- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05977764
Multimodalne USG i ogniskowe zmiany w wątrobie (FLL)
Rola ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i elastografii fali ścinającej (SWE) w charakterystyce zmian ogniskowych wątroby (FLL)
Wstęp i cel: FLL są częstym objawem w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej, a diagnostyka różnicowa między zmianami łagodnymi i złośliwymi jest często trudna, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby. Rola diagnostyczna CEUS została już określona w międzynarodowych wytycznych, gdy zmiany wykazują typowy obraz raka wątrobowokomórkowego, podczas gdy w przypadku nietypowych obrazów wzmocnionych kontrastem nadal potrzebne są badania radiologiczne lub biopsja wątroby. Techniki te są jednak bardziej inwazyjne i droższe niż ultradźwięki. Dlatego celem tego badania jest identyfikacja parametrów ilościowych D-CEUS i SWE przydatnych do charakteryzowania FLL.
Projekt badania: Prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie Metody: 50 kolejnych dorosłych pacjentów z ogniskowymi zmianami w wątrobie wykrywalnymi w badaniu ultrasonograficznym B-mode zostanie włączonych do Oddziału Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii Policlinico Gemelli. Kryteriami wykluczającymi będą niewydolność wątroby, niewydolność serca, wcześniejsze miejscowe lub systemowe leczenie FLL (np. ablacja, chemoembolizacja, alkoholizacja, chemioterapia), znana alergia na ultrasonograficzne środki kontrastowe. Po uzyskaniu świadomej zgody i identyfikacji ogniska docelowego w badaniu ultrasonograficznym B-mode, pacjenci zostaną poddani CEUS i SWE, a następnie tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego/biopsji zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i aktualną praktyką kliniczną. Średnia, maksymalna, minimalna i standardowa wartość elastyczności zmiany chorobowej w KPa zostanie obliczona za pomocą SWE. Wykonane zostaną trzy kolejne akwizycje SWE zarówno dla zmiany, jak i dla miąższu wątroby, z uwzględnieniem wartości średniej z trzech pomiarów. CEUS pozwoli na konstruowanie krzywych natężenia sygnału w funkcji czasu w określonym obszarze zainteresowania narysowanym ręcznie. Z tych krzywych ekstrapoluje się szereg parametrów ilościowych związanych z przepływem i objętością krwi, aw szczególności: intensywność piku, PI (w jednostkach arbitralnych, AU); czas do szczytu, TP (w sekundach); pole pod krzywą czasu, AUC (w AU); nachylenie krzywej napływu, Pw (w AU na sekundę); średni czas tranzytu, MTT (w sekundach). Ponadto gromadzone będą dane osobowe, kliniczne i laboratoryjne niezbędne do określenia hepatologicznych ocen ciężkości choroby, takich jak MELD i Child-Pugh. Przewidywany czas trwania badania wynosi jeden rok.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Assunta Zocco
- Numer telefonu: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Numer telefonu: 00393470597805
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- dorośli pacjenci (powyżej 18 lat)
- ogniskowe zmiany w wątrobie wykrywalne w badaniu ultrasonograficznym B-mode
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność wątroby,
- awaria paleniska,
- wcześniejsze miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie FLL (np. ablacja, chemoembolizacja, alkoholizacja, chemioterapia),
- znana alergia na ultrasonograficzne środki kontrastowe
- ciąża
- laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: cel uszkodzenia
CEUS na cel uszkodzenia
|
USG wzmocnione kontrastem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zidentyfikować parametry ilościowe D-CEUS przydatne do charakteryzowania FLL.
Ramy czasowe: miesiąc po biopsji wątroby
|
do ilościowego określenia intensywności szczytowego wzmocnienia, PI (w jednostkach arbitralnych, AU), mierzonego przez analizę krzywych czas-intensywność D-CEUS, u pacjentów z FLL poddawanych biopsji wątroby i stratyfikowanych zgodnie z badaniem histologicznym.
|
miesiąc po biopsji wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2824
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy