Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och röntgenutvärdering av tre olika metoder för hantering av distal förlängning atrofierad mandibularrygg: en ettårig prospektiv studie

28 juli 2023 uppdaterad av: Mohamed shady, Mansoura University

Nio patienter utvalda för denna studie med sadel med underkäke och atrofierad bakre kam enligt behandlingsalternativ, alla patienter kommer att delas in slumpmässigt i tre grupper:

  • Grupp A: inkluderade tre deltagare som kommer att få implantatbehållna partiella överproteser
  • Grupp B: inkluderade tre deltagare som kommer att få korta implantatstödda fasta proteser
  • Grupp C: inkluderade tre deltagare som kommer att få lång implantatstödd fast protes efter nockförstoring.
  • För grupp A: implantatbehållen partiell överprotes Implantaten kommer att sättas in i de första premolarområdena och partiell överprotes kopplas ihop med implantatet med hjälp av lokaliseringsfäste.
  • För grupp B: Kort implantatstödd fast protes Implantaten kommer att sättas in i första premolar, andra premolar och första molar area utan någon nockförstärkning och implantatet kommer att anslutas med fast protes
  • För grupp C: Lång implantatstödd fast protes efter nockförstoring. Implantaten kommer att sättas in i första premolar, andra premolar och första molar area med nockförstoring med hjälp av Khoury-teknik17 och implantaten kommer att anslutas med fast protes
  • Klinisk utvärdering kommer att göras i termer av:

    • Gingivalindex (GI)
    • Plackindex (PI)
    • Pocket Depth (PD)
    • Bredd på keratiniserad slemhinna (KM)
    • Implantatstabilitet (ISQ).
  • Röntgenutvärdering kommer att inkludera mandibulär återstående åsresorption med hjälp av proportionella areamätningar.

utvärderingsperioder kommer att utföras vid tidpunkten för införandet av T(0), 6 månader efter införandet av T(6), 12 månader efter införandet av T(6)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion Avtagbara partiella proteser med lång spann distal-extension (RPD) är förknippade med flera problem relaterade till deras stabilitet, retention, estetik och tuggeffektivitet.1,2 Avsaknaden av distalt tandstöd i underkäken Kennedy klass I distal extension-RPD resulterar i överföring av vertikala, horisontella och torsionskrafter till stödjande vävnader under tuggning med efterföljande negativa förändringar i både distanständer och tandlösa områden. Dessutom orsakar konstant tryck från protesbasen gradvis åsresorption under protesbasen.3-5 Protodontisk behandling av distala förlängningspatienter med lång spann, delvis tandlösa, har utökats med introduktionen av integrerade Osseo-implantat.6 Användningen av implantat för att stödja och hålla kvar distala partiella överproteser har rapporterats minimera RPD-förskjutning, ge ytterligare retention och stabilitet, förhindra utvecklingen av kombinationssyndrom och förbättra patienttillfredsställelsen på ett kostnadseffektivt sätt.7,8 Att placera bilaterala tandimplantat distalt till hundområdet av de kvarvarande alveolära åsarna håller dessutom på att bli ett populärt behandlingsval vid begränsad höjd på bakre underkäksryggen7,9,10 Sådana proteser kan hållas kvar till implantaten med olika osplintade ankare såsom kula, Locator och magnetiska tillbehör.1 Även om implantatstödd distal förlängningsprotes kan vara ett idealiskt behandlingsalternativ, utgör alveolär resorption, brist på tillräcklig benvolym och närhet till den inferior alveolära nerven, en svår klinisk situation för placering av endosösa implantat. En benhöjd på 10-12 mm anses generellt vara den minimala mängd ben som krävs för att placera implantat av "tillräcklig" längd, 9-11 mm långa, som med största sannolikhet ger goda långsiktiga resultat och minimerar risken av permanent skada på nervus alveolar inferior.11 Ofta är dock mängden kvarvarande ben ovanför underkäkskanalen <10 mm, och implantatplacering anses ha en högre risk för misslyckande. ta itu med ett fall av minskad benhöjd i den bakre underkäken, antingen nockförstärkning eller placering av korta implantat kan vara de föreslagna metoderna.

Utvecklingen av benförstoringsprocedurer har möjliggjort placering av tandimplantat i käkbensområden som saknar en mängd ben som är tillräcklig för standardimplantatplacering.11 Även om augmentationsprocedurer kan ge gynnsamma resultat, kan de associeras med betydande postoperativ sjuklighet och komplikationer.12 Å andra sidan kan korta implantat vara ett enklare, billigare och snabbare alternativ till augmentationsprocedurer, även om i vissa "kritiska fall" den kvarvarande benkammen ovanför den nedre alveolära nerven bara är 5-7 mm hög, och därför kirurgisk förstärkningsbehandling är obligatorisk.11,12 Det är dock allmänt uppfattat att korta implantat inte har en bra långtidsprognos jämfört med längre implantat. Även om preliminära fynd tyder på att korta implantat kan vara ett bättre alternativ till olika benförstoringsprocedurer, är långsiktiga uppföljningsutvärderingar indikerade för att dra definitiva slutsatser.13-15 Implantatstödda avtagbara proteser förbättrar patienternas tillfredsställelse med behandlingen och livskvaliteten. När hörntänder är de enda befintliga distanserna kan införande av implantaten distalt av hundområdena ge stöd och retention, eliminera användningen av oestetiska retentionsspännen och förhindra ogynnsamma horisontella krafter som kan skada distansperiodontiet. Vissa biologiska och mekaniska komplikationer kvarstår dock. Mekaniska komplikationer förknippade med implantatstödda överproteser är förlust av retention av fästsystem, behovet av att byta ut retentionselement och lindra eller reparera hartsdelen av protesen, och implantatfraktur. Trots deras framgång kräver implantatstödda avtagbara proteser periodiskt underhåll.

Baserat på förfarandet, kan tre behandlingsformer vara lösningen för långa intervall distal-extension avtagbara partiella proteser (RPDs); implantatbehållen partiell överprotes, kort implantatstödd fast protes och lång implantatstödd fast protes efter nockförstärkning. Att jämföra de kliniska och radiografiska resultaten av de tre olika behandlingsmodaliteterna är relativt få i litteraturen för att undersöka vilken behandling som är mer lämplig med avseende på parodontal vävnadshälsa och patienttillfredsställelse.

Syfte med arbetet Denna studie kommer att syfta till att bedöma de kliniska och radiografiska resultaten av tre olika behandlingsformer för hantering av distal extension atrofierad underkäksrygg; A; implantatbehållen partiell överprotes, B; kort implantatstödd fast protes, C; lång implantatstödd protes efter nockförstoring

  • Klinisk utvärdering kommer att göras i termer av:

    • Gingivalindex (GI)

    • Plackindex (PI)

    • Pocket Depth (PD)
    • Bredd på keratiniserad slemhinna (KM)
    • Implantatstabilitet (ISQ).
  • Röntgenutvärdering kommer att inkludera mandibulär återstående åsresorption med hjälp av proportionella areamätningar.

Material och metoder

  1. Patienturval och gruppering:

Nio patienter i åldrarna (45 till 70 år) kommer att väljas från polikliniken vid den avtagbara protesavdelningen, fakulteten för odontologi, Mansoura University, Egypten.

  • Alla utvalda deltagare måste ha följande inkluderingskriterier:

    1. Atrofierad partiell tandutslag i den bakre underkäken med en kvarvarande benhöjd på 6-8 mm ben mellan den nedre alveolära nerven och kamkrönet för att ta emot implantat. 2. Resande alveolära kammar täckta med frisk slemhinna utan några tecken på inflammation eller kvarvarande rötter.

    3. Normal maxilla-mandibular relation med tillräckligt tillgängligt reparativt utrymme.16

  • Patienter med följande tillstånd kommer att exkluderas:

    1. Sjukdomar som påverkar benmetabolismen, t.ex.: okontrollerad diabetes, hyperparatyreos och osteoporos.
    2. Systemiska sjukdomar som kan påverka osteointegration eller komplicera kirurgiska ingrepp, t.ex.: leversjukdomar, hjärtsjukdomar och strålbehandling i huvud- och halsregionen.
    3. Onormala eller skadliga vanor t.ex.: rökning, bruxism och knyter.
    4. Osamarbetsvilliga patienter och patienter med dålig munhygien.
  • Studieprotokollet kommer att granskas och godkännas av den etiska kommittén vid odontologiska fakulteten, Mansoura University
  • Detaljerad skriftlig information om behandlingsstrategi kommer att ges till alla deltagare som uppfyller kriterierna och sedan skriver de under ett informerat samtycke. Efter att samtycke har givits kommer kvalificerade deltagare att delas in slumpmässigt i tre grupper:

    1. Grupp A: inkluderade tre deltagare som kommer att få implantatbehållna partiella överproteser 2. Grupp B: inkluderade tre deltagare som kommer att få korta implantatstödda fasta proteser 3. Grupp C: inkluderade tre deltagare som kommer att få långa implantatstödda fasta proteser efter nockförstoring .

    2. Kirurgiska och protetiska ingrepp:

  • Cone Beam Computed Tomography (CBCT) kommer att utföras för varje patient för att markera implantatplaceringar, upptäcka förstoringsfel och välja rätt implantatlängder. Implantaten kommer att sättas in med kirurgisk metod utan klaff utan nedsänkning med samma operatör i alla grupper.
  • För grupp A: implantatbehållen partiell överprotes Implantaten kommer att sättas in i de första premolarområdena och partiell överprotes kopplas ihop med implantatet med hjälp av lokaliseringsfäste.
  • För grupp B: Kort implantatstödd fast protes Implantaten kommer att sättas in i första premolar, andra premolar och första molar area utan någon nockförstärkning och implantatet kommer att anslutas med fast protes
  • För grupp C: Lång implantatstödd fast protes efter nockförstoring. Implantaten kommer att sättas in i första premolar, andra premolar och första molar area med nockförstoring med hjälp av Khoury-teknik17 och implantaten kommer att anslutas med fast protes

    3. Utvärdering av periimplantatvävnader Kliniska och radiografiska utvärderingar av periimplantatvävnader kommer att utföras efter definitiv protesinsättning (T0), sex (T6) och tolv (T12) månader efter insättning.

A. Klinisk utvärdering

  • Parametrarna för klinisk utvärdering av peri-implantatvävnad inkluderade: plackindex, gingivalindex, fickdjup, tjocklek på keratiniserad slemhinna och implantatstabilitet.

    1. Gingivalindex (GI):

      Modifierat gingivalindex kommer att registreras enligt Mombelli et al.18, enligt följande: poäng 0; normal gingival, poäng 1; mild inflammation (liten förändring i färg & lätt ödem), men ingen blödning vid sondering, poäng 2; måttlig inflammation (rodnad och ödem) och blödning vid sondering och poäng 3; bryta inflammation (markerad rodnad, ödem och sårbildning) med tendens till spontan blödning.

    2. Plackindex (PI):

      Plack kommer att bedömas enligt modifierat plackindex som beskrivs av Mombelli et al.18 enligt följande: poäng 0; ingen plack upptäckt, poäng 1; plack identifieras endast genom att köra en sond över en slät kantyta av implantatet, poäng 2; plack kan ses med blotta ögat och poäng 3; överflöd av mjuk mater.

    3. Fickdjup (PD):

      Med hjälp av en kalibrerad plastisk periodontal sond kommer avståndet mellan tandköttets marginella kant och sondens spets att mätas i mm och betraktas som fickdjup (PD).19

    4. Bredden på keratiniserad slemhinna (KM):

      Bredden på peri-implantat keratiniserad slemhinna kommer att mätas i mm med hjälp av en kalibrerad plastisk periodontal sond. Skillnader i färg, konsistens och rörlighet mellan den keratiniserade slemhinnan och slemhinnan fungerade som markörer för detektering av muco-gingivalövergången.20 KM mättes sedan som avståndet mellan tandköttskanten och muco-gingivalövergången.

    5. Implantatstabilitet (ISQ):
  • Implantatets stabilitet kommer att bedömas med hjälp av resonansfrekvensanalys (RFA). Resonansfrekvenserna kommer att mätas med osstell®-enheten (implantatstabilitetsmätare) och uttrycks med ISQ-mätningsskala (implantatstabilitetskvot). 21,22

B. Radiografisk utvärdering:

  • Röntgenutvärdering kommer att bedömas med hjälp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) och periapikal radiografisk röntgen.
  • Implantatdimensioner i röntgenbilderna kommer att jämföras med faktiska implantatdimensioner för att upptäcka förstoringsfel. Förhållandet mellan implantatdimensioner i röntgenbilderna och faktiska implantatdimensioner kommer att användas för att modifiera det uppenbara mätvärdet av peri-implantat bennivåer i röntgenbilderna för att erhålla deras faktiska värden.
  • Crestal alveolära benförändringar kommer att bestämmas längs vertikala och horisontella plan som rekommenderas av Elsyad et al. 19,23
  • För vertikala alveolära benförändringar: avståndet mellan implantatets skuldra (A-punkt) och första ben till implantatkontakt (B-punkt) som kallas DIB, indikerar vertikal bennivå i mm (AB-linje)
  • För horisontella alveolära benförändringar: avståndet mellan den marginala bennivån (C-punkten) [ som representerar skärningspunkten för en tangent till den horisontella benkammen (CD-linjen) och en annan tangent till den kraterformade defekten (CB-linjen)] och implantatet vinkelrätt: indikerar horisontell bennivå (mm).
  • Vertikal benförlust (VBL) kommer att beräknas genom att subtrahera DIB vid T6 och T12 från DIB vid T0. Horisontell benförlust (HBLO) kommer att beräknas genom att subtrahera HBL vid T6 och T12 från HBL vid T0.
  • Crestal alveolära benförändringar (vertikal och horisontell benförlust) kommer att mätas vid mesial och distal yta av varje implantat.

C. Implantatöverlevnad För att uppskatta den kumulativa överlevnaden kommer en Kaplan-Meier-analys att användas som involverar följande kliniska parametrar för framgång som föreslagits av Albrektsson och Isidor 24; inga kliniska problem (pus, suppuration, implantatrörlighet och smärta) och begränsad förändring i peri-implantat crestal bennivå, bedömd genom radiografisk uppföljning: under det första året av belastning ≤ 1,5 mm och årlig ytterligare benförlust därefter ≤ 0,2 mm /år. Ett implantat klassificerades som ett "överlevt implantat" när det fortfarande fungerade, oavsett dess tillstånd och inte behöver avlägsnas omedelbart, men uppfyllde inte framgångskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla utvalda deltagare måste ha följande inkluderingskriterier:

    1. Atrofierad partiell tandtandsbildning i den bakre underkäken med en kvarvarande benhöjd på 6-8 mm ben mellan den nedre alveolära nerven och krönet av åsen för att ta emot implantat
    2. Kvarvarande alveolära åsar täckta med frisk slemhinna utan några tecken på inflammation eller kvarvarande rötter.
    3. Normalt förhållande mellan käken och underkäken med tillräckligt tillgängligt restaureringsutrymme.

Exklusions kriterier:

  • -Patienter med följande tillstånd kommer att exkluderas:

    1. Sjukdomar som påverkar benmetabolismen, t.ex.: okontrollerad diabetes, hyperparatyreos och osteoporos.
    2. Systemiska sjukdomar som kan påverka osteointegration eller komplicera kirurgiska ingrepp, t.ex.: leversjukdomar, hjärtsjukdomar och strålbehandling i huvud- och halsregionen.
    3. Onormala eller skadliga vanor t.ex.: rökning, bruxism och knyter.
    4. Osamarbetsvilliga patienter och patienter med dålig munhygien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kort implantatstödd avtagbar partiell överprotes
Grupp A: kort tandimplantatplacering + löstagbar delprotes Grupp B: Kort implantatplacering + fast partiell tandprotes Grupp c: Benförstoring + implantatplacering + fast partiell tandprotes
Andra namn:
  • Benförstoring för atrofierad ås
Experimentell: kort implantatstödd fast delprotes
Grupp A: kort tandimplantatplacering + löstagbar delprotes Grupp B: Kort implantatplacering + fast partiell tandprotes Grupp c: Benförstoring + implantatplacering + fast partiell tandprotes
Andra namn:
  • Benförstoring för atrofierad ås
Experimentell: Ridge Augmentation och implantatstödd fix partiell protes
Grupp A: kort tandimplantatplacering + löstagbar delprotes Grupp B: Kort implantatplacering + fast partiell tandprotes Grupp c: Benförstoring + implantatplacering + fast partiell tandprotes
Andra namn:
  • Benförstoring för atrofierad ås

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingivalindex (GI)
Tidsram: vid tidpunkten för insättning av protes T(0), 6 månader efter insättning T(6), 12 månader efter insättning T(12)
Modifierat gingivalindex kommer att registreras enligt Mombelli et al, enligt följande: poäng 0; normal gingival, poäng 1; mild inflammation (liten förändring i färg & lätt ödem), men ingen blödning vid sondering, poäng 2; måttlig inflammation (rodnad och ödem) och blödning vid sondering och poäng 3; bryta inflammation (markerad rodnad, ödem och sårbildning) med tendens till spontan blödning.
vid tidpunkten för insättning av protes T(0), 6 månader efter insättning T(6), 12 månader efter insättning T(12)
Plackindex (PI)
Tidsram: vid tidpunkten för insättning av protes T(0), 6 månader efter insättning T(6), 12 månader efter insättning T(12)
Plack kommer att bedömas enligt modifierat plackindex som beskrivs av Mombelli et al. enligt följande: poäng 0; ingen plack upptäckt, poäng 1; plack identifieras endast genom att köra en sond över en slät kantyta av implantatet, poäng 2; plack kan ses med blotta ögat och poäng 3; överflöd av mjuk mater.
vid tidpunkten för insättning av protes T(0), 6 månader efter insättning T(6), 12 månader efter insättning T(12)
Pocket Depth (PD)
Tidsram: vid tidpunkten för insättning av protes T(0), 6 månader efter insättning T(6), 12 månader efter insättning T(12)
Med hjälp av en kalibrerad plastisk periodontal sond mäts avståndet mellan tandköttets marginella kant och sondens spets i mm och betraktas som fickdjup (PD).
vid tidpunkten för insättning av protes T(0), 6 månader efter insättning T(6), 12 månader efter insättning T(12)
Bredd på keratiniserad slemhinna (KM)
Tidsram: vid tidpunkten för insättning av protes T(0), 6 månader efter insättning T(6), 12 månader efter insättning T(12)
Bredden på peri-implantat keratiniserad slemhinna kommer att mätas i mm med hjälp av en kalibrerad plastisk periodontal sond. Skillnader i färg, textur och rörlighet mellan den keratiniserade slemhinnan och slemhinnan fungerade som markörer för detektering av den muko-gingivalövergången. KM mättes sedan som avståndet mellan tandköttskanten och muco-gingivalövergången.
vid tidpunkten för insättning av protes T(0), 6 månader efter insättning T(6), 12 månader efter insättning T(12)
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsram: vid tidpunkten för insättning av protes T(0), 6 månader efter insättning T(6), 12 månader efter insättning T(12)
Implantatets stabilitet kommer att bedömas med hjälp av resonansfrekvensanalys (RFA). Resonansfrekvenserna kommer att mätas med osstell®-enheten (implantatstabilitetsmätare) och uttrycks med ISQ-mätningsskala (implantatstabilitetskvot).
vid tidpunkten för insättning av protes T(0), 6 månader efter insättning T(6), 12 månader efter insättning T(12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A01020822

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera