- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05977764
Мультимодальное УЗИ и очаговые поражения печени (FLL)
Роль ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) и эластографии сдвиговой волны (SWE) для характеристики очаговых поражений печени (FLL)
Предпосылки и цель: FLL являются частыми находками при УЗИ брюшной полости, и дифференциальная диагностика между доброкачественными и злокачественными образованиями часто затруднена, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Диагностическая роль CEUS уже была определена международными рекомендациями, когда поражения показывают типичную картину для гепатоцеллюлярной карциномы, тогда как в случае нетипичных картин контрастного усиления по-прежнему необходимы рентгенологическая визуализация или биопсия печени. Однако эти методы более инвазивны и дороги, чем ультразвук. Таким образом, целью данного исследования является определение количественных параметров D-CEUS и SWE, полезных для характеристики FLL.
Дизайн исследования: проспективное, обсервационное, одноцентровое исследование. Методы: 50 последовательных взрослых пациентов с очаговыми поражениями печени, выявляемыми с помощью УЗИ в В-режиме, будут зарегистрированы в отделении внутренней медицины и гастроэнтерологии поликлиники Джемелли. Критериями исключения будут печеночная недостаточность, сердечная недостаточность, предшествующее локорегионарное или системное лечение ФЛЛ (например, абляция, химиоэмболизация, алкоголизация, химиотерапия), известная аллергия на ультразвуковые контрастные вещества. После получения информированного согласия и определения целевого поражения с помощью УЗИ в В-режиме пациенты будут проходить CEUS и SWE, а затем компьютерную томографию/магнитно-резонансную томографию/биопсию в соответствии с международными рекомендациями и современной клинической практикой. Среднее, максимальное, минимальное значение и стандартное отклонение эластичности поражения в кПа будут рассчитываться с использованием SWE. Будет выполнено три последовательных измерения SWE как для поражения, так и для паренхимы печени, и будет рассмотрено среднее значение трех измерений. CEUS позволит построить кривые интенсивности сигнала в зависимости от времени в определенной интересующей области, нарисованные вручную. Из этих кривых будет экстраполирован ряд количественных параметров, связанных с потоком и объемом крови, в частности: пиковая интенсивность, PI (в условных единицах, AU); время до пика, TP (в секундах); площадь под кривой времени, AUC (в а.е.); наклон кривой вымывания, Pw (в а.е. в секунду); среднее время прохождения, МТТ (в секундах). Кроме того, будут собраны личные, клинические и лабораторные данные, необходимые для определения гепатологических показателей тяжести заболевания, таких как MELD и Чайлд-Пью. Ожидаемая продолжительность исследования составляет один год.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Assunta Zocco
- Номер телефона: 00393470597805
- Электронная почта: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Номер телефона: 00393470597805
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- взрослые пациенты (старше 18 лет)
- очаговые поражения печени, выявляемые с помощью УЗИ в В-режиме
Критерий исключения:
- отказ печени,
- очаговая недостаточность,
- предшествующее локорегионарное или системное лечение FLL (например, абляция, химиоэмболизация, алкоголизация, химиотерапия),
- известная аллергия на ультразвуковые контрастные вещества
- беременность
- кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цель поражения
CEUS на мишени поражения
|
УЗИ с контрастным усилением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для определения количественных параметров D-CEUS, полезных для характеристики FLL.
Временное ограничение: через месяц после биопсии печени
|
для количественной оценки пиковой интенсивности усиления, PI (в произвольных единицах, AU), измеренной путем анализа кривых D-CEUS время-интенсивность у пациентов с FLL, подвергающихся биопсии печени и стратифицированных в соответствии с гистологическим исследованием.
|
через месяц после биопсии печени
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2824
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .