- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05977764
Multimodal ultralyd og fokale leverlæsioner (FLL'er)
Rolle af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og Shear Wave Elastography (SWE) til at karakterisere fokale leverlæsioner (FLL'er)
Baggrund og formål: FLL'er er almindelige fund i abdominal ultralyd, og differentialdiagnostik mellem benigne og maligne læsioner er ofte udfordrende, især hos patienter med kroniske leversygdomme. Den diagnostiske rolle for CEUS er allerede blevet defineret af internationale retningslinjer, når læsioner viser et typisk mønster for hepatocellulært karcinom, mens der i tilfælde af ikke-typiske kontrastforstærkede mønstre stadig er behov for røntgenologisk billeddannelse eller leverbiopsi. Disse teknikker er dog mere invasive og dyre end ultralyd. Derfor er formålet med denne undersøgelse at identificere D-CEUS og SWE kvantitative parametre, der er nyttige til at karakterisere FLL'er.
Undersøgelsesdesign: Prospektiv, observationel, enkeltcenter-undersøgelse. Metoder: 50 på hinanden følgende voksne patienter med fokale leverlæsioner, der kan påvises med B-mode ultralyd, vil blive indskrevet i afdelingen for intern medicin og gastroenterologi i Policlinico Gemelli. Eksklusionskriterier vil være leversvigt, hjertesvigt, tidligere lokoregionale eller systemiske behandlinger for FLL'er (f.eks. ablation, kemoembolisering, alkoholisering, kemoterapi), kendt allergi over for ultralydskontrastmidler. Efter indhentet informeret samtykke og identifikation af mållæsionen i B-mode ultralyd, vil patienter gennemgå CEUS og SWE og efterfølgende til computertomografi/magnetisk resonans/biopsi i henhold til internationale retningslinjer og gældende klinisk praksis. Gennemsnits-, maksimum-, minimums- og standardafvigelsesværdien af læsionselasticitet i KPa vil blive beregnet ved hjælp af SWE. Tre på hinanden følgende SWE-optagelser vil blive udført både for læsionen og for leverparenkymet, og den gennemsnitlige værdi af de tre målinger vil blive taget i betragtning. CEUS vil tillade konstruktion af signalintensitetskurver som funktion af tid i et specifikt interesseområde tegnet manuelt. Fra disse kurver vil en række kvantitative parametre relateret til flow og volumen af blod blive ekstrapoleret og især: peak intensitet, PI (i vilkårlige enheder, AU); tid til peak, TP (i sekunder); areal under tidskurven, AUC (i AU); hældning af indvaskningskurven, Pw (i AU pr. sekund); gennemsnitlig transittid, MTT (i sekunder). Derudover vil de personlige, kliniske og laboratoriedata, der er nødvendige for at bestemme den hepatologiske score for sygdommens sværhedsgrad, såsom MELD og Child-Pugh, blive indsamlet. Studiet har en forventet varighed på et år.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Assunta Zocco
- Telefonnummer: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefonnummer: 00393470597805
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- voksne patienter (over 18 år)
- fokale leverlæsioner, der kan påvises med B-mode ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- leversvigt,
- ildstedssvigt,
- tidligere lokoregionale eller systemiske behandlinger for FLL'er (f. ablation, kemoembolisering, alkoholisering, kemoterapi),
- kendt allergi over for ultralydskontrastmidler
- graviditet
- amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: læsionsmål
CEUS på læsionsmål
|
Kontrastforstærket ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at identificere D-CEUS kvantitative parametre, der er nyttige til karakterisering af FLL'er.
Tidsramme: en måned efter leverbiopsi
|
for at kvantificere peak enhancement intensitet, PI (i vilkårlige enheder, AU), målt ved at analysere D-CEUS tidsintensitetskurver, hos patienter med FLL'er, der gennemgår leverbiopsi og stratificeret i henhold til den histologiske undersøgelse.
|
en måned efter leverbiopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2824
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .