Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne USG i ogniskowe zmiany w wątrobie (FLL)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rola ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i elastografii fali ścinającej (SWE) w charakterystyce zmian ogniskowych wątroby (FLL)

Wstęp i cel: FLL są częstym objawem w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej, a diagnostyka różnicowa między zmianami łagodnymi i złośliwymi jest często trudna, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby. Rola diagnostyczna CEUS została już określona w międzynarodowych wytycznych, gdy zmiany wykazują typowy obraz raka wątrobowokomórkowego, podczas gdy w przypadku nietypowych obrazów wzmocnionych kontrastem nadal potrzebne są badania radiologiczne lub biopsja wątroby. Techniki te są jednak bardziej inwazyjne i droższe niż ultradźwięki. Dlatego celem tego badania jest identyfikacja parametrów ilościowych D-CEUS i SWE przydatnych do charakteryzowania FLL.

Projekt badania: Prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie Metody: 50 kolejnych dorosłych pacjentów z ogniskowymi zmianami w wątrobie wykrywalnymi w badaniu ultrasonograficznym B-mode zostanie włączonych do Oddziału Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii Policlinico Gemelli. Kryteriami wykluczającymi będą niewydolność wątroby, niewydolność serca, wcześniejsze miejscowe lub systemowe leczenie FLL (np. ablacja, chemoembolizacja, alkoholizacja, chemioterapia), znana alergia na ultrasonograficzne środki kontrastowe. Po uzyskaniu świadomej zgody i identyfikacji ogniska docelowego w badaniu ultrasonograficznym B-mode, pacjenci zostaną poddani CEUS i SWE, a następnie tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego/biopsji zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i aktualną praktyką kliniczną. Średnia, maksymalna, minimalna i standardowa wartość elastyczności zmiany chorobowej w KPa zostanie obliczona za pomocą SWE. Wykonane zostaną trzy kolejne akwizycje SWE zarówno dla zmiany, jak i dla miąższu wątroby, z uwzględnieniem wartości średniej z trzech pomiarów. CEUS pozwoli na konstruowanie krzywych natężenia sygnału w funkcji czasu w określonym obszarze zainteresowania narysowanym ręcznie. Z tych krzywych ekstrapoluje się szereg parametrów ilościowych związanych z przepływem i objętością krwi, aw szczególności: intensywność piku, PI (w jednostkach arbitralnych, AU); czas do szczytu, TP (w sekundach); pole pod krzywą czasu, AUC (w AU); nachylenie krzywej napływu, Pw (w AU na sekundę); średni czas tranzytu, MTT (w sekundach). Ponadto gromadzone będą dane osobowe, kliniczne i laboratoryjne niezbędne do określenia hepatologicznych ocen ciężkości choroby, takich jak MELD i Child-Pugh. Przewidywany czas trwania badania wynosi jeden rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Numer telefonu: 00393470597805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • dorośli pacjenci (powyżej 18 lat)
  • ogniskowe zmiany w wątrobie wykrywalne w badaniu ultrasonograficznym B-mode

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność wątroby,
  • awaria paleniska,
  • wcześniejsze miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie FLL (np. ablacja, chemoembolizacja, alkoholizacja, chemioterapia),
  • znana alergia na ultrasonograficzne środki kontrastowe
  • ciąża
  • laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cel uszkodzenia
CEUS na cel uszkodzenia
USG wzmocnione kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zidentyfikować parametry ilościowe D-CEUS przydatne do charakteryzowania FLL.
Ramy czasowe: miesiąc po biopsji wątroby
do ilościowego określenia intensywności szczytowego wzmocnienia, PI (w jednostkach arbitralnych, AU), mierzonego przez analizę krzywych czas-intensywność D-CEUS, u pacjentów z FLL poddawanych biopsji wątroby i stratyfikowanych zgodnie z badaniem histologicznym.
miesiąc po biopsji wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

3
Subskrybuj