Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale echografie en focale leverlaesies (FLL's)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

De rol van contrastverbeterde echografie (CEUS) en shear wave elastography (SWE) om focale leverlaesies (FLL's) te karakteriseren

Achtergrond en doel: FLL's zijn veel voorkomende bevindingen bij abdominale echografie en differentiële diagnose tussen goedaardige en kwaadaardige laesies is vaak een uitdaging, vooral bij patiënten met chronische leveraandoeningen. De diagnostische rol van CEUS is al gedefinieerd door internationale richtlijnen wanneer laesies een typisch patroon voor hepatocellulair carcinoom vertonen, terwijl in het geval van niet-typische contrastversterkte patronen radiologische beeldvorming of leverbiopsie nog steeds nodig zijn. Deze technieken zijn echter invasiever en duurder dan echografie. Daarom is het doel van deze studie om D-CEUS en SWE kwantitatieve parameters te identificeren die nuttig zijn voor het karakteriseren van FLL's.

Onderzoeksopzet: Prospectieve, observationele, single-center studie Methoden: 50 achtereenvolgende volwassen patiënten met focale leverlaesies die detecteerbaar zijn met B-mode echografie zullen worden opgenomen in de afdeling Interne Geneeskunde en Gastro-enterologie van de Policlinico Gemelli. Uitsluitingscriteria zijn leverfalen, hartfalen, eerdere locoregionale of systemische behandelingen voor FLL's (bijv. ablatie, chemo-embolisatie, alcoholisatie, chemotherapie), bekende allergie voor ultrasone contrastmiddelen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en identificatie van de doellaesie in B-modus echografie, ondergaan patiënten CEUS en SWE en vervolgens computertomografie/magnetische resonantie/biopsie volgens internationale richtlijnen en de huidige klinische praktijk. De gemiddelde, maximale, minimale en standaarddeviatiewaarde van laesie-elasticiteit in KPa wordt berekend met behulp van SWE. Er zullen drie opeenvolgende SWE-acquisities worden uitgevoerd, zowel voor de laesie als voor het leverparenchym, en de gemiddelde waarde van de drie metingen zal in aanmerking worden genomen. De CEUS zal de constructie mogelijk maken van signaalintensiteitscurven als functie van de tijd in een specifiek interessegebied dat handmatig wordt getekend. Uit deze curven zal een reeks kwantitatieve parameters met betrekking tot de stroom en het volume van het bloed worden geëxtrapoleerd en in het bijzonder: piekintensiteit, PI (in Arbitrary Units, AU); tijd tot piek, TP (in seconden); oppervlakte onder de tijdcurve, AUC (in AU); helling van de wash-in curve, Pw (in AU per seconde); gemiddelde transittijd, MTT (in seconden). Daarnaast zullen de persoonlijke, klinische en laboratoriumgegevens worden verzameld die nodig zijn om de hepatologische scores van ziekte-ernst zoals MELD en Child-Pugh te bepalen. Het onderzoek heeft een verwachte duur van een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Telefoonnummer: 00393470597805

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
  • focale leverlaesies detecteerbaar met B-mode echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Leverfalen,
  • haard falen,
  • eerdere locoregionale of systemische behandelingen voor FLL's (bijv. ablatie, chemo-embolisatie, alcoholisatie, chemotherapie),
  • bekende allergie voor ultrasone contrastmiddelen
  • zwangerschap
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laesie doel
CEUS op laesiedoelwit
Contrastversterkte echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om D-CEUS kwantitatieve parameters te identificeren die nuttig zijn voor het karakteriseren van FLL's.
Tijdsspanne: een maand na leverbiopsie
voor het kwantificeren van piekversterkingsintensiteit, PI (in Arbitrary Units, AU), gemeten door D-CEUS tijd-intensiteitscurven te analyseren, bij patiënten met FLL's die een leverbiopsie ondergaan en gestratificeerd volgens het histologische onderzoek.
een maand na leverbiopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren