- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05977764
Ultrassom Multimodal e Lesões Hepáticas Focais (FLLs)
Papel do ultrassom com contraste (CEUS) e da elastografia de onda de cisalhamento (SWE) para caracterizar lesões hepáticas focais (FLLs)
Justificativa e objetivo: FLLs são achados comuns na ultrassonografia abdominal e o diagnóstico diferencial entre lesões benignas e malignas é frequentemente desafiador, especialmente em pacientes com doenças hepáticas crônicas. O papel diagnóstico do CEUS já foi definido por diretrizes internacionais quando as lesões mostram um padrão típico de carcinoma hepatocelular, enquanto no caso de contraste atípico, padrões aprimorados de imagem radiológica ou biópsia hepática ainda são necessários. No entanto, essas técnicas são mais invasivas e caras do que o ultrassom. Portanto, o objetivo deste estudo é identificar parâmetros quantitativos D-CEUS e SWE úteis para caracterizar FLLs.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo, observacional, unicêntrico Métodos: 50 pacientes adultos consecutivos com lesões hepáticas focais detectáveis com ultrassom modo B serão incluídos na Unidade de Medicina Interna e Gastroenterologia do Policlínico Gemelli. Os critérios de exclusão serão insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, tratamentos loco-regionais ou sistêmicos anteriores para FLLs (por exemplo, ablação, quimioembolização, alcoolização, quimioterapia), alergia conhecida a agentes de contraste de ultrassom. Após obter o consentimento informado e identificar a lesão-alvo no ultrassom modo B, os pacientes serão submetidos a CEUS e SWE e, posteriormente, a tomografia computadorizada/ressonância magnética/biópsia de acordo com as diretrizes internacionais e a prática clínica atual. O valor médio, máximo, mínimo e desvio padrão da elasticidade da lesão em KPa será calculado usando SWE. Serão realizadas três aquisições consecutivas de SWE tanto para a lesão quanto para o parênquima hepático e será considerado o valor médio das três medidas. O CEUS permitirá a construção de curvas de intensidade de sinal em função do tempo em uma determinada área de interesse desenhada manualmente. A partir dessas curvas será extrapolada uma série de parâmetros quantitativos relacionados ao fluxo e volume de sangue e em particular: pico de intensidade, PI (em Unidades Arbitrárias, AU); tempo até o pico, TP (em segundos); área sob a curva do tempo, AUC (em AU); inclinação da curva de lavagem, Pw (em AU por segundo); tempo médio de trânsito, MTT (em segundos). Além disso, serão coletados os dados pessoais, clínicos e laboratoriais necessários para determinar os escores hepatológicos de gravidade da doença, como MELD e Child-Pugh. O estudo tem duração prevista de um ano.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Assunta Zocco
- Número de telefone: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contato:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Número de telefone: 00393470597805
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- pacientes adultos (mais de 18 anos)
- lesões hepáticas focais detectáveis com ultrassom em modo B
Critério de exclusão:
- insuficiência hepática,
- insuficiência cardíaca,
- tratamentos loco-regionais ou sistêmicos anteriores para FLLs (por exemplo, ablação, quimioembolização, alcoolização, quimioterapia),
- alergia conhecida a agentes de contraste de ultrassom
- gravidez
- lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: alvo da lesão
CEUS no alvo da lesão
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Ultrassom com contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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identificar parâmetros quantitativos D-CEUS úteis para caracterizar FLLs.
Prazo: um mês após biópsia hepática
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quantificar o pico de intensidade do realce, PI (em Unidades Arbitrárias, AU), medido pela análise das curvas tempo-intensidade do D-CEUS, em pacientes com FLLs submetidos à biópsia hepática e estratificados de acordo com o exame histológico.
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um mês após biópsia hepática
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2824
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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