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원위 확장 위축된 하악 융기 관리를 위한 세 가지 다른 양식의 임상 및 방사선학적 평가: 1년 전향적 연구

2023년 7월 28일 업데이트: Mohamed shady, Mansoura University

이 연구를 위해 선택한 9명의 환자는 치료 옵션에 따라 하악 자유단 안장과 위축된 후방 능선을 가지고 모든 환자를 무작위로 3개 그룹으로 나눕니다.

  • 그룹 A: 임플란트 유지 부분 오버덴쳐를 받을 3명의 참가자 포함
  • 그룹 B: 짧은 임플란트 지지 고정 보철물을 받을 3명의 참가자 포함
  • 그룹 C: 릿지 확대 후 긴 임플란트 지지 고정성 보철물을 받을 3명의 참가자를 포함했습니다.
  • A군: 임플란트 유지 부분 피개임플란트를 제1소구치에 식립하고 부분 피개를 임플란트와 로케이터 어태치먼트로 연결합니다.
  • Group B의 경우: 짧은 임플란트 지지 고정성 보철 임플란트를 제1소구치, 제2소구치, 제1대구치 부위에 치조증강 없이 식립하고 고정성 보철물로 임플란트를 연결합니다.
  • C군: ridgeaugment 후 Long implant 지지 고정성 보철 Khoury technique17을 이용한 ridge Augmentation으로 제1소구치, 제2소구치, 제1대구치에 임플란트를 식립하고 고정성 보철물로 임플란트를 연결한다.
  • 임상 평가는 다음과 관련하여 이루어집니다.

    • 치은 지수(GI)
    • 플라크 지수(PI)
    • 포켓 깊이(PD)
    • 각질화된 점막의 폭(KM)
    • 임플란트 안정성(ISQ).
  • 방사선학적 평가에는 비례 면적 측정을 사용하여 하악 잔여 능선 흡수가 포함됩니다.

평가 기간은 삽입 시점 T(0) 삽입 후 6개월 T(6) 삽입 후 12개월 T(6)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

서론 긴 스팬 원위 확장 가철성 부분 의치(RPD)는 안정성, 유지, 심미성 및 저작 효율성과 관련된 몇 가지 문제와 관련이 있습니다.1,2 하악 Kennedy class I 원위 확장-RPD에서 원위 치아 지지의 부족은 저작 중에 지지 조직에 수직, 수평 및 비틀림 힘을 전달하고 지대치 및 무치악 영역 모두에서 후속적인 불리한 변화를 초래합니다. 또한, 의치상으로부터의 일정한 압력은 점차적으로 의치상 아래에서 능선 흡수를 유발합니다.3-5 Long span distal extension 부분 무치악 환자의 보철 관리는 Osseo 통합 임플란트의 도입으로 확대되었습니다.6 임플란트를 사용하여 원위 확장 부분 오버덴처를 지지하고 유지하면 RPD 이탈을 최소화하고 추가 유지 및 안정성을 제공하며 복합 증후군의 발병을 예방하고 비용 효율적인 방식으로 환자 만족도를 향상시키는 것으로 보고되었습니다.7,8 또한, 잔존 치조 융기부의 송곳니 영역에서 원위에 양측 치과 임플란트를 식립하는 것은 후부 하악 융기부의 높이가 제한적인 경우 인기 있는 치료 선택이 되고 있습니다.7,9,10 로케이터 및 자기 부착물.1 Implant-supported distal extension prosthesis가 이상적인 치료 옵션이 될 수 있지만 폐포 흡수, 충분한 골량 부족 및 하치조 신경과의 근접성으로 인해 골내 임플란트를 배치하기 어려운 임상 상황이 나타납니다. 10-12mm의 뼈 높이는 일반적으로 "충분한" 길이, 9-11mm 길이의 임플란트를 식립하는 데 필요한 최소한의 뼈로 간주되며, 이는 좋은 장기적 결과를 생성하고 위험을 최소화할 가능성이 가장 높습니다. 폐포 하부 신경에 대한 영구적인 손상.11 그러나 종종 하악관 위의 잔존골의 양은 <10mm이고 임플란트 식립은 실패 위험이 더 높은 것으로 간주됩니다.11To 후부 하악골의 골 높이가 감소한 경우에는 능선 확대 또는 짧은 임플란트 식립이 제안된 접근법이 될 수 있습니다.

뼈 확대 술식의 발달로 표준 임플란트 식립에 충분한 양의 뼈가 부족한 턱뼈 부위에 치과용 임플란트를 식립할 수 있게 되었습니다.11 증강 절차는 유리한 결과를 가져올 수 있지만 상당한 수술 후 이환율 및 합병증과 관련될 수 있습니다.12 반면에 짧은 임플란트는 일부 "중요한 경우"에서 하치조 신경 위의 잔여 뼈 능선 높이가 5-7mm에 불과하더라도 확대 절차에 대한 더 간단하고 저렴하며 빠른 대안이 될 수 있습니다. 수술적 확대 치료는 필수입니다.11,12 그러나 일반적으로 짧은 임플란트는 긴 임플란트에 비해 장기적인 예후가 좋지 않다는 인식이 있습니다. 예비 연구 결과 짧은 임플란트가 다양한 뼈 확대술에 대한 더 나은 대안이 될 수 있음을 시사하지만, 확실한 결론을 도출하기 위해 장기 추적 평가가 필요합니다.13-15 임플란트 지지 가철성 보철물은 치료에 대한 환자의 만족도와 삶의 질을 향상시킵니다. 송곳니가 유일하게 존재하는 지대주일 때 송곳니 원위부에서 임플란트를 삽입하면 지지 및 유지가 가능하고 심미적이지 않은 유지 걸쇠를 사용할 필요가 없으며 지대치 치주를 손상시킬 수 있는 바람직하지 않은 수평력을 방지할 수 있습니다. 그러나 일부 생물학적 및 기계적 합병증이 남아 있습니다. 임플란트 지지 덧의치와 관련된 기계적 합병증은 부착 시스템의 유지 손실, 유지 요소 교체 및 의치의 레진 부분을 다시 정렬하거나 수리해야 할 필요성, 임플란트 파절입니다. 성공에도 불구하고 임플란트 지지 가철성 보철물은 주기적인 유지 관리가 필요합니다.

절차에 따라 세 가지 치료 양식이 긴 범위 원위 확장 제거 가능한 부분 의치(RPD)에 대한 솔루션이 될 수 있습니다. 임플란트 유지 부분 오버덴쳐, 짧은 임플란트 지지 고정성 보철물, 긴 임플란트 지지 고정성 보철물 치주 조직 건강 및 환자 만족도와 관련하여 어떤 치료가 더 적절한지 탐구하기 위한 세 가지 다른 치료 양식의 임상 및 방사선학적 결과를 비교하는 문헌은 상대적으로 부족합니다.

작업의 목적 이 연구는 원위 확장 위축된 하악 능선의 관리를 위한 세 가지 다른 치료 양식의 임상 및 방사선학적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. ㅏ; 임플란트 유지 부분 오버덴쳐, B; 짧은 임플란트 지지 고정성 보철물, C; 능선확대술 후 긴 임플란트 지지 보철물

  • 임상 평가는 다음과 관련하여 이루어집니다.

    • 치은 지수(GI)

    • 플라크 지수(PI)

    • 포켓 깊이(PD)
    • 각질화된 점막의 폭(KM)
    • 임플란트 안정성(ISQ).
  • 방사선학적 평가에는 비례 면적 측정을 사용하여 하악 잔여 능선 흡수가 포함됩니다.

재료 및 방법

  1. 환자 선택 및 그룹화:

9명의 환자(45~70세)가 이집트 Mansoura 대학 치과학부 가철식 보철과 외래 진료소에서 선정됩니다.

  • 선정된 모든 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

    1. 하치조신경과 임플란트를 식립할 치조능선 사이의 잔존골 높이가 6-8mm인 하악 후치부의 부분 무치악 위축

    3. 충분한 가용 수복 공간이 있는 정상적인 상하악 관계.16

  • 다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

    1. 골 대사에 영향을 미치는 질병, 예: 조절되지 않는 당뇨병, 부갑상선기능항진증, 골다공증.
    2. 골융합에 영향을 미치거나 수술 절차를 복잡하게 만들 수 있는 전신 질환, 예: 간 질환, 심장 질환 및 머리와 목 부위의 방사선 요법.
    3. 비정상적이거나 유해한 습관(예: 흡연, 이갈이, 악물기).
    4. 비협조적인 환자 및 구강 위생 상태가 불량한 환자.
  • 연구 프로토콜은 Mansoura University 치과 학부 윤리위원회에서 검토하고 승인합니다.
  • 치료 전략에 대한 자세한 서면 정보는 기준을 충족하는 모든 참가자에게 제공되며 사전 동의서에 서명합니다. 동의를 얻은 후 적격 참가자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.

    1. Group A: 임플란트 유지 부분 오버덴처를 받을 3명의 참가자 포함 2. Group B: 짧은 임플란트 지지 고정성 보철물을 받을 3명의 참가자 포함 3. Group C: 릿지 증대 후 긴 임플란트 지지 고정성 보철물을 받을 3명의 참가자 포함 .

    2. 수술 및 보철 절차:

  • CBCT(Cone Beam Computed Tomography)는 각 환자에 대해 임플란트 식립 위치를 표시하고 배율 오류를 감지하고 적절한 임플란트 길이를 선택하기 위해 수행됩니다. 임플란트는 모든 그룹에서 동일한 시술자와 함께 non-submerged flapless 수술 접근법을 사용하여 삽입됩니다.
  • A군: 임플란트 유지 부분 피개임플란트를 제1소구치에 식립하고 부분 피개를 임플란트와 로케이터 어태치먼트로 연결합니다.
  • Group B의 경우: 짧은 임플란트 지지 고정성 보철 임플란트를 제1소구치, 제2소구치, 제1대구치 부위에 치조증강 없이 식립하고 고정성 보철물로 임플란트를 연결합니다.
  • C군: ridgeaugment 후 Long implant 지지 고정성 보철 Khoury technique17을 이용한 ridge Augmentation으로 제1소구치, 제2소구치, 제1대구치에 임플란트를 식립하고 고정성 보철물로 임플란트를 연결한다.

    3. 임플란트 주변 조직의 평가 임플란트 주변 조직의 임상 및 방사선 평가는 확실한 보철물 삽입(T0), 삽입 후 6개월(T6) 및 12개월(T12) 후에 수행됩니다.

가. 임상적 평가

  • 임플란트 주변 조직의 임상 평가를 위한 매개변수에는 플라크 지수, 치은 지수, 포켓 깊이, 각질화된 점막의 두께 및 임플란트 안정성이 포함됩니다.

    1. 잇몸 지수(GI):

      수정된 치은 지수는 Mombelli et al.18에 따라 다음과 같이 기록됩니다: 점수 0; 정상적인 치은, 점수 1; 경미한 염증(색상의 경미한 변화 및 경미한 부종), 탐침시 출혈 없음, 점수 2; 중등도의 염증(발적 및 부종), 탐침 시 출혈, 점수 3; 자발적인 출혈 경향이 있는 심한 염증(발적, 부종 및 궤양 형성).

    2. 플라크 지수(PI):

      플라크는 다음과 같이 Mombelli et al.18에 의해 기술된 수정된 플라크 지수에 따라 평가될 것입니다: 점수 0; 플라크가 검출되지 않음, 점수 1; 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 탐침을 실행함으로써만 인식되는 플라크, 점수 2; 플라크는 육안으로 볼 수 있으며 점수는 3점입니다. 풍부한 연질 물질.

    3. 포켓 깊이(PD):

      보정된 플라스틱 치주 탐침을 사용하여 치은의 변연 경계와 탐침 끝 사이의 거리를 mm 단위로 측정하고 포켓 깊이(PD)로 간주합니다.19

    4. 각질화된 점막의 폭(KM):

      임플란트 주변 각질화 점막의 폭은 보정된 플라스틱 치주 프로브를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다. 각질화 점막과 내벽 점막 사이의 색상, 질감 및 이동성의 차이는 점막-치은 접합부의 감지를 위한 마커로 사용되었습니다.20 그런 다음 KM을 치은 변연부와 점막-치은 접합부 사이의 거리로 측정했습니다.

    5. 임플란트 안정성(ISQ):
  • 임플란트 안정성은 공진 주파수 분석(RFA)을 사용하여 평가됩니다. 공진 주파수는 osstell® 장치(임플란트 안정성 측정기)로 측정하고 ISQ 측정 척도(임플란트 안정성 지수)로 표현합니다. 21,22

B. 방사선학적 평가:

  • 방사선 평가는 CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 및 치근단 방사선 X선을 사용하여 평가됩니다.
  • 방사선 사진의 임플란트 치수는 실제 임플란트 치수와 비교하여 배율 오류를 감지합니다. 방사선 사진의 임플란트 치수와 실제 임플란트 치수 사이의 비율은 실제 값을 얻기 위해 방사선 사진에서 임플란트 주변 뼈 수준의 겉보기 측정을 수정하는 데 사용됩니다.
  • Crestal alveolar bone 변화는 Elsyad et al이 권장하는 수직 및 수평면을 따라 결정됩니다. 19,23
  • 수직 치조골 변경의 경우: 임플란트 어깨(A 지점)와 임플란트가 접촉하는 첫 번째 뼈(B 지점) 사이의 거리를 DIB라고 하며 수직 뼈 높이를 mm(AB 선)로 나타냅니다.
  • 수평 치조골 변화의 경우: 변연골 수준(C 포인트)[수평 뼈 능선(CD 선)에 대한 접선과 분화구 모양 결함(CB 선)에 대한 또 다른 접선의 교차점을 나타냄] 사이의 거리와 임플란트 수직: 수평 Bone Level(mm)을 나타냅니다.
  • VBL(Vertical Bone Loss)은 T0의 DIB에서 T6 및 T12의 DIB를 빼서 계산합니다. 수평 골 손실(HBLO)은 T0의 HBL에서 T6 및 T12의 HBL을 빼서 계산합니다.
  • 정수리 치조골 변화(수직 및 수평 뼈 손실)는 각 임플란트의 근심 및 원위 표면에서 측정됩니다.

C. 임플란트 생존 누적 생존율을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 분석이 사용되며 Albrektsson과 Isidor가 제안한 성공을 위한 다음 임상 매개변수가 포함됩니다. 임상적 문제(고름, 화농, 임플란트 이동성 및 통증)가 없고 방사선학적 추적 관찰에 의해 평가된 임플란트 주변 골 수준의 제한된 변화: 부하 첫 해 동안 ≤ 1.5mm 및 이후 연간 추가 골 손실 ≤ 0.2mm /년도. 임플란트는 조건에 관계없이 여전히 기능을 하고 있고 즉각적인 제거가 필요하지 않지만 성공 기준을 충족하지 않는 경우 '생존 임플란트'로 분류되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mansoura, 이집트
        • Mansoura University, faculty of dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선정된 모든 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

    1. 하치조 신경과 임플란트를 식립할 능선의 능선 사이에 잔존 골 높이가 6~8mm인 하악 후치부의 위축된 부분 무치악
    2. 염증의 징후나 뿌리가 남아 있지 않은 건강한 점막으로 덮인 잔여 치조 능선.
    3. 사용 가능한 충분한 수복 공간이 있는 정상적인 상하악 관계.

제외 기준:

  • - 다음 조건에 해당하는 환자는 제외됩니다.

    1. 골 대사에 영향을 미치는 질병, 예: 조절되지 않는 당뇨병, 부갑상선기능항진증, 골다공증.
    2. 골융합에 영향을 미치거나 수술 절차를 복잡하게 만들 수 있는 전신 질환, 예: 간 질환, 심장 질환 및 머리와 목 부위의 방사선 요법.
    3. 비정상적이거나 유해한 습관(예: 흡연, 이갈이, 악물기).
    4. 비협조적인 환자 및 구강 위생 상태가 불량한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짧은 임플란트 지지 탈착식 부분 오버덴쳐
Group A: 짧은 임플란트 식립 + 가철성 부분의치 Group B: 짧은 임플란트 식립 + 고정 부분의치 Group c: 골이식 + 임플란트 식립 + 고정 부분의치
다른 이름들:
  • 위축된 능선에 대한 뼈 확대
실험적: 짧은 임플란트 지지 고정 부분 의치
Group A: 짧은 임플란트 식립 + 가철성 부분의치 Group B: 짧은 임플란트 식립 + 고정 부분의치 Group c: 골이식 + 임플란트 식립 + 고정 부분의치
다른 이름들:
  • 위축된 능선에 대한 뼈 확대
실험적: Ridge Augmentation 및 임플란트 지원 고정 부분 의치
Group A: 짧은 임플란트 식립 + 가철성 부분의치 Group B: 짧은 임플란트 식립 + 고정 부분의치 Group c: 골이식 + 임플란트 식립 + 고정 부분의치
다른 이름들:
  • 위축된 능선에 대한 뼈 확대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 지수(GI)
기간: 보철물 삽입시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12)
수정된 치은 지수는 Mombelli 등에 따라 다음과 같이 기록됩니다: 점수 0; 정상적인 치은, 점수 1; 경미한 염증(색상의 경미한 변화 및 경미한 부종), 탐침시 출혈 없음, 점수 2; 중등도의 염증(발적 및 부종), 탐침 시 출혈, 점수 3; 자발적인 출혈 경향이 있는 심한 염증(발적, 부종 및 궤양 형성).
보철물 삽입시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12)
플라크 지수(PI)
기간: 보철물 삽입시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12)
플라크는 Mombelli 등에 의해 기술된 수정된 플라크 지수에 따라 평가될 것입니다. 다음과 같이: 점수 0; 플라크가 검출되지 않음, 점수 1; 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 탐침을 실행함으로써만 인식되는 플라크, 점수 2; 플라크는 육안으로 볼 수 있으며 점수는 3점입니다. 풍부한 연질 물질.
보철물 삽입시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12)
포켓 깊이(PD)
기간: 보철물 삽입시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12)
보정된 플라스틱 치주 프로브를 사용하여 치은의 변연 경계와 프로브 팁 사이의 거리를 mm 단위로 측정하고 포켓 깊이(PD)로 간주합니다.
보철물 삽입시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12)
각질화된 점막의 폭(KM)
기간: 보철물 삽입시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12)
임플란트 주변 각질화 점막의 폭은 보정된 플라스틱 치주 프로브를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다. 각질화 점막과 내벽 점막 사이의 색상, 질감 및 이동성의 차이는 점막-치은 접합부의 감지를 위한 마커 역할을 했습니다. 그런 다음 KM을 치은 변연부와 점막-치은 접합부 사이의 거리로 측정했습니다.
보철물 삽입시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12)
임플란트 안정성(ISQ)
기간: 보철물 삽입시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12)
임플란트 안정성은 공진 주파수 분석(RFA)을 사용하여 평가됩니다. 공진 주파수는 osstell® 장치(임플란트 안정성 측정기)로 측정하고 ISQ 측정 척도(임플란트 안정성 지수)로 표현합니다.
보철물 삽입시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A01020822

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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