Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное УЗИ и очаговые поражения печени (FLL)

3 августа 2023 г. обновлено: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Роль ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) и эластографии сдвиговой волны (SWE) для характеристики очаговых поражений печени (FLL)

Предпосылки и цель: FLL являются частыми находками при УЗИ брюшной полости, и дифференциальная диагностика между доброкачественными и злокачественными образованиями часто затруднена, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Диагностическая роль CEUS уже была определена международными рекомендациями, когда поражения показывают типичную картину для гепатоцеллюлярной карциномы, тогда как в случае нетипичных картин контрастного усиления по-прежнему необходимы рентгенологическая визуализация или биопсия печени. Однако эти методы более инвазивны и дороги, чем ультразвук. Таким образом, целью данного исследования является определение количественных параметров D-CEUS и SWE, полезных для характеристики FLL.

Дизайн исследования: проспективное, обсервационное, одноцентровое исследование. Методы: 50 последовательных взрослых пациентов с очаговыми поражениями печени, выявляемыми с помощью УЗИ в В-режиме, будут зарегистрированы в отделении внутренней медицины и гастроэнтерологии поликлиники Джемелли. Критериями исключения будут печеночная недостаточность, сердечная недостаточность, предшествующее локорегионарное или системное лечение ФЛЛ (например, абляция, химиоэмболизация, алкоголизация, химиотерапия), известная аллергия на ультразвуковые контрастные вещества. После получения информированного согласия и определения целевого поражения с помощью УЗИ в В-режиме пациенты будут проходить CEUS и SWE, а затем компьютерную томографию/магнитно-резонансную томографию/биопсию в соответствии с международными рекомендациями и современной клинической практикой. Среднее, максимальное, минимальное значение и стандартное отклонение эластичности поражения в кПа будут рассчитываться с использованием SWE. Будет выполнено три последовательных измерения SWE как для поражения, так и для паренхимы печени, и будет рассмотрено среднее значение трех измерений. CEUS позволит построить кривые интенсивности сигнала в зависимости от времени в определенной интересующей области, нарисованные вручную. Из этих кривых будет экстраполирован ряд количественных параметров, связанных с потоком и объемом крови, в частности: пиковая интенсивность, PI (в условных единицах, AU); время до пика, TP (в секундах); площадь под кривой времени, AUC (в а.е.); наклон кривой вымывания, Pw (в а.е. в секунду); среднее время прохождения, МТТ (в секундах). Кроме того, будут собраны личные, клинические и лабораторные данные, необходимые для определения гепатологических показателей тяжести заболевания, таких как MELD и Чайлд-Пью. Ожидаемая продолжительность исследования составляет один год.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Контакт:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Номер телефона: 00393470597805

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • взрослые пациенты (старше 18 лет)
  • очаговые поражения печени, выявляемые с помощью УЗИ в В-режиме

Критерий исключения:

  • отказ печени,
  • очаговая недостаточность,
  • предшествующее локорегионарное или системное лечение FLL (например, абляция, химиоэмболизация, алкоголизация, химиотерапия),
  • известная аллергия на ультразвуковые контрастные вещества
  • беременность
  • кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цель поражения
CEUS на мишени поражения
УЗИ с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для определения количественных параметров D-CEUS, полезных для характеристики FLL.
Временное ограничение: через месяц после биопсии печени
для количественной оценки пиковой интенсивности усиления, PI (в произвольных единицах, AU), измеренной путем анализа кривых D-CEUS время-интенсивность у пациентов с FLL, подвергающихся биопсии печени и стратифицированных в соответствии с гистологическим исследованием.
через месяц после биопсии печени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Assunta Zocco, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться