- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05978115
Valutazione clinica e radiografica di tre diverse modalità per la gestione della cresta mandibolare atrofizzata in estensione distale: uno studio prospettico di un anno
Nove pazienti selezionati per questo studio con sella dell'estremità libera mandibolare e cresta posteriore atrofizzata in base alle opzioni di trattamento, tutti i pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi:
- Gruppo A: comprendeva tre partecipanti che riceveranno protesi parziali trattenute da impianto
- Gruppo B: inclusi tre partecipanti che riceveranno protesi fisse supportate da impianti corti
- Gruppo C: comprendeva tre partecipanti che riceveranno una protesi fissa supportata da impianti lunghi dopo l'aumento della cresta.
- Per il gruppo A: overdenture parziale su impianto Gli impianti saranno inseriti nelle aree del primo premolare e l'overdenture parziale sarà collegata all'impianto mediante attacco localizzatore.
- Per il gruppo B: Protesi fissa supportata da impianto corto Gli impianti saranno inseriti nelle aree del primo premolare, del secondo premolare e del primo molare senza alcun aumento della cresta e l'impianto sarà collegato mediante protesi fissa
- Per il gruppo C: Protesi fissa supportata da impianti lunghi dopo l'aumento della cresta Gli impianti saranno inseriti nelle aree del primo premolare, del secondo premolare e del primo molare con aumento della cresta utilizzando la tecnica di Khoury17 e gli impianti saranno collegati mediante protesi fissa
La valutazione clinica sarà effettuata in termini di:
- Indice gengivale (GI)
- Indice di placca (PI)
- Profondità tasca (PD)
- Larghezza della mucosa cheratinizzata (KM)
- Stabilità dell'impianto (ISQ).
- La valutazione radiografica includerà il riassorbimento della cresta residua mandibolare utilizzando le misurazioni dell'area proporzionale.
i periodi di valutazione saranno eseguiti al momento dell'inserimento T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(6)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Le protesi parziali rimovibili (RPD) a estensione distale lunga sono associate a diversi problemi legati alla loro stabilità, ritenzione, estetica ed efficienza masticatoria.1,2 La mancanza di supporto dentale distale negli RPD di estensione distale di classe Kennedy mandibolare I determina la trasmissione di forze verticali, orizzontali e torsionali ai tessuti di supporto durante la masticazione con conseguenti cambiamenti avversi sia nei denti pilastro che nelle aree edentule. Inoltre, la pressione costante dalla base della protesi provoca gradualmente il riassorbimento della cresta sotto la base della protesi.3-5 La gestione protesica di pazienti parzialmente edentuli con estensione distale a lungo raggio si è ampliata con l'introduzione degli impianti integrati Osseo.6 È stato riportato che l'uso di impianti per supportare e trattenere overdenture parziali in estensione distale riduce al minimo la dislocazione dell'RPD, fornisce ulteriore ritenzione e stabilità, previene lo sviluppo della sindrome combinata e migliora la soddisfazione del paziente in modo conveniente.7,8 Inoltre, l'inserimento di impianti dentali bilaterali distalmente all'area canina delle creste alveolari residue sta diventando una scelta terapeutica popolare in caso di altezza limitata della cresta mandibolare posteriore7,9,10 Tali protesi possono essere trattenute agli impianti con diversi ancoraggi non splintati come pallina, Localizzatore e attacchi magnetici.1 Sebbene la protesi di estensione distale supportata da impianto possa essere un'opzione di trattamento ideale, il riassorbimento alveolare, la mancanza di volume osseo sufficiente e la vicinanza al nervo alveolare inferiore, presentano una situazione clinica difficile per il posizionamento di impianti endossei. Un'altezza ossea di 10-12 mm è generalmente considerata la quantità minima di osso necessaria per posizionare impianti di lunghezza "sufficiente", 9-11 mm di lunghezza, che hanno maggiori probabilità di generare buoni risultati a lungo termine e ridurre al minimo il rischio di danno permanente al nervo alveolare inferiore.11 Spesso, tuttavia, la quantità di osso residuo al di sopra del canale mandibolare è <10 mm e il posizionamento dell'impianto è considerato a maggior rischio di fallimento.11To affrontare un caso di ridotta altezza ossea nella mandibola posteriore, gli approcci proposti potrebbero essere l'aumento della cresta o il posizionamento di un impianto corto.
Lo sviluppo di procedure di aumento osseo ha consentito il posizionamento di impianti dentali in aree dell'osso mascellare prive di una quantità di osso sufficiente per il posizionamento standard dell'impianto.11 Sebbene le procedure di aumento osseo possano produrre esiti favorevoli, possono essere associate a significativa morbilità e complicanze postoperatorie.12 D'altra parte, gli impianti corti potrebbero essere un'alternativa più semplice, economica e rapida alle procedure di aumento, anche se in alcuni "casi critici" la cresta ossea residua al di sopra del nervo alveolare inferiore è alta solo 5-7 mm, e quindi la il trattamento di aumento chirurgico è obbligatorio.11,12 Tuttavia, è comunemente percepito che gli impianti corti non hanno una buona prognosi a lungo termine rispetto agli impianti più lunghi. Sebbene i risultati preliminari suggeriscano che gli impianti corti possono essere un'alternativa migliore a varie procedure di aumento osseo, sono indicate valutazioni di follow-up a lungo termine per trarre conclusioni definitive.13-15 Le protesi rimovibili supportate da impianti migliorano la soddisfazione dei pazienti per il trattamento e la qualità della vita. Quando i canini sono gli unici monconi presenti, l'inserimento degli impianti distalmente alle aree canine può fornire supporto e ritenzione, eliminare l'uso di antiestetici fermagli ritentivi e prevenire forze orizzontali sfavorevoli che possono danneggiare il parodonto del moncone. Tuttavia, rimangono alcune complicazioni biologiche e meccaniche. Le complicanze meccaniche associate alle protesi su impianti sono la perdita di ritenzione dei sistemi di attacco, la necessità di sostituire gli elementi di ritenzione e di ribasare o riparare la parte in resina della protesi e la frattura dell'impianto. Nonostante il loro successo, le protesi rimovibili supportate da impianti richiedono una manutenzione periodica.
Sulla base del procedimento, tre modalità di trattamento potrebbero essere la soluzione per le protesi parziali rimovibili (RPD) di estensione distale lunga; overdenture parziale su impianto, protesi fissa corta supportata da impianto e protesi fissa lunga supportata da impianto dopo l'aumento della cresta. Il confronto dei risultati clinici e radiografici delle tre diverse modalità di trattamento è relativamente scarso in letteratura per esplorare quale trattamento sia più appropriato per quanto riguarda la salute del tessuto parodontale e la soddisfazione del paziente.
Scopo del lavoro Questo studio mirerà a valutare i risultati clinici e radiografici di tre diverse modalità di trattamento per la gestione della cresta mandibolare atrofizzata in estensione distale; UN; overdenture parziale su impianto, B; protesi fissa supportata da impianti corti, C; protesi lunga supportata da impianto dopo l'aumento della cresta
La valutazione clinica sarà effettuata in termini di:
• Indice gengivale (GI)
• Indice di placca (PI)
- Profondità tasca (PD)
- Larghezza della mucosa cheratinizzata (KM)
- Stabilità dell'impianto (ISQ).
- La valutazione radiografica includerà il riassorbimento della cresta residua mandibolare utilizzando le misurazioni dell'area proporzionale.
Materiali e metodi
- Selezione e raggruppamento dei pazienti:
Nove pazienti di età compresa tra (da 45 a 70 anni) saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Protesi Rimovibile, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura, Egitto.
Tutti i partecipanti selezionati dovranno avere i seguenti criteri di inclusione:
1. Edentulismo parzialmente atrofizzato nella mandibola posteriore con un'altezza ossea residua di 6-8 mm di osso tra il nervo alveolare inferiore e la cresta della cresta per ricevere gli impianti 2. Creste alveolari residue ricoperte da mucosa sana senza alcun segno di infiammazione o radici residue.
3. Rapporto mascellare-mandibolare normale con sufficiente spazio di restauro disponibile.16
Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:
- Malattie che colpiscono il metabolismo osseo, ad esempio: diabete non controllato, iperparatiroidismo e osteoporosi.
- Malattie sistemiche che possono influenzare l'osteointegrazione o complicare le procedure chirurgiche, ad esempio: malattie del fegato, malattie cardiache e radioterapia nella regione della testa e del collo.
- Abitudini anormali o dannose, ad esempio: fumo, bruxismo e serramento.
- Pazienti poco collaborativi e pazienti con scarsa igiene orale.
- Il protocollo di studio sarà rivisto e approvato dal comitato etico della Facoltà di Odontoiatria, Mansoura University
Informazioni scritte dettagliate sulla strategia di trattamento saranno fornite a tutti i partecipanti che soddisfano i criteri, e quindi firmeranno un consenso informato. Dopo che sarà dato il consenso, i partecipanti idonei saranno divisi casualmente in tre gruppi:
1. Gruppo A: inclusi tre partecipanti che riceveranno protesi parziali trattenute da impianti 2. Gruppo B: inclusi tre partecipanti che riceveranno protesi fisse supportate da impianti corti 3. Gruppo C: inclusi tre partecipanti che riceveranno protesi fisse supportate da impianti lunghi dopo l'aumento della cresta .
2. Procedure chirurgiche e protesiche:
- Verrà eseguita la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per ciascun paziente per contrassegnare i siti di posizionamento dell'impianto, rilevare errori di ingrandimento e selezionare le lunghezze corrette dell'impianto. Gli impianti verranno inseriti utilizzando un approccio chirurgico senza lembo non sommerso con lo stesso operatore in tutti i gruppi.
- Per il gruppo A: overdenture parziale su impianto Gli impianti saranno inseriti nelle aree del primo premolare e l'overdenture parziale sarà collegata all'impianto mediante attacco localizzatore.
- Per il gruppo B: Protesi fissa supportata da impianto corto Gli impianti saranno inseriti nelle aree del primo premolare, del secondo premolare e del primo molare senza alcun aumento della cresta e l'impianto sarà collegato mediante protesi fissa
Per il gruppo C: Protesi fissa supportata da impianti lunghi dopo l'aumento della cresta Gli impianti saranno inseriti nelle aree del primo premolare, del secondo premolare e del primo molare con aumento della cresta utilizzando la tecnica di Khoury17 e gli impianti saranno collegati mediante protesi fissa
3. Valutazione dei tessuti perimplantari Le valutazioni cliniche e radiografiche dei tessuti perimplantari verranno eseguite dopo l'inserimento definitivo della protesi (T0), sei (T6) e dodici (T12) mesi dopo l'inserimento.
A. Valutazione clinica
I parametri per la valutazione clinica del tessuto perimplantare includevano: indice di placca, indice gengivale, profondità della tasca, spessore della mucosa cheratinizzata e stabilità dell'impianto.
Indice gengivale (GI):
L'indice gengivale modificato verrà registrato secondo Mombelli et al.18, come segue: punteggio 0; gengivale normale, punteggio 1; lieve infiammazione (lieve cambiamento di colore e leggero edema), ma nessun sanguinamento al sondaggio, punteggio 2; infiammazione moderata (arrossamento ed edema) e sanguinamento al sondaggio e punteggio 3; grave infiammazione (rossore marcato, edema e ulcerazione) con tendenza al sanguinamento spontaneo.
Indice di placca (PI):
La placca sarà valutata secondo l'indice di placca modificato descritto da Mombelli et al.18 come segue: punteggio 0; nessuna placca rilevata, punteggio 1; placca riconosciuta solo passando una sonda su una superficie marginale liscia dell'impianto, punteggio 2; la placca può essere vista ad occhio nudo e segna 3; abbondanza di materia tenera.
Profondità tasca (PD):
Utilizzando una sonda parodontale in plastica calibrata, la distanza tra il bordo marginale della gengiva e la punta della sonda sarà misurata in mm e considerata come profondità della tasca (PD).19
La larghezza della mucosa cheratinizzata (KM):
La larghezza della mucosa cheratinizzata perimplantare sarà misurata in mm utilizzando una sonda parodontale in plastica calibrata. Le differenze di colore, consistenza e mobilità tra la mucosa cheratinizzata e la mucosa di rivestimento sono servite da marcatori per il rilevamento della giunzione muco-gengivale.20 Il KM è stato quindi misurato come distanza tra il margine gengivale e la giunzione muco-gengivale.
- Stabilità dell'impianto (ISQ):
- La stabilità dell'impianto sarà valutata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA). Le frequenze di risonanza saranno misurate con il dispositivo osstell® (misuratore di stabilità implantare) ed espresse con scala di misurazione ISQ (quoziente di stabilità implantare). 21,22
B. Valutazione radiografica:
- La valutazione radiografica sarà valutata utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e raggi X radiografici periapicali.
- Le dimensioni dell'impianto nelle radiografie saranno confrontate con le dimensioni effettive dell'impianto per rilevare errori di ingrandimento. Il rapporto tra le dimensioni dell'impianto nelle radiografie e le dimensioni effettive dell'impianto verrà utilizzato per modificare la misurazione apparente dei livelli ossei perimplantari nelle radiografie per ottenere i loro valori effettivi.
- I cambiamenti dell'osso alveolare crestale saranno determinati lungo piani verticali e orizzontali come raccomandato da Elsyad et al. 19,23
- Per le alterazioni ossee alveolari verticali: la distanza tra la spalla dell'impianto (punto A) e il primo contatto osso-impianto (punto B) denominata DIB, indica il livello osseo verticale in mm (linea AB)
- Per i cambiamenti ossei alveolari orizzontali: la distanza tra il livello dell'osso marginale (punto C) [che rappresenta il punto di intersezione di una tangente alla cresta ossea orizzontale (linea CD) e un'altra tangente al difetto a forma di cratere (linea CB)] e l'impianto perpendicolarmente: indica il livello osseo orizzontale (mm).
- La perdita ossea verticale (VBL) sarà calcolata sottraendo DIB a T6 e T12 da DIB a T0. La perdita ossea orizzontale (HBLO) sarà calcolata sottraendo HBL a T6 e T12 da HBL a T0.
- I cambiamenti dell'osso alveolare crestale (perdita ossea verticale e orizzontale) saranno misurati sulla superficie mesiale e distale di ciascun impianto.
C. Sopravvivenza dell'impianto Per stimare il tasso di sopravvivenza cumulativo, verrà utilizzata un'analisi di Kaplan-Meier, che coinvolge i seguenti parametri clinici per il successo suggeriti da Albrektsson e Isidor 24; nessun problema clinico (pus, suppurazione, mobilità dell'impianto e dolore) e variazione limitata del livello osseo crestale perimplantare, come valutato dal follow-up radiografico: durante il primo anno di carico ≤ 1,5 mm e successiva perdita ossea annuale aggiuntiva ≤ 0,2 mm /anno. Un impianto è stato classificato come "impianto sopravvissuto" quando era ancora funzionante, indipendentemente dalle sue condizioni e non necessitava di rimozione immediata, ma non soddisfaceva i criteri di successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Mansoura, Egitto
- Mansoura University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti selezionati dovranno avere i seguenti criteri di inclusione:
- Edentulismo parzialmente atrofizzato nella mandibola posteriore con un'altezza ossea residua di 6-8 mm di osso tra il nervo alveolare inferiore e la cresta della cresta per ricevere gli impianti
- Creste alveolari residue ricoperte da mucosa sana senza segni di infiammazione o radici residue.
- Rapporto mascellare-mandibolare normale con sufficiente spazio di restauro disponibile.
Criteri di esclusione:
-Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:
- Malattie che colpiscono il metabolismo osseo, ad esempio: diabete non controllato, iperparatiroidismo e osteoporosi.
- Malattie sistemiche che possono influenzare l'osteointegrazione o complicare le procedure chirurgiche, ad esempio: malattie del fegato, malattie cardiache e radioterapia nella regione della testa e del collo.
- Abitudini anormali o dannose, ad esempio: fumo, bruxismo e serramento.
- Pazienti poco collaborativi e pazienti con scarsa igiene orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: overdenture parziale rimovibile supportata da impianti corti
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Gruppo A: impianto dentale corto + protesi parziale rimovibile Gruppo B: impianto corto + protesi parziale fissa Gruppo c: aumento osseo + impianto implantare + protesi parziale fissa
Altri nomi:
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Sperimentale: protesi parziale fissa supportata da impianto breve
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Gruppo A: impianto dentale corto + protesi parziale rimovibile Gruppo B: impianto corto + protesi parziale fissa Gruppo c: aumento osseo + impianto implantare + protesi parziale fissa
Altri nomi:
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Sperimentale: Aumento della cresta e protesi parziale fissa supportata da impianto
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Gruppo A: impianto dentale corto + protesi parziale rimovibile Gruppo B: impianto corto + protesi parziale fissa Gruppo c: aumento osseo + impianto implantare + protesi parziale fissa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
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L'indice gengivale modificato sarà registrato secondo Mombelli et al, come segue: punteggio 0; gengivale normale, punteggio 1; lieve infiammazione (lieve cambiamento di colore e leggero edema), ma nessun sanguinamento al sondaggio, punteggio 2; infiammazione moderata (arrossamento ed edema) e sanguinamento al sondaggio e punteggio 3; grave infiammazione (rossore marcato, edema e ulcerazione) con tendenza al sanguinamento spontaneo.
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al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
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La placca sarà valutata secondo l'indice di placca modificato descritto da Mombelli et al. come segue: punteggio 0; nessuna placca rilevata, punteggio 1; placca riconosciuta solo passando una sonda su una superficie marginale liscia dell'impianto, punteggio 2; la placca può essere vista ad occhio nudo e segna 3; abbondanza di materia tenera.
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al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
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Profondità tasca (PD)
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
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Utilizzando una sonda parodontale in plastica calibrata, la distanza tra il bordo marginale della gengiva e la punta della sonda sarà misurata in mm e considerata come profondità della tasca (PD).
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al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
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Larghezza della mucosa cheratinizzata (KM)
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
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La larghezza della mucosa cheratinizzata perimplantare sarà misurata in mm utilizzando una sonda parodontale in plastica calibrata.
Le differenze di colore, consistenza e mobilità tra la mucosa cheratinizzata e la mucosa di rivestimento sono servite da marcatori per il rilevamento della giunzione muco-gengivale.
Il KM è stato quindi misurato come distanza tra il margine gengivale e la giunzione muco-gengivale.
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al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
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Stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
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La stabilità dell'impianto sarà valutata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA).
Le frequenze di risonanza saranno misurate con il dispositivo osstell® (misuratore di stabilità implantare) ed espresse con scala di misurazione ISQ (quoziente di stabilità implantare).
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al momento dell'inserimento della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A01020822
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su protesi su impianti
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General Practitioners Research InstituteAstraZenecaAttivo, non reclutante
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Apreo Health, Inc.Attivo, non reclutanteEnfisema o BPCORegno Unito, Olanda, Austria
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Apreo Health, Inc.CompletatoEnfisema o BPCOAustralia
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Marmara UniversityNon ancora reclutamentoAllattamento al seno | Depressione postpartum (PPD) | Autoefficacia dell’allattamento al senoTurchia (Türkiye)
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Zimmer BiometRitiratoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
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Gazi UniversityCompletatoEsercizio di formazioneTurchia (Türkiye)
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University of BarcelonaAttivo, non reclutanteSiti edentuli singoli posterioriSpagna
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Massachusetts General HospitalSconosciutoCancro al seno | Chirurgia | Articolo chirurgico, trattenuto
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
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The Royal College of Surgeons of EdinburghReclutamentoPerdita ossea alveolareEgitto, Germania