- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05978115
Klinisk og radiografisk evaluering av tre forskjellige modaliteter for behandling av distal ekstensjon atrofiert mandibularrygg: En ettårig prospektiv studie
Ni pasienter valgt ut for denne studien med underkjevefri sal og atrofiert bakre rygg i henhold til behandlingsalternativer, alle pasienter vil bli delt tilfeldig inn i 3 grupper:
- Gruppe A: inkluderte tre deltakere som vil motta implantatbeholdte partielle overproteser
- Gruppe B: inkluderte tre deltakere som vil få korte implantater støttet fast protese
- Gruppe C: inkluderte tre deltakere som vil få lang implantatstøttet fast protese etter møneforstørrelse.
- For gruppe A: implantatbeholdt partiell overprotese. Implantatene settes inn i de første premolare områdene og partiell overprotes vil kobles til implantatet ved hjelp av lokaliseringsfeste.
- For gruppe B: Kort implantatstøttet fast protese Implantatene vil settes inn i første premolare, andre premolare og første molare område uten ryggforstørrelse, og implantatet kobles sammen med fast protese
- For gruppe C: Lang implantatstøttet fast protese etter ryggforstørrelse. Implantatene settes inn i første premolare, andre premolare og første molarområde med ryggforstørrelse ved bruk av Khoury-teknikk17 og implantatene kobles sammen med fastprotese
Klinisk evaluering vil bli gjort i form av:
- Gingivalindeks (GI)
- Plakkindeks (PI)
- Lommedybde (PD)
- Bredde på keratinisert slimhinne (KM)
- Implantatstabilitet (ISQ).
- Radiografisk evaluering vil inkludere mandibulær ryggresorpsjon ved bruk av proporsjonale arealmålinger.
evalueringsperioder vil bli utført på tidspunktet for innsetting T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(6)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Fjernbare partielle proteser med lang spennvidde med distal forlengelse (RPD) er assosiert med flere problemer knyttet til stabilitet, retensjon, estetikk og tyggeeffektivitet.1,2 Mangelen på distal tannstøtte i mandibulære Kennedy klasse I distale ekstensjons-RPDer resulterer i overføring av vertikale, horisontale og torsjonskrefter til støttevev under tygging med påfølgende uønskede endringer i både abutment tenner og tannløse områder. I tillegg forårsaker konstant trykk fra protesebasen gradvis ryggresorpsjon under protesebasen.3-5 Protodontisk behandling av distale ekstensjonspasienter med lang spennvidde og delvis tannløse pasienter har utvidet seg med introduksjonen av Osseo-integrerte implantater.6 Bruken av implantater for å støtte og holde på partielle overproteser med distale ekstensjon har blitt rapportert å minimere RPD-løsnelse, gi ytterligere retensjon og stabilitet, forhindre utvikling av kombinasjonssyndrom og forbedre pasienttilfredsheten på en kostnadseffektiv måte.7,8 Dessuten er det å plassere bilaterale tannimplantater distalt til hjørnetannområdet av de resterende alveolarryggene i ferd med å bli et populært behandlingsvalg i tilfelle begrenset høyde på bakre underkjeverygg7,9,10 Slike proteser kan holdes fast til implantatene med forskjellige uskinnede ankere som ball, Locator, og magnetiske vedlegg.1 Selv om implantatstøttet distal forlengelsesprotese kan være et ideelt behandlingsalternativ, utgjør alveolar resorpsjon, mangel på tilstrekkelig benvolum og nærhet til den nedre alveolære nerven, en vanskelig klinisk situasjon for plassering av endossøse implantater. En benhøyde på 10-12 mm anses generelt for å være den minimale mengden ben som kreves for å plassere implantater med ''tilstrekkelig'' lengde, 9-11 mm lange, som mest sannsynlig vil generere gode langsiktige resultater og minimere risikoen av permanent skade på nerve alveolar inferior.11 Ofte er imidlertid mengden av gjenværende ben over underkjevekanalen <10 mm, og implantatplassering anses å ha en høyere risiko for svikt. adressere et tilfelle av redusert benhøyde i bakre mandible, enten ryggforstørrelse eller plassering av kort implantat kan være de foreslåtte tilnærmingene.
Utviklingen av beinforstørrelsesprosedyrer har tillatt plassering av tannimplantater i kjevebeinområder som mangler en mengde bein som er tilstrekkelig for standard implantatplassering.11 Selv om forstørrelsesprosedyrer kan gi gunstige resultater, kan de være assosiert med betydelig postoperativ morbiditet og komplikasjoner.12 På den annen side kan korte implantater være et enklere, billigere og raskere alternativ til forstørrelsesprosedyrer, selv om i noen "kritiske tilfeller" den gjenværende benkammen over den nedre alveolære nerven bare er 5-7 mm høy, og derfor kirurgisk forsterkningsbehandling er obligatorisk.11,12 Imidlertid er det vanlig å oppfatte at korte implantater ikke har en god langtidsprognose sammenlignet med lengre implantater. Selv om foreløpige funn tyder på at korte implantater kan være et bedre alternativ til ulike beinforstørrelsesprosedyrer, er langsiktige oppfølgingsevalueringer indisert for å trekke definitive konklusjoner.13-15 Implantatstøttede uttakbare proteser forbedrer pasientenes tilfredshet med behandling og livskvalitet. Når hjørnetenner er de eneste tilstedeværende abutments, kan innsetting av implantatene distale hjørnetannområdene gi støtte og retensjon, eliminere bruken av uestetiske retentive spenner og forhindre ugunstige horisontale krefter som kan skade abutmentperiodontiet. Imidlertid gjenstår noen biologiske og mekaniske komplikasjoner. Mekaniske komplikasjoner assosiert med implantatstøttede overproteser er tap av retensjon av festesystemer, behovet for å erstatte retensjonselementer og reline eller reparere harpiksdelen av protesen, og implantatbrudd. Til tross for suksessen krever implantatstøttede avtakbare proteser periodisk vedlikehold.
Basert på fremgangsmåten kan tre behandlingsmodaliteter være løsningen for fjernbare partielle proteser med lang spennvidde med distal forlengelse (RPDs); implantatbeholdt partiell overprotese, kort implantatstøttet fast protese og lang implantatstøttet fast protese etter ryggforstørrelse. Sammenligning av de kliniske og radiografiske resultatene av de tre forskjellige behandlingsmodalitetene er relativt få i litteraturen for å utforske hvilken behandling som er mer hensiktsmessig med hensyn til periodontal vevshelse og pasienttilfredshet.
Målet med arbeidet Denne studien vil ta sikte på å vurdere de kliniske og radiografiske resultatene av tre ulike behandlingsmodaliteter for håndtering av distal ekstensjon atrofiert mandibulærrygg; EN; implantatbeholdt delvis overprotes, B; kort implantatstøttet fast protese, C; lang implantatstøttet protese etter møneforstørrelse
Klinisk evaluering vil bli gjort i form av:
• Gingivalindeks (GI)
• Plakkindeks (PI)
- Lommedybde (PD)
- Bredde på keratinisert slimhinne (KM)
- Implantatstabilitet (ISQ).
- Radiografisk evaluering vil inkludere mandibulær ryggresorpsjon ved bruk av proporsjonale arealmålinger.
Materialer og metoder
- Pasientvalg og gruppering:
Ni pasienter i alderen mellom (45 til 70 år) vil bli valgt fra poliklinikk ved den flyttbare proteseavdelingen, Det odontologiske fakultet, Mansoura University, Egypt.
Alle utvalgte deltakere må ha følgende inkluderingskriterier:
1. Atrofiert delvis edentulisme i bakre underkjeve med en gjenværende benhøyde på 6-8 mm bein mellom inferior alveolar nerve og ryggkammen for å motta implantater 2. Resterende alveolære rygger dekket med sunn slimhinne uten tegn til betennelse eller gjenværende røtter.
3. Normal maxilla-mandibular forhold med tilstrekkelig tilgjengelig restaureringsplass.16
Pasienter med følgende tilstander vil bli ekskludert:
- Sykdommer som påvirker beinmetabolismen, f.eks.: ukontrollert diabetes, hyperparatyreoidisme og osteoporose.
- Systemiske sykdommer som kan påvirke osteointegrasjon eller komplisere kirurgiske prosedyrer, f.eks: leversykdommer, hjertesykdommer og strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
- Unormale eller skadelige vaner, f.eks.: røyking, bruksisme og knyting.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter og pasienter med dårlig munnhygiene.
- Studieprotokollen vil bli gjennomgått og godkjent av etisk komité ved Det odontologiske fakultet, Mansoura University
Detaljert skriftlig informasjon om behandlingsstrategi vil bli gitt til alle deltakere som oppfyller kriteriene, og deretter vil de signere et informert samtykke. Etter at samtykke er gitt, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig delt inn i tre grupper:
1. Gruppe A: inkluderte tre deltakere som vil motta implantatbeholdte partielle overproteser 2. Gruppe B: inkluderte tre deltakere som vil motta korte implantater støttet fast protese 3. Gruppe C: inkluderte tre deltakere som vil motta lang implantatstøttet fast protese etter ryggforstørrelse .
2. Kirurgiske og protetiske prosedyrer:
- Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil bli utført for hver pasient for å markere implantatplasseringssteder, oppdage forstørrelsesfeil og velge riktige implantatlengder. Implantatene vil bli satt inn ved bruk av ikke-nedsenket klaffløs kirurgisk tilnærming med samme operatør i alle grupper.
- For gruppe A: implantatbeholdt partiell overprotese. Implantatene settes inn i de første premolare områdene og partiell overprotes vil kobles til implantatet ved hjelp av lokaliseringsfeste.
- For gruppe B: Kort implantatstøttet fast protese Implantatene vil settes inn i første premolare, andre premolare og første molare område uten ryggforstørrelse, og implantatet kobles sammen med fast protese
For gruppe C: Lang implantatstøttet fast protese etter ryggforstørrelse. Implantatene settes inn i første premolare, andre premolare og første molarområde med ryggforstørrelse ved bruk av Khoury-teknikk17 og implantatene kobles sammen med fastprotese
3. Evaluering av periimplantatvev Kliniske og radiografiske evalueringer av periimplantatvev vil bli utført etter definitivt proteseinnsetting (T0), seks (T6) og tolv (T12) måneder etter innsetting.
A. Klinisk evaluering
Parametrene for klinisk evaluering av peri-implantatvev inkluderte: plakkindeks, gingivalindeks, lommedybde, tykkelse på keratinisert slimhinne og implantatstabilitet.
Gingivalindeks (GI):
Modifisert gingivalindeks vil bli registrert i henhold til Mombelli et al.18, som følger: score 0; normal gingival, score 1; mild betennelse (liten endring i farge og lett ødem), men ingen blødning ved sondering, score 2; moderat betennelse (rødhet og ødem), og blødning ved sondering, og score 3; alvorlig betennelse (markert rødhet, ødem og sårdannelse) med tendens til spontan blødning.
Plakkindeks (PI):
Plakk vil bli vurdert i henhold til modifisert plakkindeks beskrevet av Mombelli et al.18 som følger: score 0; ingen plakk påvist, poengsum 1; plakk gjenkjent kun ved å føre en sonde over en jevn marginal overflate av implantatet, poengsum 2; plakk kan sees med det blotte øye, og score 3; overflod av myk mater.
Lommedybde (PD):
Ved å bruke en kalibrert plastisk periodontalsonde vil avstanden mellom marginalkanten til gingiva og spissen av sonden bli målt i mm og betraktet som lommedybde (PD).19
Bredden på keratinisert slimhinne (KM):
Bredden av peri-implantat keratinisert slimhinne vil bli målt i mm ved hjelp av en kalibrert plastisk periodontal probe. Forskjeller i farge, tekstur og mobilitet mellom den keratiniserte slimhinnen og slimhinnen i slimhinnen tjente som markører for påvisning av slimhinne-gingivalovergangen.20 KM ble deretter målt som avstanden mellom tannkjøttkanten og muco-gingivalkrysset.
- Implantatstabilitet (ISQ):
- Implantatets stabilitet vil bli vurdert ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA). Resonansfrekvensene vil bli målt med osstell®-enheten (implantatstabilitetsmåler) og uttrykt med ISQ-måleskala (implantatstabilitetskvotient). 21,22
B. Radiografisk evaluering:
- Radiografisk evaluering vil bli vurdert ved bruk av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) og periapikal radiografisk røntgen.
- Implantatdimensjoner i røntgenbildene vil bli sammenlignet med faktiske implantatdimensjoner for å oppdage forstørrelsesfeil. Forholdet mellom implantatdimensjonene i røntgenbildene og faktiske implantatdimensjoner vil bli brukt til å modifisere den tilsynelatende målingen av peri-implantatbeinnivåer i røntgenbildene for å oppnå deres faktiske verdier.
- Crestal alveolære beinforandringer vil bli bestemt langs vertikale og horisontale plan som anbefalt av Elsyad et al. 19,23
- For vertikale alveolære beinforandringer: avstanden mellom implantatskulder (A-punkt) og første bein til implantatkontakt (B-punkt) kalt DIB, indikerer vertikalt bennivå i mm (AB-linje)
- For horisontale alveolære beinforandringer: avstanden mellom det marginale bennivået (C-punkt) [ som representerer skjæringspunktet til en tangent til den horisontale benkammen (CD-linje) og en annen tangent til den kraterformede defekten (CB-linje)] og implantatet vinkelrett: indikerer horisontalt bennivå (mm).
- Vertikalt bentap (VBL) vil bli beregnet ved å trekke DIB ved T6 og T12 fra DIB ved T0. Horisontalt bentap (HBLO) vil bli beregnet ved å trekke HBL ved T6 og T12 fra HBL ved T0.
- Crestal alveolære benforandringer (vertikalt og horisontalt bentap) vil bli målt ved mesial og distale overflate av hvert implantat.
C. Implantatoverlevelse For å estimere den kumulative overlevelsesraten, vil en Kaplan-Meier-analyse bli brukt, som involverer følgende kliniske parametere for suksess foreslått av Albrektsson og Isidor 24; ingen kliniske problemer (puss, suppurasjon, implantatmobilitet og smerte) og begrenset endring i peri-implantat crestal bennivå, vurdert ved radiografisk oppfølging: i løpet av det første året med belastning ≤ 1,5 mm og årlig ekstra bentap deretter ≤ 0,2 mm /år. Et implantat ble klassifisert som et "overlevd implantat" da det fortsatt fungerte, uavhengig av dets tilstand og ikke trenger umiddelbar fjerning, men oppfylte ikke suksesskriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle utvalgte deltakere må ha følgende inkluderingskriterier:
- Atrofiert delvis edentulisme i bakre underkjeve med en gjenværende benhøyde på 6-8 mm bein mellom inferior alveolar nerve og toppen av ryggen for å motta implantater
- Resterende alveolære rygger dekket med sunn slimhinne uten tegn til betennelse eller gjenværende røtter.
- Normal maksilla-mandibular forhold med tilstrekkelig tilgjengelig restaureringsplass.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følgende tilstander vil bli ekskludert:
- Sykdommer som påvirker beinmetabolismen, f.eks.: ukontrollert diabetes, hyperparatyreoidisme og osteoporose.
- Systemiske sykdommer som kan påvirke osteointegrasjon eller komplisere kirurgiske prosedyrer, f.eks: leversykdommer, hjertesykdommer og strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
- Unormale eller skadelige vaner, f.eks.: røyking, bruksisme og knyting.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter og pasienter med dårlig munnhygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kort implantatstøttet avtagbar delprotese
|
Gruppe A: kort tannimplantatplassering + Avtakbar delprotese Gruppe B: Kort implantatplassering + Fast partiell protese Gruppe c: Beinforstørrelse + Implantatplassering + Fast delprotese
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kort implantatstøttet fast delprotese
|
Gruppe A: kort tannimplantatplassering + Avtakbar delprotese Gruppe B: Kort implantatplassering + Fast partiell protese Gruppe c: Beinforstørrelse + Implantatplassering + Fast delprotese
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ridge Augmentation og implantatstøttet fast delprotese
|
Gruppe A: kort tannimplantatplassering + Avtakbar delprotese Gruppe B: Kort implantatplassering + Fast partiell protese Gruppe c: Beinforstørrelse + Implantatplassering + Fast delprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
Modifisert gingivalindeks vil bli registrert i henhold til Mombelli et al, som følger: score 0; normal gingival, score 1; mild betennelse (liten endring i farge og lett ødem), men ingen blødning ved sondering, score 2; moderat betennelse (rødhet og ødem), og blødning ved sondering, og score 3; alvorlig betennelse (markert rødhet, ødem og sårdannelse) med tendens til spontan blødning.
|
ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
Plakk vil bli vurdert i henhold til modifisert plakkindeks beskrevet av Mombelli et al. som følger: score 0; ingen plakk påvist, poengsum 1; plakk gjenkjent kun ved å føre en sonde over en jevn marginal overflate av implantatet, poengsum 2; plakk kan sees med det blotte øye, og score 3; overflod av myk mater.
|
ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
|
Lommedybde (PD)
Tidsramme: ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
Ved å bruke en kalibrert plastisk periodontalsonde vil avstanden mellom marginalkanten til gingiva og tuppen av sonden bli målt i mm og betraktet som lommedybde (PD).
|
ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
|
Bredde på keratinisert slimhinne (KM)
Tidsramme: ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
Bredden av peri-implantat keratinisert slimhinne vil bli målt i mm ved hjelp av en kalibrert plastisk periodontal probe.
Forskjeller i farge, tekstur og mobilitet mellom den keratiniserte slimhinnen og slimhinnen i slimhinnen tjente som markører for påvisning av slimhinne-gingivalkrysset.
KM ble deretter målt som avstanden mellom tannkjøttkanten og muco-gingivalkrysset.
|
ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
Implantatets stabilitet vil bli vurdert ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA).
Resonansfrekvensene vil bli målt med osstell®-enheten (implantatstabilitetsmåler) og uttrykt med ISQ-måleskala (implantatstabilitetskvotient).
|
ved innsetting av protese T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A01020822
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .