Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и радиографическая оценка трех различных методов лечения дистальных отделов атрофированного нижнечелюстного гребня: однолетнее проспективное исследование

28 июля 2023 г. обновлено: Mohamed shady, Mansoura University

Девять пациентов, отобранных для этого исследования, с седловидным отростком свободного конца нижней челюсти и атрофированным задним гребнем нижней челюсти в соответствии с вариантами лечения, все пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы:

  • Группа A: включала трех участников, которым будут установлены частичные съемные протезы с фиксацией на имплантатах.
  • Группа B: включала трех участников, которым будут установлены короткие имплантаты с опорой на несъемный протез.
  • Группа C: включала трех участников, которым после увеличения альвеолярного гребня будет установлен длинный несъемный протез с опорой на имплантаты.
  • Для группы A: Частичный съемный протез с фиксацией на имплантатах Имплантаты будут вставлены в области первых премоляров, а частичный съемный протез будет соединен с имплантатом с помощью локатора.
  • Для группы B: Короткий несъемный протез с опорой на имплантаты. Имплантаты будут вставлены в области первого премоляра, второго премоляра и первого моляра без какого-либо увеличения гребня, и имплантат будет соединен с несъемным протезом.
  • Для группы C: Несъемный протез с опорой на длинный имплантат после увеличения альвеолярного гребня. Имплантаты будут вставлены в области первого премоляра, второго премоляра и первого моляра с увеличением альвеолярного гребня с использованием техники Хури17, и имплантаты будут соединены несъемным протезом.
  • Клиническая оценка будет проводиться с точки зрения:

    • Десневой индекс (GI)
    • Индекс зубного налета (PI)
    • Глубина кармана (PD)
    • Ширина кератинизированной слизистой оболочки (км)
    • Стабильность имплантата (ISQ).
  • Рентгенологическая оценка будет включать резорбцию остаточного гребня нижней челюсти с использованием измерений пропорциональной площади.

периоды оценки будут проводиться во время введения T(0), через 6 месяцев после введения T(6), через 12 месяцев после введения T(6)

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Съемные частичные съемные протезы дистального выдвижения (RPD) с большим пролетом связаны с рядом проблем, связанных с их стабильностью, ретенцией, эстетикой и жевательной эффективностью.1,2 Отсутствие дистальной опоры зубов в нижнечелюстных РПД I класса дистального удлинения по Кеннеди приводит к передаче вертикальных, горизонтальных и скручивающих сил на поддерживающие ткани во время жевания с последующими неблагоприятными изменениями как в опорных зубах, так и в областях без зубов. Кроме того, постоянное давление со стороны основания протеза постепенно вызывает резорбцию гребня под основанием протеза.3-5 Протезирование пациентов с частичной адентией в дистальной части с большим промежутком расширилось с появлением интегрированных имплантатов Osseo6. Сообщалось, что использование имплантатов для поддержки и удержания частичных съемных протезов дистального удлинения сводит к минимуму смещение RPD, обеспечивает дополнительную фиксацию и стабильность, предотвращает развитие комбинированного синдрома и повышает удовлетворенность пациентов экономически эффективным способом7,8. Кроме того, установка билатеральных дентальных имплантатов дистальнее клыка остаточных альвеолярных отростков становится популярным методом лечения в случае ограниченной высоты задней части нижнечелюстного гребня7,9,10. Локатор и магнитные насадки.1 Хотя дистальный удлиняющий протез с опорой на имплантаты может быть идеальным вариантом лечения, альвеолярная резорбция, отсутствие достаточного объема кости и близость к нижнему альвеолярному нерву создают сложную клиническую ситуацию для позиционирования внутрикостных имплантатов. Высота кости 10–12 мм обычно считается минимальным количеством кости, необходимым для установки имплантатов «достаточной» длины, длиной 9–11 мм, которые с наибольшей вероятностью дадут хорошие долгосрочные результаты и сведут к минимуму риск необратимого повреждения альвеолярного нижнего нерва.11 Однако часто количество остаточной кости над нижнечелюстным каналом составляет <10 мм, и считается, что установка имплантата сопряжена с более высоким риском неудачи. В случае уменьшения высоты кости в задней части нижней челюсти в качестве предлагаемых подходов может быть либо увеличение гребня, либо установка короткого имплантата.

Развитие процедур наращивания костной ткани позволило установить зубные имплантаты в области челюстной кости, в которых недостаточно кости для стандартной установки имплантата.11 Хотя процедуры аугментации могут дать благоприятные результаты, они могут быть связаны со значительными послеоперационными осложнениями и осложнениями.12 С другой стороны, короткие имплантаты могут быть более простой, дешевой и быстрой альтернативой аугментационным процедурам, даже если в некоторых «критических случаях» остаточный костный гребень над нижнеальвеолярным нервом составляет всего 5-7 мм в высоту, и, следовательно, хирургическое увеличение является обязательным.11,12 Однако обычно считается, что короткие имплантаты не имеют хорошего долгосрочного прогноза по сравнению с более длинными имплантатами. Хотя предварительные данные свидетельствуют о том, что короткие имплантаты могут быть лучшей альтернативой различным процедурам наращивания кости, для окончательного вывода необходимы долгосрочные наблюдения13-15. Съемные протезы с опорой на имплантаты повышают удовлетворенность пациентов лечением и качество жизни. Когда клыки являются единственными абатментами, установка имплантатов дистальнее клыков может обеспечить поддержку и фиксацию, исключить использование неэстетичных ретенционных кламмеров и предотвратить неблагоприятные горизонтальные силы, которые могут повредить периодонт абатмента. Однако остаются некоторые биологические и механические осложнения. Механические осложнения, связанные с съемными протезами с опорой на имплантаты, включают потерю ретенционных систем, необходимость замены ретенционных элементов и перебазировки или ремонта полимерной части протеза, а также перелом имплантата. Несмотря на успех, съемные протезы с опорой на имплантаты требуют периодического обслуживания.

Основываясь на результатах, три метода лечения могут быть решением для съемных частичных протезов дистального выдвижения с большим пролетом (RPD); имплантат удерживал частичный съемный протез, короткий имплантат поддерживал фиксированный протез и длинный имплантат поддерживал фиксированный протез после увеличения альвеолярного гребня. Сравнение клинических и рентгенологических результатов трех различных методов лечения относительно мало в литературе для изучения того, какое лечение является более подходящим для здоровья тканей пародонта и удовлетворенности пациентов.

Цель работы Это исследование будет направлено на оценку клинических и рентгенографических результатов трех различных методов лечения дистальных разгибаний атрофированного гребня нижней челюсти; А; частичный съемный протез с опорой на имплантат, B; короткий несъемный протез с опорой на имплантат, C; длинный протез с опорой на имплантаты после увеличения альвеолярного отростка

  • Клиническая оценка будет проводиться с точки зрения:

    • Десневой индекс (GI)

    • Индекс зубного налета (PI)

    • Глубина кармана (PD)
    • Ширина кератинизированной слизистой оболочки (км)
    • Стабильность имплантата (ISQ).
  • Рентгенологическая оценка будет включать резорбцию остаточного гребня нижней челюсти с использованием измерений пропорциональной площади.

Материалы и методы

  1. Выбор и группировка пациентов:

Девять пациентов в возрасте от 45 до 70 лет будут отобраны из амбулаторной клиники отделения съемного протезирования стоматологического факультета Университета Мансура, Египет.

  • Все отобранные участники должны будут соответствовать следующим критериям включения:

    1. Атрофированная частичная адентия в задней части нижней челюсти с остаточной высотой кости 6-8 мм между нижнеальвеолярным нервом и гребнем альвеолярного отростка для установки имплантатов 2. Остаточные альвеолярные гребни покрыты здоровой слизистой оболочкой без каких-либо признаков воспаления или оставшихся корней.

    3. Нормальное соотношение верхней и нижней челюсти с достаточным свободным пространством для реставрации.16

  • Исключение составляют пациенты со следующими заболеваниями:

    1. Заболевания, влияющие на метаболизм костей, например: неконтролируемый диабет, гиперпаратиреоз и остеопороз.
    2. Системные заболевания, которые могут повлиять на остеоинтеграцию или осложнить хирургические процедуры, например: заболевания печени, болезни сердца и лучевая терапия в области головы и шеи.
    3. Ненормальные или вредные привычки, например: курение, бруксизм и стискивание зубов.
    4. Несотрудничающие пациенты и пациенты с плохой гигиеной полости рта.
  • Протокол исследования будет рассмотрен и одобрен этическим комитетом стоматологического факультета Университета Мансура.
  • Всем участникам, отвечающим критериям, будет предоставлена ​​подробная письменная информация о стратегии лечения, после чего они подпишут информированное согласие. После того, как согласие будет дано, подходящие участники будут случайным образом разделены на три группы:

    1. Группа A: трое участников, которым будут установлены частичные съемные протезы с опорой на имплантаты. 2. Группа B: трое участников, которым будут установлены несъемные протезы с опорой на короткие имплантаты. .

    2. Хирургические и протезные процедуры:

  • Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет выполняться для каждого пациента, чтобы отметить места установки имплантатов, выявить ошибки увеличения и выбрать правильную длину имплантата. Имплантаты будут вставлены с использованием непогружного безлоскутного хирургического доступа одним и тем же оператором во всех группах.
  • Для группы A: Частичный съемный протез с фиксацией на имплантатах Имплантаты будут вставлены в области первых премоляров, а частичный съемный протез будет соединен с имплантатом с помощью локатора.
  • Для группы B: Короткий несъемный протез с опорой на имплантаты. Имплантаты будут вставлены в области первого премоляра, второго премоляра и первого моляра без какого-либо увеличения гребня, и имплантат будет соединен с несъемным протезом.
  • Для группы C: Несъемный протез с опорой на длинный имплантат после увеличения альвеолярного гребня. Имплантаты будут вставлены в области первого премоляра, второго премоляра и первого моляра с увеличением альвеолярного гребня с использованием техники Хури17, и имплантаты будут соединены несъемным протезом.

    3. Оценка тканей вокруг имплантата. Клиническая и рентгенологическая оценка тканей вокруг имплантата будет проводиться после окончательной установки протеза (Т0), через шесть (Т6) и двенадцать (Т12) месяцев после установки.

А. Клиническая оценка

  • Параметры для клинической оценки ткани вокруг имплантата включали: индекс зубного налета, индекс десны, глубину кармана, толщину кератинизированной слизистой оболочки и стабильность имплантата.

    1. Десневой индекс (GI):

      Модифицированный десневой индекс будет записан в соответствии с Mombelli et al.18 следующим образом: оценка 0; нормальная десна, оценка 1; легкое воспаление (небольшое изменение цвета и небольшой отек), но отсутствие кровотечения при зондировании, 2 балла; умеренное воспаление (покраснение и отек) и кровотечение при зондировании, 3 балла; сильное воспаление (заметное покраснение, отек и изъязвление) с тенденцией к спонтанному кровотечению.

    2. Индекс зубного налета (PI):

      Зубной налет будет оцениваться в соответствии с модифицированным индексом зубного налета, описанным Mombelli et al.18, следующим образом: 0 баллов; зубной налет не обнаружен, 1 балл; налет, распознаваемый только при проведении зонда по гладкой краевой поверхности имплантата, 2 балла; налет виден невооруженным глазом и оценивается в 3 балла; обилие мягкой материи.

    3. Глубина кармана (PD):

      При использовании калиброванного пластикового пародонтального зонда расстояние между маргинальной границей десны и кончиком зонда будет измеряться в мм и рассматриваться как глубина кармана (PD)19.

    4. Ширина ороговевшей слизистой оболочки (км):

      Ширина периимплантатной кератинизированной слизистой оболочки будет измеряться в мм с помощью калиброванного пластикового пародонтального зонда. Различия в цвете, текстуре и подвижности между кератинизированной слизистой оболочкой и слизистой оболочкой служили маркерами для обнаружения слизисто-десневого соединения.20 Затем измеряли KM как расстояние между десневым краем и слизисто-десневым соединением.

    5. Стабильность имплантата (ISQ):
  • Стабильность имплантата будет оцениваться с помощью частотно-резонансного анализа (РЧА). Резонансные частоты будут измеряться с помощью устройства osstell® (измеритель стабильности имплантата) и выражаться по шкале измерения ISQ (коэффициент стабильности имплантата). 21,22

B. Рентгенологическая оценка:

  • Рентгенографическая оценка будет проводиться с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и периапикальной рентгенографии.
  • Размеры имплантата на рентгенограммах будут сравниваться с фактическими размерами имплантата для выявления ошибок увеличения. Соотношение между размерами имплантата на рентгенограммах и фактическими размерами имплантата будет использоваться для изменения видимого измерения уровней кости вокруг имплантата на рентгенограммах для получения их фактических значений.
  • Изменения альвеолярного альвеолярного гребня будут определяться в вертикальной и горизонтальной плоскостях в соответствии с рекомендациями Elsyad et al. 19,23
  • Для вертикальных изменений альвеолярного отростка: расстояние между плечом имплантата (точка A) и первой костью, контактирующей с имплантатом (точка B), называемое DIB, указывает вертикальный уровень кости в мм (линия AB).
  • Для горизонтальных изменений альвеолярного отростка: расстояние между уровнем маргинальной кости (точка C) [которая представляет собой точку пересечения касательной к горизонтальному гребню кости (линия CD) и другой касательной к кратерообразному дефекту (линия CB)] и имплантат перпендикулярно: указывает горизонтальный уровень кости (мм).
  • Вертикальная потеря костной массы (VBL) будет рассчитываться путем вычитания DIB на T6 и T12 из DIB на T0. Горизонтальную потерю костной массы (HBLO) рассчитывают путем вычитания HBL на T6 и T12 из HBL на T0.
  • Изменения альвеолярного альвеолярного гребня (вертикальная и горизонтальная потеря костной массы) будут измеряться на мезиальной и дистальной поверхности каждого имплантата.

C. Приживаемость имплантата Для оценки кумулятивной приживаемости будет использоваться анализ Каплана-Мейера, включающий следующие клинические параметры успеха, предложенные Albrektsson и Isidor 24; отсутствие клинических проблем (гной, нагноение, подвижность имплантата и боль) и ограниченное изменение уровня костного гребня вокруг имплантата, по оценке рентгенологического наблюдения: в течение первого года нагрузки ≤ 1,5 мм и после этого ежегодная дополнительная потеря костной массы ≤ 0,2 мм /год. Имплантат был классифицирован как «прижившийся имплантат», когда он все еще функционировал независимо от своего состояния и не требовал немедленного удаления, но не соответствовал критериям успеха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все отобранные участники должны будут соответствовать следующим критериям включения:

    1. Частично атрофированная адентия в задней части нижней челюсти с остаточной высотой кости 6-8 мм между нижним альвеолярным нервом и гребнем гребня для установки имплантатов.
    2. Остаточные альвеолярные отростки покрыты здоровой слизистой оболочкой без каких-либо признаков воспаления или оставшихся корней.
    3. Нормальные челюстно-нижнечелюстные отношения с достаточным доступным реставрационным пространством.

Критерий исключения:

  • -Пациенты со следующими условиями будут исключены:

    1. Заболевания, влияющие на метаболизм костей, например: неконтролируемый диабет, гиперпаратиреоз и остеопороз.
    2. Системные заболевания, которые могут повлиять на остеоинтеграцию или осложнить хирургические процедуры, например: заболевания печени, болезни сердца и лучевая терапия в области головы и шеи.
    3. Ненормальные или вредные привычки, например: курение, бруксизм и стискивание зубов.
    4. Несотрудничающие пациенты и пациенты с плохой гигиеной полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: короткий съемный частичный съемный протез с опорой на имплантаты
Группа A: установка короткого зубного имплантата + съемный частичный протез Группа B: установка короткого имплантата + несъемный частичный протез Группа c: наращивание кости + установка имплантата + несъемный частичный протез
Другие имена:
  • Наращивание кости для атрофированного гребня
Экспериментальный: короткий несъемный частичный протез с опорой на имплантаты
Группа A: установка короткого зубного имплантата + съемный частичный протез Группа B: установка короткого имплантата + несъемный частичный протез Группа c: наращивание кости + установка имплантата + несъемный частичный протез
Другие имена:
  • Наращивание кости для атрофированного гребня
Экспериментальный: Увеличение гребня и несъемный частичный протез с опорой на имплантаты
Группа A: установка короткого зубного имплантата + съемный частичный протез Группа B: установка короткого имплантата + несъемный частичный протез Группа c: наращивание кости + установка имплантата + несъемный частичный протез
Другие имена:
  • Наращивание кости для атрофированного гребня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: на момент установки протеза Т(0), через 6 месяцев после установки Т(6), через 12 месяцев после установки Т(12)
Модифицированный десневой индекс будет записан в соответствии с Mombelli et al. следующим образом: оценка 0; нормальная десна, оценка 1; легкое воспаление (небольшое изменение цвета и небольшой отек), но отсутствие кровотечения при зондировании, 2 балла; умеренное воспаление (покраснение и отек) и кровотечение при зондировании, 3 балла; сильное воспаление (заметное покраснение, отек и изъязвление) с тенденцией к спонтанному кровотечению.
на момент установки протеза Т(0), через 6 месяцев после установки Т(6), через 12 месяцев после установки Т(12)
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: на момент установки протеза Т(0), через 6 месяцев после установки Т(6), через 12 месяцев после установки Т(12)
Зубной налет будет оцениваться в соответствии с модифицированным индексом зубного налета, описанным Mombelli et al. следующим образом: оценка 0; зубной налет не обнаружен, 1 балл; налет, распознаваемый только при проведении зонда по гладкой краевой поверхности имплантата, 2 балла; налет виден невооруженным глазом и оценивается в 3 балла; обилие мягкой материи.
на момент установки протеза Т(0), через 6 месяцев после установки Т(6), через 12 месяцев после установки Т(12)
Глубина кармана (PD)
Временное ограничение: на момент установки протеза Т(0), через 6 месяцев после установки Т(6), через 12 месяцев после установки Т(12)
Используя калиброванный пластиковый пародонтальный зонд, расстояние между маргинальной границей десны и кончиком зонда будет измеряться в мм и рассматриваться как глубина кармана (PD).
на момент установки протеза Т(0), через 6 месяцев после установки Т(6), через 12 месяцев после установки Т(12)
Ширина кератинизированной слизистой оболочки (км)
Временное ограничение: на момент установки протеза Т(0), через 6 месяцев после установки Т(6), через 12 месяцев после установки Т(12)
Ширина периимплантатной кератинизированной слизистой оболочки будет измеряться в мм с помощью калиброванного пластикового пародонтального зонда. Различия в цвете, текстуре и подвижности между кератинизированной слизистой оболочкой и слизистой оболочкой служили маркерами для обнаружения слизисто-десневого соединения. Затем измеряли KM как расстояние между десневым краем и слизисто-десневым соединением.
на момент установки протеза Т(0), через 6 месяцев после установки Т(6), через 12 месяцев после установки Т(12)
Стабильность имплантата (ISQ)
Временное ограничение: на момент установки протеза Т(0), через 6 месяцев после установки Т(6), через 12 месяцев после установки Т(12)
Стабильность имплантата будет оцениваться с помощью частотно-резонансного анализа (РЧА). Резонансные частоты будут измеряться с помощью устройства osstell® (измеритель стабильности имплантата) и выражаться по шкале измерения ISQ (коэффициент стабильности имплантата).
на момент установки протеза Т(0), через 6 месяцев после установки Т(6), через 12 месяцев после установки Т(12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A01020822

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться