FLL:t ovat yleisiä löydöksiä vatsan ultraäänitutkimuksessa, ja hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden välinen erotusdiagnoosi on usein haastavaa, erityisesti potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. CEUS:n diagnostinen rooli on jo määritelty kansainvälisissä ohjeissa, kun leesiot osoittavat tyypillistä hepatosellulaariselle karsinoomalle tyypillistä kuviota, kun taas epätyypillisten kontrastitehostekuvioiden tapauksessa tarvitaan edelleen radiologista kuvantamista tai maksabiopsiaa. Nämä tekniikat ovat kuitenkin invasiivisempia ja kalliimpia kuin ultraääni. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa D-CEUS- ja SWE-kvantitatiiviset parametrit, jotka ovat hyödyllisiä FLL:iden karakterisoinnissa.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus Menetelmät: 50 peräkkäistä aikuispotilasta, joilla on B-moodin ultraäänellä havaittavissa fokaalisia maksavaurioita, otetaan Policlinico Gemellin sisätautien ja gastroenterologian yksikköön. Poissulkemiskriteereitä ovat maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, aiemmat paikalliset tai systeemiset hoidot FLL:iin (esim. ablaatio, kemoembolisaatio, alkoholisaatio, kemoterapia), tunnettu allergia ultraäänivarjoaineille. Saatuaan tietoisen suostumuksen ja kohdeleesion tunnistamisen B-moodin ultraäänellä potilaille tehdään CEUS ja SWE ja sen jälkeen tietokonetomografia/magneettiresonanssi/biopsia kansainvälisten ohjeiden ja nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Leesion elastisuuden keskimääräinen, maksimi-, minimi- ja keskihajonnan arvo KPa:na lasketaan käyttämällä SWE:tä. Sekä vauriolle että maksan parenkyymille tehdään kolme peräkkäistä SWE-hankintaa, ja kolmen mittauksen keskiarvo otetaan huomioon. CEUS mahdollistaa signaalin intensiteettikäyrien rakentamisen ajan funktiona tietyllä käsin piirretyllä mielenkiinnon alueella. Näistä käyristä ekstrapoloidaan joukko veren virtaukseen ja tilavuuteen liittyviä kvantitatiivisia parametreja ja erityisesti: huippuintensiteetti, PI (arbitrary Units, AU); aika huippuun, TP (sekunneissa); aikakäyrän alla oleva pinta-ala, AUC (AU); pesukäyrän kaltevuus, Pw (AU sekunnissa); keskimääräinen siirtoaika, MTT (sekunteina). Lisäksi kerätään henkilökohtaisia, kliinisiä ja laboratoriotietoja, jotka ovat tarpeen taudin vakavuuden, kuten MELD:n ja Child-Pughin, maksan pisteytyksen määrittämiseksi. Tutkimuksen arvioitu kesto on yksi vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Assunta Zocco
- Puhelinnumero: 00393470597805
- Sähköposti: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Puhelinnumero: 00393470597805
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat)
- fokaaliset maksavauriot, jotka voidaan havaita B-moodin ultraäänellä
Poissulkemiskriteerit:
- maksan vajaatoiminta,
- tulisijan pettäminen,
- aiemmat paikalliset tai systeemiset FLL-hoidot (esim. ablaatio, kemoembolisaatio, alkoholisaatio, kemoterapia),
- tunnettu allergia ultraäänivarjoaineille
- raskaus
- imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: leesiokohde
CEUS leesiokohteessa
|
Kontrastitehostettu ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnistaa D-CEUS-kvantitatiiviset parametrit, jotka ovat hyödyllisiä FLL:ien karakterisoinnissa.
Aikaikkuna: kuukausi maksabiopsian jälkeen
|
PI (arbitrary Units, AU) kvantifiointiin, mitattuna analysoimalla D-CEUS-aika-intensiteettikäyriä potilailla, joilla on FLL-sairaus, joille tehdään maksabiopsia ja jotka kerrostetaan histologisen tutkimuksen mukaan.
|
kuukausi maksabiopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2824
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .