- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05977764
Multimodale echografie en focale leverlaesies (FLL's)
De rol van contrastverbeterde echografie (CEUS) en shear wave elastography (SWE) om focale leverlaesies (FLL's) te karakteriseren
Achtergrond en doel: FLL's zijn veel voorkomende bevindingen bij abdominale echografie en differentiële diagnose tussen goedaardige en kwaadaardige laesies is vaak een uitdaging, vooral bij patiënten met chronische leveraandoeningen. De diagnostische rol van CEUS is al gedefinieerd door internationale richtlijnen wanneer laesies een typisch patroon voor hepatocellulair carcinoom vertonen, terwijl in het geval van niet-typische contrastversterkte patronen radiologische beeldvorming of leverbiopsie nog steeds nodig zijn. Deze technieken zijn echter invasiever en duurder dan echografie. Daarom is het doel van deze studie om D-CEUS en SWE kwantitatieve parameters te identificeren die nuttig zijn voor het karakteriseren van FLL's.
Onderzoeksopzet: Prospectieve, observationele, single-center studie Methoden: 50 achtereenvolgende volwassen patiënten met focale leverlaesies die detecteerbaar zijn met B-mode echografie zullen worden opgenomen in de afdeling Interne Geneeskunde en Gastro-enterologie van de Policlinico Gemelli. Uitsluitingscriteria zijn leverfalen, hartfalen, eerdere locoregionale of systemische behandelingen voor FLL's (bijv. ablatie, chemo-embolisatie, alcoholisatie, chemotherapie), bekende allergie voor ultrasone contrastmiddelen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en identificatie van de doellaesie in B-modus echografie, ondergaan patiënten CEUS en SWE en vervolgens computertomografie/magnetische resonantie/biopsie volgens internationale richtlijnen en de huidige klinische praktijk. De gemiddelde, maximale, minimale en standaarddeviatiewaarde van laesie-elasticiteit in KPa wordt berekend met behulp van SWE. Er zullen drie opeenvolgende SWE-acquisities worden uitgevoerd, zowel voor de laesie als voor het leverparenchym, en de gemiddelde waarde van de drie metingen zal in aanmerking worden genomen. De CEUS zal de constructie mogelijk maken van signaalintensiteitscurven als functie van de tijd in een specifiek interessegebied dat handmatig wordt getekend. Uit deze curven zal een reeks kwantitatieve parameters met betrekking tot de stroom en het volume van het bloed worden geëxtrapoleerd en in het bijzonder: piekintensiteit, PI (in Arbitrary Units, AU); tijd tot piek, TP (in seconden); oppervlakte onder de tijdcurve, AUC (in AU); helling van de wash-in curve, Pw (in AU per seconde); gemiddelde transittijd, MTT (in seconden). Daarnaast zullen de persoonlijke, klinische en laboratoriumgegevens worden verzameld die nodig zijn om de hepatologische scores van ziekte-ernst zoals MELD en Child-Pugh te bepalen. Het onderzoek heeft een verwachte duur van een jaar.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Assunta Zocco
- Telefoonnummer: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contact:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefoonnummer: 00393470597805
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
- focale leverlaesies detecteerbaar met B-mode echografie
Uitsluitingscriteria:
- Leverfalen,
- haard falen,
- eerdere locoregionale of systemische behandelingen voor FLL's (bijv. ablatie, chemo-embolisatie, alcoholisatie, chemotherapie),
- bekende allergie voor ultrasone contrastmiddelen
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laesie doel
CEUS op laesiedoelwit
|
Contrastversterkte echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om D-CEUS kwantitatieve parameters te identificeren die nuttig zijn voor het karakteriseren van FLL's.
Tijdsspanne: een maand na leverbiopsie
|
voor het kwantificeren van piekversterkingsintensiteit, PI (in Arbitrary Units, AU), gemeten door D-CEUS tijd-intensiteitscurven te analyseren, bij patiënten met FLL's die een leverbiopsie ondergaan en gestratificeerd volgens het histologische onderzoek.
|
een maand na leverbiopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2824
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .