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Evaluación clínica y radiográfica de tres modalidades diferentes para el manejo de la extensión distal del reborde mandibular atrofiado: un estudio prospectivo de un año

28 de julio de 2023 actualizado por: Mohamed shady, Mansoura University

Nueve pacientes seleccionados para este estudio con silla mandibular de extremo libre y cresta posterior atrofiada según las opciones de tratamiento, todos los pacientes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos:

  • Grupo A: incluyó a tres participantes que recibirán sobredentaduras parciales retenidas por implantes
  • Grupo B: incluyó tres participantes que recibirán prótesis fijas soportadas por implantes cortos
  • Grupo C: incluyó a tres participantes que recibirán prótesis fijas soportadas por implantes largos después del aumento de cresta.
  • Para el Grupo A: sobredentadura parcial retenida por implante Los implantes se insertarán en las áreas de los primeros premolares y la sobredentadura parcial se conectará con el implante mediante un accesorio localizador.
  • Para el Grupo B: Prótesis fija soportada por implantes cortos Los implantes se insertarán en las áreas del primer premolar, segundo premolar y primer molar sin ningún aumento de cresta y el implante se conectará mediante prótesis fija
  • Para el grupo C: Prótesis fija soportada por implantes largos después del aumento de cresta Los implantes se insertarán en las áreas del primer premolar, segundo premolar y primer molar con aumento de cresta utilizando la técnica de Khoury17 y los implantes se conectarán mediante prótesis fija
  • La evaluación clínica se realizará en términos de:

    • Índice Gingival (GI)
    • Índice de placa (PI)
    • Profundidad de bolsillo (PD)
    • Ancho de Mucosa Queratinizada (KM)
    • Estabilidad del implante (ISQ).
  • La evaluación radiográfica incluirá la reabsorción de la cresta residual mandibular utilizando las mediciones del área proporcional.

los períodos de evaluación se realizarán en el momento de la inserción T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(6)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción Las prótesis parciales removibles (RPD) de extensión distal de tramo largo están asociadas con varios problemas relacionados con su estabilidad, retención, estética y eficiencia masticatoria.1,2 La falta de soporte dental distal en la extensión distal-RPD de clase I de Kennedy mandibular da como resultado la transmisión de fuerzas verticales, horizontales y de torsión a los tejidos de soporte durante la masticación con cambios adversos posteriores tanto en los dientes pilares como en las áreas edéntulas. Además, la presión constante de la base de la dentadura provoca gradualmente la reabsorción del reborde debajo de la base de la dentadura.3-5 El tratamiento prostodóncico de pacientes parcialmente edéntulos con extensión distal de tramo largo se ha ampliado con la introducción de los implantes integrados Osseo.6 Se ha informado que el uso de implantes para soportar y retener sobredentaduras parciales de extensión distal minimiza el desplazamiento del RPD, brinda retención y estabilidad adicionales, previene el desarrollo del síndrome combinado y mejora la satisfacción del paciente de manera rentable.7,8 Además, la colocación de implantes dentales bilaterales distales al área canina de los rebordes alveolares residuales se está convirtiendo en una opción de tratamiento popular en caso de altura limitada del reborde mandibular posterior7,9,10. Localizador y accesorios magnéticos.1 Aunque la prótesis de extensión distal implantosoportada podría ser una opción de tratamiento ideal, la reabsorción alveolar, la falta de volumen óseo suficiente y la proximidad al nervio alveolar inferior presentan una situación clínica difícil para la colocación de implantes endoóseos. En general, se considera que una altura ósea de 10-12 mm es la cantidad mínima de hueso requerida para colocar implantes de longitud "suficiente", 9-11 mm de largo, que tienen más probabilidades de generar buenos resultados a largo plazo y minimizar el riesgo. de daño permanente al nervio alveolar inferior.11 A menudo, sin embargo, la cantidad de hueso residual por encima del canal mandibular es <10 mm, y se considera que la colocación del implante tiene un mayor riesgo de fracaso.11 Para abordar un caso de altura ósea reducida en la parte posterior de la mandíbula, los enfoques propuestos podrían ser el aumento de la cresta o la colocación de un implante corto.

El desarrollo de los procedimientos de aumento óseo ha permitido la colocación de implantes dentales en áreas de la mandíbula que carecen de una cantidad de hueso suficiente para la colocación estándar de implantes.11 Si bien los procedimientos de aumento pueden producir resultados favorables, pueden estar asociados con una morbilidad y complicaciones posoperatorias significativas.12 Por otro lado, los implantes cortos podrían ser una alternativa más simple, económica y rápida a los procedimientos de aumento, incluso si en algunos "casos críticos" la cresta ósea residual por encima del nervio alveolar inferior tiene solo 5-7 mm de altura y, por lo tanto, la el tratamiento quirúrgico de aumento es obligatorio.11,12 Sin embargo, comúnmente se percibe que los implantes cortos no tienen un buen pronóstico a largo plazo en comparación con los implantes más largos. Aunque los hallazgos preliminares sugieren que los implantes cortos pueden ser una mejor alternativa a varios procedimientos de aumento óseo, se indican evaluaciones de seguimiento a largo plazo para sacar una conclusión definitiva.13-15 Las prótesis removibles implantosoportadas mejoran la satisfacción de los pacientes con el tratamiento y la calidad de vida. Cuando los caninos son los únicos pilares presentes, la inserción de los implantes distales a las áreas de los caninos puede brindar soporte y retención, eliminar el uso de ganchos retentivos antiestéticos y prevenir fuerzas horizontales desfavorables que pueden dañar el periodonto del pilar. Sin embargo, persisten algunas complicaciones biológicas y mecánicas. Las complicaciones mecánicas asociadas con las sobredentaduras implantosoportadas son la pérdida de retención de los sistemas de fijación, la necesidad de reemplazar los elementos de retención y de rebasar o reparar la porción de resina de la dentadura postiza y la fractura del implante. A pesar de su éxito, las prótesis removibles implantosoportadas requieren un mantenimiento periódico.

Según el procedimiento, tres modalidades de tratamiento podrían ser la solución para las dentaduras parciales removibles (RPD) de extensión distal de tramo largo; sobredentadura parcial retenida por implantes, prótesis fija soportada por implantes corta y prótesis fija soportada por implantes larga después del aumento de cresta. La comparación de los resultados clínicos y radiográficos de las tres modalidades de tratamiento diferentes es relativamente escasa en la literatura para explorar qué tratamiento es más apropiado con respecto a la salud del tejido periodontal y la satisfacción del paciente.

Objetivo del trabajo Este estudio tendrá como objetivo evaluar los resultados clínicos y radiográficos de tres modalidades de tratamiento diferentes para el manejo de la extensión distal del reborde mandibular atrofiado; A; sobredentadura parcial retenida por implante, B; prótesis fija corta soportada por implantes, C; prótesis implantosoportada larga después del aumento de la cresta

  • La evaluación clínica se realizará en términos de:

    • Índice Gingival (GI)

    • Índice de placa (PI)

    • Profundidad de bolsillo (PD)
    • Ancho de Mucosa Queratinizada (KM)
    • Estabilidad del implante (ISQ).
  • La evaluación radiográfica incluirá la reabsorción de la cresta residual mandibular utilizando las mediciones del área proporcional.

Materiales y métodos

  1. Selección y agrupación de pacientes:

Nueve pacientes con edades comprendidas entre (45 a 70 años) serán seleccionados de la clínica ambulatoria del Departamento de Prótesis Removibles, Facultad de Odontología, Universidad de Mansoura, Egipto.

  • Todos los participantes seleccionados deberán cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

    1. Edentulismo parcial atrofiado en la parte posterior de la mandíbula con una altura de hueso residual de 6-8 mm entre el nervio alveolar inferior y la cresta del reborde para recibir implantes 2. Rebordes alveolares residuales cubiertos con mucosa sana sin signos de inflamación o raíces remanentes.

    3. Relación maxilar-mandibular normal con suficiente espacio restaurativo disponible.16

  • Serán excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:

    1. Enfermedades que afectan el metabolismo óseo, por ejemplo: diabetes no controlada, hiperparatiroidismo y osteoporosis.
    2. Enfermedades sistémicas que puedan afectar la osteointegración o complicar los procedimientos quirúrgicos, por ejemplo: enfermedades del hígado, enfermedades del corazón y radioterapia en la región de cabeza y cuello.
    3. Hábitos anormales o nocivos, por ejemplo: fumar, bruxismo y apretamiento.
    4. Pacientes que no cooperan y pacientes con mala higiene oral.
  • El protocolo de estudio será revisado y aprobado por el comité de ética de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura.
  • Se proporcionará información detallada por escrito sobre la estrategia de tratamiento a todos los participantes que cumplan con los criterios y luego firmarán un consentimiento informado. Después de que se dé el consentimiento, los participantes elegibles se dividirán aleatoriamente en tres grupos:

    1. Grupo A: incluyó a tres participantes que recibirán sobredentaduras parciales retenidas por implantes 2. Grupo B: incluyó a tres participantes que recibirán prótesis fijas soportadas por implantes cortos 3. Grupo C: incluyó a tres participantes que recibirán prótesis fijas soportadas por implantes largos después del aumento de cresta .

    2. Procedimientos quirúrgicos y protésicos:

  • Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para cada paciente para marcar los sitios de colocación de los implantes, detectar errores de aumento y seleccionar las longitudes adecuadas de los implantes. Los implantes se insertarán mediante abordaje quirúrgico sin colgajo no sumergido con el mismo operador en todos los grupos.
  • Para el Grupo A: sobredentadura parcial retenida por implante Los implantes se insertarán en las áreas de los primeros premolares y la sobredentadura parcial se conectará con el implante mediante un accesorio localizador.
  • Para el Grupo B: Prótesis fija soportada por implantes cortos Los implantes se insertarán en las áreas del primer premolar, segundo premolar y primer molar sin ningún aumento de cresta y el implante se conectará mediante prótesis fija
  • Para el grupo C: Prótesis fija soportada por implantes largos después del aumento de cresta Los implantes se insertarán en las áreas del primer premolar, segundo premolar y primer molar con aumento de cresta utilizando la técnica de Khoury17 y los implantes se conectarán mediante prótesis fija

    3. Evaluación de los tejidos periimplantarios Las evaluaciones clínicas y radiográficas de los tejidos periimplantarios se realizarán después de la inserción de la prótesis definitiva (T0), seis (T6) y doce (T12) meses después de la inserción.

A. Evaluación clínica

  • Los parámetros para la evaluación clínica del tejido periimplantario incluyeron: índice de placa, índice gingival, profundidad de la bolsa, grosor de la mucosa queratinizada y estabilidad del implante.

    1. Índice gingival (GI):

      El índice gingival modificado se registrará según Mombelli et al.18, así: puntuación 0; encía normal, puntuación 1; inflamación leve (ligero cambio de color y leve edema), pero sin sangrado al sondaje, puntuación 2; inflamación moderada (enrojecimiento y edema) y sangrado al sondaje, y puntuación 3; Inflamación severa (enrojecimiento marcado, edema y ulceración) con tendencia al sangrado espontáneo.

    2. Índice de placa (PI):

      La placa se evaluará según el índice de placa modificado descrito por Mombelli et al.18 de la siguiente manera: puntuación 0; no se detectó placa, puntuación 1; la placa se reconoce solo pasando una sonda a través de una superficie marginal lisa del implante, puntuación 2; la placa se puede ver a simple vista y la puntuación es de 3; abundancia de materia blanda.

    3. Profundidad de la bolsa (PD):

      Usando una sonda periodontal de plástico calibrada, la distancia entre el borde marginal de la encía y la punta de la sonda se medirá en mm y se considerará como profundidad de bolsa (PD).19

    4. El ancho de la mucosa queratinizada (KM):

      El ancho de la mucosa queratinizada periimplantaria se medirá en mm utilizando una sonda periodontal de plástico calibrada. Las diferencias de color, textura y movilidad entre la mucosa queratinizada y la mucosa de revestimiento sirvieron como marcadores para la detección de la unión mucogingival.20 Luego se midió KM como la distancia entre el margen gingival y la unión mucogingival.

    5. Estabilidad del implante (ISQ):
  • La estabilidad del implante se evaluará mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA). Las frecuencias de resonancia se medirán con el dispositivo osstell® (medidor de estabilidad del implante) y se expresarán con la escala de medición ISQ (coeficiente de estabilidad del implante). 21,22

B. Evaluación radiográfica:

  • La evaluación radiográfica se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y rayos X radiográficos periapicales.
  • Las dimensiones del implante en las radiografías se compararán con las dimensiones reales del implante para detectar errores de aumento. La relación entre las dimensiones del implante en las radiografías y las dimensiones reales del implante se utilizará para modificar la medición aparente de los niveles óseos periimplantarios en las radiografías para obtener sus valores reales.
  • Los cambios en el hueso alveolar crestal se determinarán a lo largo de los planos vertical y horizontal según lo recomendado por Elsyad et al. 19,23
  • Para cambios óseos alveolares verticales: la distancia entre el hombro del implante (punto A) y el primer contacto entre el hueso y el implante (punto B) denominado DIB, indica el nivel óseo vertical en mm (línea AB)
  • Para cambios óseos alveolares horizontales: la distancia entre el nivel del hueso marginal (punto C) [que representa el punto de intersección de una tangente a la cresta ósea horizontal (línea CD) y otra tangente al defecto en forma de cráter (línea CB)] y el implante perpendicularmente: indica el nivel óseo horizontal (mm).
  • La pérdida ósea vertical (VBL) se calculará restando la DIB en T6 y T12 de la DIB en T0. La pérdida ósea horizontal (HBLO) se calculará restando la HBL en T6 y T12 de la HBL en T0.
  • Los cambios en el hueso alveolar crestal (pérdida ósea vertical y horizontal) se medirán en la superficie mesial y distal de cada implante.

C. Supervivencia del implante Para estimar la tasa de supervivencia acumulada, se utilizará un análisis de Kaplan-Meier, que involucra los siguientes parámetros clínicos de éxito sugeridos por Albrektsson e Isidor 24; ausencia de problemas clínicos (pus, supuración, movilidad del implante y dolor) y cambio limitado en el nivel del hueso crestal periimplantario, evaluado mediante seguimiento radiográfico: durante el primer año de carga ≤ 1,5 mm y pérdida ósea anual adicional a partir de entonces ≤ 0,2 mm /año. Un implante se clasificó como 'implante superviviente' cuando todavía funcionaba, independientemente de sus condiciones y no necesitaba una extracción inmediata, pero no cumplía con los criterios de éxito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes seleccionados deberán cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

    1. Edentulismo parcial atrofiado en la parte posterior de la mandíbula con una altura ósea residual de 6-8 mm Hueso entre el nervio alveolar inferior y la cresta de la cresta para recibir implantes
    2. Rebordes alveolares residuales recubiertos de mucosa sana sin signos de inflamación ni raíces remanentes.
    3. Relación maxilar-mandibular normal con suficiente espacio restaurativo disponible.

Criterio de exclusión:

  • -Serán excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:

    1. Enfermedades que afectan el metabolismo óseo, por ejemplo: diabetes no controlada, hiperparatiroidismo y osteoporosis.
    2. Enfermedades sistémicas que puedan afectar la osteointegración o complicar los procedimientos quirúrgicos, por ejemplo: enfermedades del hígado, enfermedades del corazón y radioterapia en la región de cabeza y cuello.
    3. Hábitos anormales o nocivos, por ejemplo: fumar, bruxismo y apretamiento.
    4. Pacientes que no cooperan y pacientes con mala higiene oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sobredentadura parcial removible implantosoportada corta
Grupo A: Colocación de implantes dentales cortos + Prótesis parcial removible Grupo B: Colocación de implantes cortos + Prótesis parcial fija Grupo c: Aumento óseo + Colocación de implantes + Prótesis parcial fija
Otros nombres:
  • Aumento óseo para cresta atrofiada
Experimental: Prótesis parcial fija implantosoportada corta
Grupo A: Colocación de implantes dentales cortos + Prótesis parcial removible Grupo B: Colocación de implantes cortos + Prótesis parcial fija Grupo c: Aumento óseo + Colocación de implantes + Prótesis parcial fija
Otros nombres:
  • Aumento óseo para cresta atrofiada
Experimental: Aumento de cresta y prótesis parcial fija soportada por implantes
Grupo A: Colocación de implantes dentales cortos + Prótesis parcial removible Grupo B: Colocación de implantes cortos + Prótesis parcial fija Grupo c: Aumento óseo + Colocación de implantes + Prótesis parcial fija
Otros nombres:
  • Aumento óseo para cresta atrofiada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
El índice gingival modificado se registrará según Mombelli et al, de la siguiente manera: puntuación 0; encía normal, puntuación 1; inflamación leve (ligero cambio de color y leve edema), pero sin sangrado al sondaje, puntuación 2; inflamación moderada (enrojecimiento y edema) y sangrado al sondaje, y puntuación 3; Inflamación severa (enrojecimiento marcado, edema y ulceración) con tendencia al sangrado espontáneo.
en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
La placa se evaluará de acuerdo con el índice de placa modificado descrito por Mombelli et al. de la siguiente manera: puntuación 0; no se detectó placa, puntuación 1; la placa se reconoce solo pasando una sonda a través de una superficie marginal lisa del implante, puntuación 2; la placa se puede ver a simple vista y la puntuación es de 3; abundancia de materia blanda.
en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
Profundidad de bolsillo (PD)
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
Usando una sonda periodontal de plástico calibrada, la distancia entre el borde marginal de la encía y la punta de la sonda se medirá en mm y se considerará como profundidad de bolsa (PD).
en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
Ancho de Mucosa Queratinizada (KM)
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
El ancho de la mucosa queratinizada periimplantaria se medirá en mm utilizando una sonda periodontal de plástico calibrada. Las diferencias de color, textura y movilidad entre la mucosa queratinizada y la mucosa de revestimiento sirvieron como marcadores para la detección de la unión mucogingival. Luego se midió KM como la distancia entre el margen gingival y la unión mucogingival.
en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
Estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)
La estabilidad del implante se evaluará mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA). Las frecuencias de resonancia se medirán con el dispositivo osstell® (medidor de estabilidad del implante) y se expresarán con la escala de medición ISQ (coeficiente de estabilidad del implante).
en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A01020822

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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