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Ultrasuoni multimodali e lesioni epatiche focali (FLL)

3 agosto 2023 aggiornato da: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ruolo dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e dell'elastografia a onde di taglio (SWE) per caratterizzare le lesioni epatiche focali (FLL)

Contesto e obiettivo: le FLL sono risultati comuni nell'ecografia addominale e la diagnosi differenziale tra lesioni benigne e maligne è spesso difficile, specialmente nei pazienti con malattie epatiche croniche. Il ruolo diagnostico della CEUS è già stato definito dalle linee guida internazionali quando le lesioni mostrano un pattern tipico per il carcinoma epatocellulare mentre in caso di pattern atipici con mezzo di contrasto sono ancora necessarie l'imaging radiologico o la biopsia epatica. Tuttavia, queste tecniche sono più invasive e costose degli ultrasuoni. Pertanto, lo scopo di questo studio è identificare i parametri quantitativi D-CEUS e SWE utili per caratterizzare i FLL.

Disegno dello studio: Studio prospettico, osservazionale, monocentrico Metodi: 50 pazienti adulti consecutivi con lesioni epatiche focali rilevabili con ecografia B-mode saranno arruolati presso l'Unità di Medicina Interna e Gastroenterologia del Policlinico Gemelli. I criteri di esclusione saranno insufficienza epatica, insufficienza cardiaca, precedenti trattamenti locoregionali o sistemici per FLL (ad es. ablazione, chemioembolizzazione, alcolizzazione, chemioterapia), allergia nota ai mezzi di contrasto per ultrasuoni. Dopo aver ottenuto il consenso informato e aver identificato la lesione bersaglio in ecografia B-mode, i pazienti verranno sottoposti a CEUS e SWE e, successivamente, a tomografia computerizzata/risonanza magnetica/biopsia secondo le linee guida internazionali e la pratica clinica corrente. Il valore medio, massimo, minimo e di deviazione standard dell'elasticità della lesione in KPa sarà calcolato utilizzando SWE. Verranno eseguite tre acquisizioni SWE consecutive sia per la lesione che per il parenchima epatico e verrà considerato il valore medio delle tre misurazioni. Il CEUS consentirà la costruzione di curve di intensità del segnale in funzione del tempo in una specifica area di interesse tracciata manualmente. Da queste curve verranno estrapolati una serie di parametri quantitativi relativi al flusso e al volume del sangue ed in particolare: intensità di picco, PI (in Unità Arbitrarie, AU); tempo al picco, TP (in secondi); area sotto la curva del tempo, AUC (in AU); pendenza della curva di lavaggio, Pw (in AU al secondo); tempo di transito medio, MTT (in secondi). Inoltre, verranno raccolti i dati personali, clinici e di laboratorio necessari per determinare i punteggi epatologici di gravità della malattia come MELD e Child-Pugh. Lo studio ha una durata prevista di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Numero di telefono: 00393470597805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • pazienti adulti (più di 18 anni)
  • lesioni epatiche focali rilevabili con ecografia B-mode

Criteri di esclusione:

  • insufficienza epatica,
  • fallimento del focolare,
  • precedenti trattamenti locoregionali o sistemici per FLL (ad es. ablazione, chemioembolizzazione, alcolizzazione, chemioterapia),
  • allergia nota ai mezzi di contrasto per ultrasuoni
  • gravidanza
  • allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bersaglio della lesione
CEUS sul target della lesione
Ultrasuoni con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificare i parametri quantitativi D-CEUS utili per caratterizzare i FLL.
Lasso di tempo: un mese dopo la biopsia epatica
per quantificare l'intensità di peak enhancement, PI (in Unità Arbitrarie, AU), misurata analizzando le curve tempo-intensità D-CEUS, in pazienti con FLL sottoposti a biopsia epatica e stratificati secondo l'esame istologico.
un mese dopo la biopsia epatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2824

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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