- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05977764
Ultrasuoni multimodali e lesioni epatiche focali (FLL)
Ruolo dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e dell'elastografia a onde di taglio (SWE) per caratterizzare le lesioni epatiche focali (FLL)
Contesto e obiettivo: le FLL sono risultati comuni nell'ecografia addominale e la diagnosi differenziale tra lesioni benigne e maligne è spesso difficile, specialmente nei pazienti con malattie epatiche croniche. Il ruolo diagnostico della CEUS è già stato definito dalle linee guida internazionali quando le lesioni mostrano un pattern tipico per il carcinoma epatocellulare mentre in caso di pattern atipici con mezzo di contrasto sono ancora necessarie l'imaging radiologico o la biopsia epatica. Tuttavia, queste tecniche sono più invasive e costose degli ultrasuoni. Pertanto, lo scopo di questo studio è identificare i parametri quantitativi D-CEUS e SWE utili per caratterizzare i FLL.
Disegno dello studio: Studio prospettico, osservazionale, monocentrico Metodi: 50 pazienti adulti consecutivi con lesioni epatiche focali rilevabili con ecografia B-mode saranno arruolati presso l'Unità di Medicina Interna e Gastroenterologia del Policlinico Gemelli. I criteri di esclusione saranno insufficienza epatica, insufficienza cardiaca, precedenti trattamenti locoregionali o sistemici per FLL (ad es. ablazione, chemioembolizzazione, alcolizzazione, chemioterapia), allergia nota ai mezzi di contrasto per ultrasuoni. Dopo aver ottenuto il consenso informato e aver identificato la lesione bersaglio in ecografia B-mode, i pazienti verranno sottoposti a CEUS e SWE e, successivamente, a tomografia computerizzata/risonanza magnetica/biopsia secondo le linee guida internazionali e la pratica clinica corrente. Il valore medio, massimo, minimo e di deviazione standard dell'elasticità della lesione in KPa sarà calcolato utilizzando SWE. Verranno eseguite tre acquisizioni SWE consecutive sia per la lesione che per il parenchima epatico e verrà considerato il valore medio delle tre misurazioni. Il CEUS consentirà la costruzione di curve di intensità del segnale in funzione del tempo in una specifica area di interesse tracciata manualmente. Da queste curve verranno estrapolati una serie di parametri quantitativi relativi al flusso e al volume del sangue ed in particolare: intensità di picco, PI (in Unità Arbitrarie, AU); tempo al picco, TP (in secondi); area sotto la curva del tempo, AUC (in AU); pendenza della curva di lavaggio, Pw (in AU al secondo); tempo di transito medio, MTT (in secondi). Inoltre, verranno raccolti i dati personali, clinici e di laboratorio necessari per determinare i punteggi epatologici di gravità della malattia come MELD e Child-Pugh. Lo studio ha una durata prevista di un anno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Assunta Zocco
- Numero di telefono: 00393470597805
- Email: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contatto:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Numero di telefono: 00393470597805
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- pazienti adulti (più di 18 anni)
- lesioni epatiche focali rilevabili con ecografia B-mode
Criteri di esclusione:
- insufficienza epatica,
- fallimento del focolare,
- precedenti trattamenti locoregionali o sistemici per FLL (ad es. ablazione, chemioembolizzazione, alcolizzazione, chemioterapia),
- allergia nota ai mezzi di contrasto per ultrasuoni
- gravidanza
- allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bersaglio della lesione
CEUS sul target della lesione
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Ultrasuoni con mezzo di contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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identificare i parametri quantitativi D-CEUS utili per caratterizzare i FLL.
Lasso di tempo: un mese dopo la biopsia epatica
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per quantificare l'intensità di peak enhancement, PI (in Unità Arbitrarie, AU), misurata analizzando le curve tempo-intensità D-CEUS, in pazienti con FLL sottoposti a biopsia epatica e stratificati secondo l'esame istologico.
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un mese dopo la biopsia epatica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2824
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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