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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05978115
Évaluation clinique et radiographique de trois modalités différentes de gestion de l'extension distale de la crête mandibulaire atrophiée : une étude prospective d'un an
Neuf patients sélectionnés pour cette étude avec une selle d'extrémité libre mandibulaire et une crête postérieure atrophiée selon les options de traitement, tous les patients seront divisés au hasard en 3 groupes :
- Groupe A : inclus trois participants qui recevront des prothèses partielles sur implants
- Groupe B : trois participants qui recevront une prothèse fixe supportée par des implants courts
- Groupe C : inclus trois participants qui recevront une prothèse fixe supportée par un implant long après l'augmentation de la crête.
- Pour le groupe A : Prothèse partielle sur implant Les implants seront insérés dans les zones des premières prémolaires et la prothèse partielle sera reliée à l'implant par une fixation de localisation.
- Pour le groupe B : Prothèse fixe supportée par un implant court Les implants seront insérés dans les zones de la première prémolaire, de la deuxième prémolaire et de la première molaire sans aucune augmentation de la crête et l'implant sera connecté par une prothèse fixe
- Pour le groupe C : Prothèse fixe longue sur implant après augmentation de la crête Les implants seront insérés dans les zones de la première prémolaire, de la deuxième prémolaire et de la première molaire avec augmentation de la crête en utilisant la technique de Khoury17 et les implants seront reliés par une prothèse fixe
L'évaluation clinique sera faite en termes de:
- Index gingival (IG)
- Indice de plaque (IP)
- Profondeur de poche (PD)
- Largeur de la muqueuse kératinisée (KM)
- Stabilité des implants (ISQ).
- L'évaluation radiographique inclura la résorption de la crête résiduelle mandibulaire en utilisant les mesures de surface proportionnelles.
les périodes d'évaluation seront effectuées au moment de l'insertion T(0), 6 mois après l'insertion T(6), 12 mois après l'insertion T(6)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les prothèses partielles amovibles (RPD) à extension distale longue portée sont associées à plusieurs problèmes liés à leur stabilité, leur rétention, leur esthétique et leur efficacité masticatoire.1,2 L'absence de support dentaire distal dans les RPD d'extension distale mandibulaires de classe I de Kennedy entraîne la transmission de forces verticales, horizontales et de torsion aux tissus de soutien pendant la mastication avec des changements indésirables ultérieurs dans les dents piliers et les zones édentées. De plus, une pression constante de la base de la prothèse provoque progressivement une résorption de la crête sous la base de la prothèse.3-5 La prise en charge prothétique des patients partiellement édentés à extension distale de longue portée s'est étendue avec l'introduction des implants intégrés Osseo.6 Il a été rapporté que l'utilisation d'implants pour soutenir et retenir les prothèses partielles d'extension distale minimise le délogement de la RPD, fournit une rétention et une stabilité supplémentaires, prévient le développement du syndrome combiné et améliore la satisfaction des patients de manière rentable.7,8 De plus, placer des implants dentaires bilatéraux en aval de la zone canine des crêtes alvéolaires résiduelles devient un choix de traitement populaire en cas de hauteur limitée de la crête mandibulaire postérieure7,9,10 Ces prothèses peuvent être retenues sur les implants avec différents ancrages non attisés tels que boule, Localisateur et fixations magnétiques.1 Bien que la prothèse d'extension distale sur implant puisse être une option de traitement idéale, la résorption alvéolaire, le manque de volume osseux suffisant et la proximité du nerf alvéolaire inférieur, présentent une situation clinique difficile pour le positionnement des implants endo-osseux. Une hauteur d'os de 10 à 12 mm est généralement considérée comme la quantité minimale d'os nécessaire pour placer des implants de longueur « suffisante », de 9 à 11 mm de long, qui sont les plus susceptibles de générer de bons résultats à long terme et de minimiser les risques. de dommages permanents au nerf alvéolaire inférieur.11 Souvent, cependant, la quantité d'os résiduel au-dessus du canal mandibulaire est inférieure à 10 mm et la pose d'implant est considérée comme présentant un risque d'échec plus élevé.11Pour traiter un cas de hauteur osseuse réduite dans la mandibule postérieure, soit l'augmentation de la crête ou la pose d'un implant court pourraient être les approches proposées.
Le développement des procédures d'augmentation osseuse a permis la mise en place d'implants dentaires dans des zones de la mâchoire dépourvues d'une quantité d'os suffisante pour la pose d'implants standard.11 Bien que les procédures d'augmentation puissent donner des résultats favorables, elles peuvent être associées à une morbidité et à des complications postopératoires importantes.12 D'autre part, les implants courts pourraient être une alternative plus simple, moins chère et plus rapide aux procédures d'augmentation, même si dans certains "cas critiques" la crête osseuse résiduelle au-dessus du nerf alvéolaire inférieur n'a que 5 à 7 mm de hauteur, et donc la le traitement d'augmentation chirurgicale est obligatoire.11,12 Cependant, il est communément admis que les implants courts n'ont pas un bon pronostic à long terme par rapport aux implants plus longs. Bien que les résultats préliminaires suggèrent que les implants courts peuvent être une meilleure alternative à diverses procédures d'augmentation osseuse, des évaluations de suivi à long terme sont indiquées pour tirer une conclusion définitive.13-15 Les prothèses amovibles implanto-portées améliorent la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement et de la qualité de vie. Lorsque les canines sont les seuls piliers présents, l'insertion des implants en aval des zones canines peut fournir un soutien et une rétention, éliminer l'utilisation de fermoirs rétentifs inesthétiques et empêcher les forces horizontales défavorables qui peuvent endommager le parodonte du pilier. Cependant, certaines complications biologiques et mécaniques subsistent. Les complications mécaniques associées aux prothèses hybrides implanto-portées sont la perte de rétention des systèmes de fixation, la nécessité de remplacer les éléments de rétention et de regarnir ou de réparer la partie en résine de la prothèse, et la fracture de l'implant. Malgré leur succès, les prothèses amovibles implanto-portées nécessitent un entretien périodique.
Sur la base de la procédure, trois modalités de traitement pourraient être la solution pour les prothèses partielles amovibles à extension distale de longue portée (RPD); prothèse amovible partielle sur implant, prothèse fixe courte sur implant et longue prothèse fixe sur implant après augmentation de la crête. La comparaison des résultats cliniques et radiographiques des trois modalités de traitement différentes est relativement rare dans la littérature pour explorer quel traitement est le plus approprié en ce qui concerne la santé des tissus parodontaux et la satisfaction des patients.
Objectif du travail Cette étude visera à évaluer les résultats cliniques et radiographiques de trois modalités de traitement différentes pour la prise en charge de l'extension distale de la crête mandibulaire atrophiée ; UN; prothèse amovible partielle sur implant, B ; prothèse fixe implanto-portée courte, C ; prothèse longue implanto-portée après augmentation de la crête
L'évaluation clinique sera faite en termes de:
• Indice gingival (IG)
• Indice de plaque (PI)
- Profondeur de poche (PD)
- Largeur de la muqueuse kératinisée (KM)
- Stabilité des implants (ISQ).
- L'évaluation radiographique inclura la résorption de la crête résiduelle mandibulaire en utilisant les mesures de surface proportionnelles.
Matériels et méthodes
- Sélection et regroupement des patients :
Neuf patients âgés de (45 à 70 ans) seront sélectionnés dans la clinique externe du département de prothèse amovible, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura, Égypte.
Tous les participants sélectionnés devront avoir les critères d'inclusion suivants :
1. Édentement partiellement atrophié dans la mandibule postérieure ayant une hauteur osseuse résiduelle de 6 à 8 mm d'os entre le nerf alvéolaire inférieur et la crête de la crête pour recevoir les implants 2. Crêtes alvéolaires résiduelles recouvertes de muqueuse saine sans aucun signe d'inflammation ou racines restantes.
3. Relation maxillaire-mandibulaire normale avec un espace de restauration disponible suffisant.16
Les patients présentant les conditions suivantes seront exclus :
- Maladies qui affectent le métabolisme osseux, par exemple : diabète non contrôlé, hyperparathyroïdie et ostéoporose.
- Maladies systémiques pouvant affecter l'ostéointégration ou compliquer les interventions chirurgicales, par exemple : maladies du foie, maladies cardiaques et radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- Habitudes anormales ou nocives, par exemple : tabagisme, bruxisme et contraction.
- Patients non coopératifs et patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Le protocole d'étude sera examiné et approuvé par le comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura
Des informations écrites détaillées sur la stratégie de traitement seront fournies à tous les participants qui répondent aux critères, puis ils signeront un consentement éclairé. Une fois le consentement donné, les participants éligibles seront divisés au hasard en trois groupes :
1. Groupe A : trois participants qui recevront des prothèses partielles sur implants 2. Groupe B : trois participants qui recevront une prothèse fixe courte sur implants 3. Groupe C : trois participants qui recevront une prothèse fixe longue sur implants après l'augmentation de la crête .
2. Interventions chirurgicales et prothétiques :
- Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera effectuée pour chaque patient afin de marquer les sites de placement des implants, de détecter les erreurs de grossissement et de sélectionner les longueurs d'implant appropriées. Les implants seront insérés en utilisant une approche chirurgicale sans lambeau non submergée avec le même opérateur dans tous les groupes.
- Pour le groupe A : Prothèse partielle sur implant Les implants seront insérés dans les zones des premières prémolaires et la prothèse partielle sera reliée à l'implant par une fixation de localisation.
- Pour le groupe B : Prothèse fixe supportée par un implant court Les implants seront insérés dans les zones de la première prémolaire, de la deuxième prémolaire et de la première molaire sans aucune augmentation de la crête et l'implant sera connecté par une prothèse fixe
Pour le groupe C : Prothèse fixe longue sur implant après augmentation de la crête Les implants seront insérés dans les zones de la première prémolaire, de la deuxième prémolaire et de la première molaire avec augmentation de la crête en utilisant la technique de Khoury17 et les implants seront reliés par une prothèse fixe
3. Évaluation des tissus péri-implantaires Des évaluations cliniques et radiographiques des tissus péri-implantaires seront effectuées après l'insertion définitive de la prothèse (T0), six (T6) et douze (T12) mois après l'insertion.
A. Évaluation clinique
Les paramètres d'évaluation clinique du tissu péri-implantaire comprenaient : l'indice de plaque, l'indice gingival, la profondeur de la poche, l'épaisseur de la muqueuse kératinisée et la stabilité de l'implant.
Index gingival (IG):
L'index gingival modifié sera enregistré selon Mombelli et al.18, comme suit : score 0 ; gencive normale, score 1 ; inflammation légère (léger changement de couleur et léger œdème), mais pas de saignement au sondage, score 2 ; inflammation modérée (rougeur et œdème) et saignement au sondage, et score 3 ; inflammation sévère (rougeur marquée, œdème et ulcération) avec tendance aux saignements spontanés.
Indice de plaque (IP):
La plaque sera évaluée selon l'indice de plaque modifié décrit par Mombelli et al.18 comme suit : score 0 ; pas de plaque détectée, score 1 ; plaque reconnue uniquement en faisant passer une sonde sur une surface marginale lisse de l'implant, score 2 ; la plaque peut être vue à l'œil nu, et score 3 ; abondance de matière molle.
Profondeur de poche (PD):
À l'aide d'une sonde parodontale en plastique calibrée, la distance entre le bord marginal de la gencive et la pointe de la sonde sera mesurée en mm et considérée comme la profondeur de la poche (PD).19
La largeur de la muqueuse kératinisée (KM):
La largeur de la muqueuse kératinisée péri-implantaire sera mesurée en mm à l'aide d'une sonde parodontale en plastique calibrée. Les différences de couleur, de texture et de mobilité entre la muqueuse kératinisée et la muqueuse de revêtement ont servi de marqueurs pour la détection de la jonction muco-gingivale.20 KM a ensuite été mesuré comme la distance entre la marge gingivale et la jonction muco-gingivale.
- Stabilité implantaire (ISQ):
- La stabilité de l'implant sera évaluée à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA). Les fréquences de résonance seront mesurées avec l'appareil osstell® (indicateur de stabilité d'implant) et exprimées avec l'échelle de mesure ISQ (quotient de stabilité d'implant). 21,22
B. Évaluation radiographique :
- L'évaluation radiographique sera évaluée à l'aide de la tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) et des rayons X radiographiques périapicales.
- Les dimensions de l'implant dans les radiographies seront comparées aux dimensions réelles de l'implant pour détecter les erreurs de grossissement. Le rapport entre les dimensions de l'implant dans les radiographies et les dimensions réelles de l'implant sera utilisé pour modifier la mesure apparente des niveaux osseux péri-implantaires dans les radiographies afin d'obtenir leurs valeurs réelles.
- Les modifications de l'os alvéolaire crestal seront déterminées le long des plans verticaux et horizontaux, comme recommandé par Elsyad et al. 19,23
- Pour les changements osseux alvéolaires verticaux : la distance entre l'épaulement de l'implant (point A) et le premier contact os-implant (point B) appelée DIB, indique le niveau osseux vertical en mm (ligne AB)
- Pour les modifications horizontales de l'os alvéolaire : la distance entre le niveau de l'os marginal (point C) [qui représente le point d'intersection d'une tangente à la crête osseuse horizontale (ligne CD) et d'une autre tangente au défaut en forme de cratère (ligne CB)] et l'implant perpendiculairement : indique le niveau osseux horizontal (mm).
- La perte osseuse verticale (VBL) sera calculée en soustrayant DIB à T6 et T12 de DIB à T0. La perte osseuse horizontale (HBLO) sera calculée en soustrayant HBL à T6 et T12 de HBL à T0.
- Les modifications de l'os alvéolaire crestal (perte osseuse verticale et horizontale) seront mesurées à la surface mésiale et distale de chaque implant.
C. Survie de l'implant Pour estimer le taux de survie cumulé, une analyse de Kaplan-Meier sera utilisée, impliquant les paramètres cliniques de succès suivants suggérés par Albrektsson et Isidor 24 ; aucun problème clinique (pus, suppuration, mobilité de l'implant et douleur) et modification limitée du niveau de l'os crestal péri-implantaire, tel qu'évalué par le suivi radiographique : pendant la première année de mise en charge ≤ 1,5 mm et perte osseuse supplémentaire annuelle par la suite ≤ 0,2 mm /année. Un implant a été classé comme « implant survivant » lorsqu'il fonctionnait encore, quelles que soient ses conditions et qu'il n'était pas nécessaire de le retirer immédiatement, mais qu'il ne remplissait pas les critères de réussite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University, Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants sélectionnés devront avoir les critères d'inclusion suivants :
- Édentement partiellement atrophié dans la mandibule postérieure ayant une hauteur osseuse résiduelle de 6 à 8 mm d'os entre le nerf alvéolaire inférieur et la crête de la crête pour recevoir les implants
- Crêtes alvéolaires résiduelles recouvertes d'une muqueuse saine sans aucun signe d'inflammation ni racines résiduelles.
- Relation maxilla-mandibulaire normale avec un espace de restauration disponible suffisant.
Critère d'exclusion:
-Les patients présentant les conditions suivantes seront exclus :
- Maladies qui affectent le métabolisme osseux, par exemple : diabète non contrôlé, hyperparathyroïdie et ostéoporose.
- Maladies systémiques pouvant affecter l'ostéointégration ou compliquer les interventions chirurgicales, par exemple : maladies du foie, maladies cardiaques et radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- Habitudes anormales ou nocives, par exemple : tabagisme, bruxisme et contraction.
- Patients non coopératifs et patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: prothèse partielle amovible courte implanto-portée
|
Groupe A : pose d'implant dentaire court + prothèse partielle amovible Groupe B : pose d'implant court + prothèse partielle fixe Groupe c : augmentation osseuse + pose d'implant + prothèse partielle fixe
Autres noms:
|
Expérimental: courte prothèse partielle fixe implanto-portée
|
Groupe A : pose d'implant dentaire court + prothèse partielle amovible Groupe B : pose d'implant court + prothèse partielle fixe Groupe c : augmentation osseuse + pose d'implant + prothèse partielle fixe
Autres noms:
|
Expérimental: Augmentation de la crête et prothèse partielle fixe sur implant
|
Groupe A : pose d'implant dentaire court + prothèse partielle amovible Groupe B : pose d'implant court + prothèse partielle fixe Groupe c : augmentation osseuse + pose d'implant + prothèse partielle fixe
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Index gingival (IG)
Délai: au moment de la pose de la prothèse T(0), 6 mois après la pose T(6), 12 mois après la pose T(12)
|
L'indice gingival modifié sera enregistré selon Mombelli et al, comme suit : score 0 ; gencive normale, score 1 ; inflammation légère (léger changement de couleur et léger œdème), mais pas de saignement au sondage, score 2 ; inflammation modérée (rougeur et œdème) et saignement au sondage, et score 3 ; inflammation sévère (rougeur marquée, œdème et ulcération) avec tendance aux saignements spontanés.
|
au moment de la pose de la prothèse T(0), 6 mois après la pose T(6), 12 mois après la pose T(12)
|
Indice de plaque (IP)
Délai: au moment de la pose de la prothèse T(0), 6 mois après la pose T(6), 12 mois après la pose T(12)
|
La plaque sera évaluée selon l'indice de plaque modifié décrit par Mombelli et al. comme suit : note 0 ; pas de plaque détectée, score 1 ; plaque reconnue uniquement en faisant passer une sonde sur une surface marginale lisse de l'implant, score 2 ; la plaque peut être vue à l'œil nu, et score 3 ; abondance de matière molle.
|
au moment de la pose de la prothèse T(0), 6 mois après la pose T(6), 12 mois après la pose T(12)
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Profondeur de poche (PD)
Délai: au moment de la pose de la prothèse T(0), 6 mois après la pose T(6), 12 mois après la pose T(12)
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À l'aide d'une sonde parodontale en plastique calibrée, la distance entre le bord marginal de la gencive et la pointe de la sonde sera mesurée en mm et considérée comme la profondeur de la poche (PD).
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au moment de la pose de la prothèse T(0), 6 mois après la pose T(6), 12 mois après la pose T(12)
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Largeur de la muqueuse kératinisée (KM)
Délai: au moment de la pose de la prothèse T(0), 6 mois après la pose T(6), 12 mois après la pose T(12)
|
La largeur de la muqueuse kératinisée péri-implantaire sera mesurée en mm à l'aide d'une sonde parodontale en plastique calibrée.
Les différences de couleur, de texture et de mobilité entre la muqueuse kératinisée et la muqueuse de revêtement ont servi de marqueurs pour la détection de la jonction muco-gingivale.
KM a ensuite été mesuré comme la distance entre la marge gingivale et la jonction muco-gingivale.
|
au moment de la pose de la prothèse T(0), 6 mois après la pose T(6), 12 mois après la pose T(12)
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Stabilité des implants (ISQ)
Délai: au moment de la pose de la prothèse T(0), 6 mois après la pose T(6), 12 mois après la pose T(12)
|
La stabilité de l'implant sera évaluée à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA).
Les fréquences de résonance seront mesurées avec l'appareil osstell® (indicateur de stabilité d'implant) et exprimées avec l'échelle de mesure ISQ (quotient de stabilité d'implant).
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au moment de la pose de la prothèse T(0), 6 mois après la pose T(6), 12 mois après la pose T(12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A01020822
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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