Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen ultraääni ja fokaaliset maksavauriot (FLL)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) ja leikkausaaltoelastografian (SWE) rooli fokaalien maksavaurioiden (FLL) karakterisoinnissa

Tausta ja tavoite: FLL:t ovat yleisiä löydöksiä vatsan ultraäänitutkimuksessa, ja hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden välinen erotusdiagnoosi on usein haastavaa, erityisesti potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. CEUS:n diagnostinen rooli on jo määritelty kansainvälisissä ohjeissa, kun leesiot osoittavat tyypillistä hepatosellulaariselle karsinoomalle tyypillistä kuviota, kun taas epätyypillisten kontrastitehostekuvioiden tapauksessa tarvitaan edelleen radiologista kuvantamista tai maksabiopsiaa. Nämä tekniikat ovat kuitenkin invasiivisempia ja kalliimpia kuin ultraääni. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa D-CEUS- ja SWE-kvantitatiiviset parametrit, jotka ovat hyödyllisiä FLL:iden karakterisoinnissa.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus Menetelmät: 50 peräkkäistä aikuispotilasta, joilla on B-moodin ultraäänellä havaittavissa fokaalisia maksavaurioita, otetaan Policlinico Gemellin sisätautien ja gastroenterologian yksikköön. Poissulkemiskriteereitä ovat maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, aiemmat paikalliset tai systeemiset hoidot FLL:iin (esim. ablaatio, kemoembolisaatio, alkoholisaatio, kemoterapia), tunnettu allergia ultraäänivarjoaineille. Saatuaan tietoisen suostumuksen ja kohdeleesion tunnistamisen B-moodin ultraäänellä potilaille tehdään CEUS ja SWE ja sen jälkeen tietokonetomografia/magneettiresonanssi/biopsia kansainvälisten ohjeiden ja nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Leesion elastisuuden keskimääräinen, maksimi-, minimi- ja keskihajonnan arvo KPa:na lasketaan käyttämällä SWE:tä. Sekä vauriolle että maksan parenkyymille tehdään kolme peräkkäistä SWE-hankintaa, ja kolmen mittauksen keskiarvo otetaan huomioon. CEUS mahdollistaa signaalin intensiteettikäyrien rakentamisen ajan funktiona tietyllä käsin piirretyllä mielenkiinnon alueella. Näistä käyristä ekstrapoloidaan joukko veren virtaukseen ja tilavuuteen liittyviä kvantitatiivisia parametreja ja erityisesti: huippuintensiteetti, PI (arbitrary Units, AU); aika huippuun, TP (sekunneissa); aikakäyrän alla oleva pinta-ala, AUC (AU); pesukäyrän kaltevuus, Pw (AU sekunnissa); keskimääräinen siirtoaika, MTT (sekunteina). Lisäksi kerätään henkilökohtaisia, kliinisiä ja laboratoriotietoja, jotka ovat tarpeen taudin vakavuuden, kuten MELD:n ja Child-Pughin, maksan pisteytyksen määrittämiseksi. Tutkimuksen arvioitu kesto on yksi vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Puhelinnumero: 00393470597805

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat)
  • fokaaliset maksavauriot, jotka voidaan havaita B-moodin ultraäänellä

Poissulkemiskriteerit:

  • maksan vajaatoiminta,
  • tulisijan pettäminen,
  • aiemmat paikalliset tai systeemiset FLL-hoidot (esim. ablaatio, kemoembolisaatio, alkoholisaatio, kemoterapia),
  • tunnettu allergia ultraäänivarjoaineille
  • raskaus
  • imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: leesiokohde
CEUS leesiokohteessa
Kontrastitehostettu ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tunnistaa D-CEUS-kvantitatiiviset parametrit, jotka ovat hyödyllisiä FLL:ien karakterisoinnissa.
Aikaikkuna: kuukausi maksabiopsian jälkeen
PI (arbitrary Units, AU) kvantifiointiin, mitattuna analysoimalla D-CEUS-aika-intensiteettikäyriä potilailla, joilla on FLL-sairaus, joille tehdään maksabiopsia ja jotka kerrostetaan histologisen tutkimuksen mukaan.
kuukausi maksabiopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa