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三种不同方式治疗下颌远端萎缩萎缩的临床和放射学评估:一项为期一年的前瞻性研究

2023年7月28日 更新者:Mohamed shady、Mansoura University

根据治疗选择,本研究选择了 9 名下颌游离端鞍状且后牙嵴萎缩的患者,所有患者将被随机分为 3 组:

  • A 组:包括三名将接受种植体保留局部覆盖义齿的参与者
  • B 组:包括三名参与者,他们将接受短种植体支持的固定假体
  • C组:包括三名参与者,他们将在牙槽嵴增高后接受长种植体支持的固定假体。
  • A 组:种植体保留局部覆盖义齿 将种植体植入第一前磨牙区域,局部覆盖义齿将通过定位器附件与种植体连接。
  • B 组:短种植体支撑的固定修复体 将种植体植入第一前磨牙、第二前磨牙和第一磨牙区域,不进行任何牙槽嵴增高,并通过固定修复体连接种植体
  • C 组:牙槽嵴增高后长种植体支撑的固定修复体 使用 Khoury 技术 17 将种植体植入第一前磨牙、第二前磨牙和第一磨牙区域,并采用 Khoury 技术 17 进行牙槽嵴增高,并通过固定修复体连接种植体
  • 临床评估将根据以下方面进行:

    • 牙龈指数 (GI)
    • 牙菌斑指数 (PI)
    • 型腔深度 (PD)
    • 角化粘膜宽度(KM)
    • 种植体稳定性 (ISQ)。
  • 射线照相评估将包括使用比例面积测量的下颌残余牙槽嵴吸收。

评估期将在插入时 T(0)、插入后 6 个月 T(6)、插入后 12 个月 T(6) 进行

研究概览

详细说明

简介 大跨度远端延伸可摘局部义齿 (RPD) 存在一些与其稳定性、固位力、美观性和咀嚼效率相关的问题。1,2 下颌肯尼迪 I 类远端延伸 RPD 缺乏远端牙齿支撑,导致咀嚼过程中垂直、水平和扭转力传递到支撑组织,随后基牙和无牙区域发生不利变化。 此外,来自义齿基托的恒定压力逐渐导致义齿基托下方的牙槽嵴吸收。3-5 随着 Osseo 集成种植体的引入,大跨度远端延伸部分无牙颌患者的修复管理得到了扩展。6 据报道,使用种植体支撑和保留远端延伸局部覆盖义齿可以最大程度地减少 RPD 移位,提供额外的固位和稳定性,防止组合综合征的发生,并以经济高效的方式提高患者满意度。7,8 此外,在下颌后牙槽嵴高度有限的情况下,将双侧牙种植体放置在残留牙槽嵴的尖牙区域远端正在成为一种流行的治疗选择7,9,10此类修复体可以使用不同的非夹板锚固器(例如球、定位器和磁性附件1 尽管种植体支持的远端延伸假体可能是一种理想的治疗选择,但牙槽骨吸收、缺乏足够的骨量以及靠近下牙槽神经,给骨内种植体的定位带来了困难的临床情况。 10-12毫米的骨高度通常被认为是放置“足够”长度(9-11毫米长)的种植体所需的最小骨量,这最有可能产生良好的长期结果并将风险降至最低对牙槽下神经造成永久性损伤。11 然而,通常情况下,下颌管上方的残余骨量<10mm,种植体植入被认为失败的风险较高。 11 针对下颌后部骨高度降低的情况,建议的方法是牙槽嵴增高或植入短种植体。

骨增量手术的发展允许将牙种植体植入到缺乏足够骨量以进行标准种植体植入的颌骨区域。 11 虽然增强手术可以产生良好的结果,但它们可能会导致严重的术后发病率和并发症。 12 另一方面,短种植体可能是比增强手术更简单、更便宜、更快速的替代方案,即使在某些“危急情况”下,下牙槽神经上方的残余骨嵴高度仅为 5-7 毫米,因此手术增强治疗是强制性的。11,12 然而,人们普遍认为,与较长的种植体相比,较短的种植体没有良好的长期预后。 尽管初步研究结果表明短种植体可能是各种骨增量手术的更好替代方案,但长期随访评估表明可以得出明确的结论。 13-15 种植体支持的可拆卸假体提高了患者对治疗的满意度和生活质量。 当尖牙是唯一存在的基台时,将种植体插入尖牙区域的远端可以提供支撑和固位,消除不美观的固位扣的使用,并防止可能损坏基台牙周组织的不利水平力。 然而,一些生物和机械并发症仍然存在。 与种植体支撑覆盖义齿相关的机械并发症包括附着系统固位丧失、需要更换固位元件、重新衬里或修复义齿的树脂部分以及种植体断裂。 尽管取得了成功,但种植体支持的可摘式假体仍需要定期维护。

根据该进展,三种治疗方式可能是大跨度远端延伸可摘局部义齿 (RPD) 的解决方案;种植体保留局部覆盖义齿、短种植体支撑的固定修复体和牙槽嵴增量后长种植体支撑的固定修复体。 比较三种不同治疗方式的临床和放射学结果的文献相对较少,以探索哪种治疗对于牙周组织健康和患者满意度更合适。

工作目的本研究旨在评估三种不同治疗方式治疗远端延伸萎缩下颌骨嵴的临床和放射学结果; A;种植体保留局部覆盖义齿,B;短种植体支持的固定假体,C;牙槽嵴增高后长种植体支持的假体

  • 临床评估将根据以下方面进行:

    • 牙龈指数 (GI)

    • 牙菌斑指数 (PI)

    • 型腔深度 (PD)
    • 角化粘膜宽度(KM)
    • 种植体稳定性 (ISQ)。
  • 射线照相评估将包括使用比例面积测量的下颌残余牙槽嵴吸收。

材料和方法

  1. 患者选择和分组:

九名年龄在45至70岁之间的患者将从埃及曼苏拉大学牙科学院可摘修复科门诊中挑选。

  • 所有选定的参与者都必须符合以下纳入标准:

    1. 下颌后牙部分萎缩,下牙槽神经和牙槽嵴嵴之间有 6-8mm 的残余骨高度以接受种植体。 2. 残余牙槽嵴被健康粘膜覆盖,没有任何炎症或残留牙根的迹象。

    3. 正常的上颌-下颌关系,具有足够的可用修复空间16

  • 患有以下情况的患者将被排除:

    1. 影响骨代谢的疾病,例如:不受控制的糖尿病、甲状旁腺功能亢进症和骨质疏松症。
    2. 可能影响骨整合或使手术复杂化的全身性疾病,例如:肝病、心脏病和头颈部放射治疗。
    3. 异常或有害的习惯,例如:吸烟、磨牙症和咬牙切齿。
    4. 不合作的患者和口腔卫生不良的患者。
  • 研究方案将由曼苏拉大学牙科学院伦理委员会审查和批准
  • 有关治疗策略的详细书面信息将​​提供给所有符合标准的参与者,然后他们将签署知情同意书。 获得同意后,符合资格的参与者将被随机分为三组:

    1. A 组:包括三名将接受种植体固位局部覆盖义齿的参与者 2. B 组:包括三名将接受短种植体支持的固定修复体的参与者 3. C 组:包括三名将在牙槽嵴增量后接受长种植体支持的固定修复体的参与者。

    2. 手术和假肢手术:

  • 将为每位患者进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT),以标记种植体植入位置、检测放大误差并选择合适的种植体长度。 所有组中均由同一操作者使用非浸没式无翻瓣手术方法插入种植体。
  • A 组:种植体保留局部覆盖义齿 将种植体植入第一前磨牙区域,局部覆盖义齿将通过定位器附件与种植体连接。
  • B 组:短种植体支撑的固定修复体 将种植体植入第一前磨牙、第二前磨牙和第一磨牙区域,不进行任何牙槽嵴增高,并通过固定修复体连接种植体
  • C 组:牙槽嵴增高后长种植体支撑的固定修复体 使用 Khoury 技术 17 将种植体植入第一前磨牙、第二前磨牙和第一磨牙区域,并采用 Khoury 技术 17 进行牙槽嵴增高,并通过固定修复体连接种植体

    3. 种植体周围组织的评估 种植体周围组织的临床和放射学评估将在确定的假体植入后(T0)、植入后六个月(T6)和十二个月(T12)进行。

A. 临床评价

  • 种植体周围组织临床评价的参数包括:菌斑指数、牙龈指数、袋深度、角化粘膜厚度和种植体稳定性。

    1. 牙龈指数(GI):

      根据Mombelli et al.18记录修改后的牙龈指数,如下:得分0;正常牙龈,评分1;轻度炎症(颜色轻微变化和轻微水肿),但探诊无出血,评分 2;中度炎症(发红和水肿)和探诊出血,评分 3;严重炎症(明显发红、水肿和溃疡)并有自发出血倾向。

    2. 斑块指数(PI):

      将根据 Mombelli 等人 18 描述的修改后的斑块指数对斑块进行评估,如下:得分 0;未检测到菌斑,得分 1;仅通过将探针穿过种植体的光滑边缘表面才能识别牙菌斑,得分为 2;肉眼可见斑块,评分为3分;丰富的软物质。

    3. 型腔深度 (PD):

      使用校准的塑料牙周探针,牙龈边缘和探针尖端之间的距离将以毫米为单位进行测量,并被视为牙周袋深度 (PD)。 19

    4. 角化粘膜宽度(KM):

      将使用校准的塑料牙周探针测量种植体周围角化粘膜的宽度(以毫米为单位)。 角化粘膜和内层粘膜之间颜色、质地和活动性的差异可作为检测粘膜-牙龈交界处的标记。 20 然后测量 KM 作为牙龈边缘和粘膜牙龈交界处之间的距离。

    5. 种植体稳定性 (ISQ):
  • 将使用共振频率分析 (RFA) 评估种植体稳定性。 共振频率将使用 osstell® 设备(种植体稳定性计)进行测量,并用 ISQ 测量标度(种植体稳定性商)表示。 21,22

B. 射线照相评估:

  • 将使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 和根尖 X 射线进行放射学评估。
  • X 光照片中的种植体尺寸将与实际种植体尺寸进行比较,以检测放大误差。 X 光照片中的种植体尺寸与实际种植体尺寸之间的比率将用于修改 X 光照片中种植体周围骨水平的表观测量值,以获得其实际值。
  • 根据 Elsyad 等人的建议,牙槽嵴顶牙槽骨的变化将沿垂直和水平面确定。 19,23
  • 对于垂直牙槽骨变化:种植体肩部(A 点)和第一根与种植体接触的骨头(B 点)之间的距离(称为 DIB),表示垂直骨水平(以毫米为单位)(AB 线)
  • 对于水平牙槽骨变化:边缘骨水平(​​C 点)[代表水平骨嵴(CD 线)的切线与火山口形缺损(CB 线)的另一条切线的交点]之间的距离种植体垂直:表示水平骨水平(mm)。
  • 垂直骨丢失 (VBL) 将通过从 T0 时的 DIB 减去 T6 和 T12 时的 DIB 来计算。水平骨丢失 (HBLO) 的计算方法是从 T0 时的 HBL 减去 T6 和 T12 时的 HBL。
  • 将在每个种植体的近中和远中表面测量牙槽嵴牙槽骨的变化(垂直和水平骨损失)。

C. 种植体存活 为了估计累积存活率,将使用 Kaplan-Meier 分析,涉及 Albrektsson 和 Isidor 24 建议的以下成功临床参数;无临床问题(脓、化脓、种植体移动性和疼痛),种植体周围牙槽嵴骨水平变化有限(经放射学随访评估):第一年负重期间 ≤ 1.5 毫米,此后每年额外骨质流失 ≤ 0.2 毫米/年。 当植入物仍然发挥作用时,无论其状况如何,并且不需要立即移除,但不符合成功标准,则将其归类为“幸存的植入物”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及
        • Mansoura University, faculty of dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有选定的参与者都必须符合以下纳入标准:

    1. 下颌后牙部分缺齿萎缩,下牙槽神经和牙槽嵴嵴之间有 6-8mm 的残余骨高度以接受种植体
    2. 残留的牙槽嵴覆盖着健康的粘膜,没有任何炎症或残留牙根的迹象。
    3. 正常的上颌-下颌关系,有足够的可用修复空间。

排除标准:

  • - 具有以下条件的患者将被排除:

    1. 影响骨代谢的疾病,例如:不受控制的糖尿病、甲状旁腺功能亢进症和骨质疏松症。
    2. 可能影响骨整合或使手术复杂化的全身性疾病,例如:肝病、心脏病和头颈部放射治疗。
    3. 异常或有害的习惯,例如:吸烟、磨牙症和咬牙切齿。
    4. 不合作的患者和口腔卫生不良的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短种植体支持的可摘局部覆盖义齿
A 组:短种植牙 + 活动局部义齿 B 组:短种植体 + 固定局部义齿 C 组:骨增量 + 种植体种植 + 固定局部义齿
其他名称:
  • 骨增量治疗萎缩的牙槽嵴
实验性的:短种植体支持的固定局部义齿
A 组:短种植牙 + 活动局部义齿 B 组:短种植体 + 固定局部义齿 C 组:骨增量 + 种植体种植 + 固定局部义齿
其他名称:
  • 骨增量治疗萎缩的牙槽嵴
实验性的:牙槽嵴增高和种植体支持的固定局部义齿
A 组:短种植牙 + 活动局部义齿 B 组:短种植体 + 固定局部义齿 C 组:骨增量 + 种植体种植 + 固定局部义齿
其他名称:
  • 骨增量治疗萎缩的牙槽嵴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈指数 (GI)
大体时间:插入假体时 T(0)、插入后 6 个月 T(6)、插入后 12 个月 T(12)
根据Mombelli等人的方法记录修改后的牙龈指数,如下:得分0;正常牙龈,评分1;轻度炎症(颜色轻微变化和轻微水肿),但探诊无出血,评分 2;中度炎症(发红和水肿)和探诊出血,评分 3;严重炎症(明显发红、水肿和溃疡)并有自发出血倾向。
插入假体时 T(0)、插入后 6 个月 T(6)、插入后 12 个月 T(12)
牙菌斑指数 (PI)
大体时间:插入假体时 T(0)、插入后 6 个月 T(6)、插入后 12 个月 T(12)
斑块将根据 Mombelli 等人描述的修改斑块指数进行评估。如下:得分0;未检测到菌斑,得分 1;仅通过将探针穿过种植体的光滑边缘表面才能识别牙菌斑,得分为 2;肉眼可见斑块,评分为3分;丰富的软物质。
插入假体时 T(0)、插入后 6 个月 T(6)、插入后 12 个月 T(12)
型腔深度 (PD)
大体时间:插入假体时 T(0)、插入后 6 个月 T(6)、插入后 12 个月 T(12)
使用校准的塑料牙周探针,测量牙龈边缘和探针尖端之间的距离(以毫米为单位),并将其视为牙周袋深度(PD)。
插入假体时 T(0)、插入后 6 个月 T(6)、插入后 12 个月 T(12)
角化粘膜宽度(KM)
大体时间:插入假体时 T(0)、插入后 6 个月 T(6)、插入后 12 个月 T(12)
将使用校准的塑料牙周探针测量种植体周围角化粘膜的宽度(以毫米为单位)。 角化粘膜和内层粘膜之间颜色、质地和活动性的差异可作为检测粘膜-牙龈交界处的标记。 然后测量 KM 作为牙龈边缘和粘膜牙龈交界处之间的距离。
插入假体时 T(0)、插入后 6 个月 T(6)、插入后 12 个月 T(12)
种植体稳定性 (ISQ)
大体时间:插入假体时 T(0)、插入后 6 个月 T(6)、插入后 12 个月 T(12)
将使用共振频率分析 (RFA) 评估种植体稳定性。 共振频率将使用 osstell® 设备(种植体稳定性计)进行测量,并用 ISQ 测量标度(种植体稳定性商)表示。
插入假体时 T(0)、插入后 6 个月 T(6)、插入后 12 个月 T(12)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed Shady, MD、Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月20日

初级完成 (实际的)

2022年11月20日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月28日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A01020822

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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