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Ultrassom Multimodal e Lesões Hepáticas Focais (FLLs)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Papel do ultrassom com contraste (CEUS) e da elastografia de onda de cisalhamento (SWE) para caracterizar lesões hepáticas focais (FLLs)

Justificativa e objetivo: FLLs são achados comuns na ultrassonografia abdominal e o diagnóstico diferencial entre lesões benignas e malignas é frequentemente desafiador, especialmente em pacientes com doenças hepáticas crônicas. O papel diagnóstico do CEUS já foi definido por diretrizes internacionais quando as lesões mostram um padrão típico de carcinoma hepatocelular, enquanto no caso de contraste atípico, padrões aprimorados de imagem radiológica ou biópsia hepática ainda são necessários. No entanto, essas técnicas são mais invasivas e caras do que o ultrassom. Portanto, o objetivo deste estudo é identificar parâmetros quantitativos D-CEUS e SWE úteis para caracterizar FLLs.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, observacional, unicêntrico Métodos: 50 pacientes adultos consecutivos com lesões hepáticas focais detectáveis ​​com ultrassom modo B serão incluídos na Unidade de Medicina Interna e Gastroenterologia do Policlínico Gemelli. Os critérios de exclusão serão insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, tratamentos loco-regionais ou sistêmicos anteriores para FLLs (por exemplo, ablação, quimioembolização, alcoolização, quimioterapia), alergia conhecida a agentes de contraste de ultrassom. Após obter o consentimento informado e identificar a lesão-alvo no ultrassom modo B, os pacientes serão submetidos a CEUS e SWE e, posteriormente, a tomografia computadorizada/ressonância magnética/biópsia de acordo com as diretrizes internacionais e a prática clínica atual. O valor médio, máximo, mínimo e desvio padrão da elasticidade da lesão em KPa será calculado usando SWE. Serão realizadas três aquisições consecutivas de SWE tanto para a lesão quanto para o parênquima hepático e será considerado o valor médio das três medidas. O CEUS permitirá a construção de curvas de intensidade de sinal em função do tempo em uma determinada área de interesse desenhada manualmente. A partir dessas curvas será extrapolada uma série de parâmetros quantitativos relacionados ao fluxo e volume de sangue e em particular: pico de intensidade, PI (em Unidades Arbitrárias, AU); tempo até o pico, TP (em segundos); área sob a curva do tempo, AUC (em AU); inclinação da curva de lavagem, Pw (em AU por segundo); tempo médio de trânsito, MTT (em segundos). Além disso, serão coletados os dados pessoais, clínicos e laboratoriais necessários para determinar os escores hepatológicos de gravidade da doença, como MELD e Child-Pugh. O estudo tem duração prevista de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contato:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Número de telefone: 00393470597805

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • pacientes adultos (mais de 18 anos)
  • lesões hepáticas focais detectáveis ​​com ultrassom em modo B

Critério de exclusão:

  • insuficiência hepática,
  • insuficiência cardíaca,
  • tratamentos loco-regionais ou sistêmicos anteriores para FLLs (por exemplo, ablação, quimioembolização, alcoolização, quimioterapia),
  • alergia conhecida a agentes de contraste de ultrassom
  • gravidez
  • lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alvo da lesão
CEUS no alvo da lesão
Ultrassom com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
identificar parâmetros quantitativos D-CEUS úteis para caracterizar FLLs.
Prazo: um mês após biópsia hepática
quantificar o pico de intensidade do realce, PI (em Unidades Arbitrárias, AU), medido pela análise das curvas tempo-intensidade do D-CEUS, em pacientes com FLLs submetidos à biópsia hepática e estratificados de acordo com o exame histológico.
um mês após biópsia hepática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2824

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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