- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05978115
Klinisk og radiografisk evaluering af tre forskellige modaliteter til behandling af distal ekstension atrofieret mandibularryg: Et etårigt prospektivt studie
Ni patienter udvalgt til denne undersøgelse med underkæbefri sadel og atrofieret posterior ryg i henhold til behandlingsmuligheder, alle patienter vil blive opdelt tilfældigt i 3 grupper:
- Gruppe A: omfattede tre deltagere, som vil modtage implantatbeholdte partielle overtræk
- Gruppe B: omfattede tre deltagere, som vil modtage korte implantater støttet fast protese
- Gruppe C: omfattede tre deltagere, som vil modtage lang implantatstøttet fast protese efter rygforstørrelse.
- For gruppe A: implantatbeholdt delvis overtræksprotese. Implantaterne vil blive indsat i de første præmolare områder, og delvist overtræk vil blive forbundet med implantatet ved hjælp af lokaliseringsfastgørelse.
- For gruppe B: Kort implantatunderstøttet fast protese Implantaterne vil blive indsat i første præmolar, anden premolar og første molar område uden nogen kantforstørrelse, og implantatet vil blive forbundet med fast protese
- For gruppe C: Lang implantatstøttet fast protese efter kamforstørrelse Implantaterne vil blive indsat i første præmolar, anden premolar og første molar område med kamforstørrelse ved brug af Khoury teknik17, og implantaterne vil blive forbundet med fast protese
Klinisk evaluering vil blive foretaget i forhold til:
- Gingivalindeks (GI)
- Plaque Index (PI)
- Lommedybde (PD)
- Bredde af keratiniseret slimhinde (KM)
- Implantatstabilitet (ISQ).
- Radiografisk evaluering vil omfatte mandibular residual ridge resorption ved brug af proportional arealmålinger.
Evalueringsperioder vil blive udført på tidspunktet for indsættelse T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(6)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Lange spændvidde distal-extension aftagelige partielle proteser (RPD'er) er forbundet med adskillige problemer relateret til deres stabilitet, fastholdelse, æstetik og tyggeeffektivitet.1,2 Manglen på distal tandstøtte i mandibulære Kennedy klasse I distale forlængelses-RPD'er resulterer i overførsel af lodrette, vandrette og torsionskræfter til støttevæv under tygning med efterfølgende uønskede ændringer i både abutment-tænder og tandløse områder. Derudover forårsager konstant tryk fra protesebasen gradvist rygresorption under protesebasen.3-5 Protodontisk behandling af langt spændvidde distale ekstension, delvis tandløse patienter er blevet udvidet med introduktionen af Osseo integrerede implantater.6 Brugen af implantater til at støtte og fastholde distale ekstensionspartielle overproteser er blevet rapporteret at minimere RPD-løsnelse, give yderligere retention og stabilitet, forhindre udvikling af kombinationssyndrom og forbedre patienttilfredsheden på en omkostningseffektiv måde.7,8 Desuden er placering af bilaterale tandimplantater distalt i forhold til hundeområdet af de resterende alveolære kamme ved at blive et populært behandlingsvalg i tilfælde af begrænset højde på bagerste underkæberygg7,9,10 Sådanne proteser kan fastholdes til implantaterne med forskellige uskinnede ankre såsom kugle, Locator og magnetiske vedhæftede filer.1 Selvom implantatstøttet distal forlængelsesprotese kunne være en ideel behandlingsmulighed, udgør alveolær resorption, mangel på tilstrækkeligt knoglevolumen og nærhed til den inferior alveolære nerve, en vanskelig klinisk situation for placering af endossøse implantater. En knoglehøjde på 10-12 mm anses generelt for at være den minimale mængde knogle, der kræves for at placere implantater af ''tilstrækkelig'' længde, 9-11 mm lange, som med størst sandsynlighed vil generere gode langsigtede resultater og minimere risikoen af permanent skade på nerve alveolar inferior.11 Men ofte er mængden af resterende knogle over underkæbekanalen <10 mm, og implantatplacering anses for at have en højere risiko for svigt. adressere et tilfælde af reduceret knoglehøjde i den bagerste mandible, kan enten ridge augmentation eller placering af kort implantat være de foreslåede tilgange.
Udviklingen af knogleforstørrelsesprocedurer har gjort det muligt at placere tandimplantater i kæbeknogleområder, der mangler en mængde knogle, der er tilstrækkelig til standardimplantatplacering.11 Selvom augmentationsprocedurer kan give gunstige resultater, kan de være forbundet med betydelig postoperativ morbiditet og komplikationer.12 På den anden side kunne korte implantater være et enklere, billigere og hurtigere alternativ til augmentationsprocedurer, selvom den resterende knoglekammen i nogle "kritiske tilfælde" over den inferior alveolære nerve kun er 5-7 mm i højden, og derfor kirurgisk augmentationsbehandling er obligatorisk.11,12 Det er dog almindeligt opfattet, at korte implantater ikke har en god langtidsprognose sammenlignet med længere implantater. Selvom foreløbige resultater tyder på, at korte implantater kan være et bedre alternativ til forskellige knogleforstørrelsesprocedurer, er langsigtede opfølgningsevalueringer indiceret for at drage en endelig konklusion.13-15 Implantatstøttede aftagelige proteser forbedrer patienternes tilfredshed med behandlingen og livskvaliteten. Når hjørnetænder er de eneste tilstedeværende abutments, kan indsættelse af implantaterne distale hjørnetænderne give støtte og fastholdelse, eliminere brugen af uæstetiske tilbageholdelsesspænder og forhindre ugunstige horisontale kræfter, der kan beskadige abutmentperiodontiet. Der er dog stadig nogle biologiske og mekaniske komplikationer. Mekaniske komplikationer forbundet med implantat-understøttede overproteser er tab af tilbageholdelse af fastgørelsessystemer, behovet for at udskifte fastholdelseselementer og at fore eller reparere harpiksdelen af protesen og implantatfraktur. På trods af deres succes kræver implantatstøttede aftagelige proteser periodisk vedligeholdelse.
Baseret på proceduren kunne tre behandlingsmodaliteter være løsningen for fjernbare partielle tandproteser (RPD'er) med langt spændvidde, distal-extension; implantatbeholdt partiel overprotese, kort implantatunderstøttet fast protese og lang implantatunderstøttet fast protese efter rygforstørrelse. Sammenligning af de kliniske og radiografiske resultater af de tre forskellige behandlingsmodaliteter er relativt sparsomme i litteraturen for at undersøge, hvilken behandling der er mere passende med hensyn til parodontalvævssundhed og patienttilfredshed.
Formålet med arbejdet Denne undersøgelse vil sigte mod at vurdere de kliniske og radiografiske resultater af tre forskellige behandlingsmodaliteter til håndtering af distal ekstension atrofieret mandibular ridge; EN; implantatbeholdt delvis overtræksprotese, B; kort implantatstøttet fast protese, C; lang implantatstøttet protese efter rygforstørrelse
Klinisk evaluering vil blive foretaget i forhold til:
• Gingivalindeks (GI)
• Plaque Index (PI)
- Lommedybde (PD)
- Bredde af keratiniseret slimhinde (KM)
- Implantatstabilitet (ISQ).
- Radiografisk evaluering vil omfatte mandibular residual ridge resorption ved brug af proportional arealmålinger.
Materialer og metoder
- Patientvalg og gruppering:
Ni patienter i alderen mellem (45 til 70 år) vil blive udvalgt fra ambulatoriet i Aftagelig Protodontisk Afdeling, Fakultet for Tandlægevidenskab, Mansoura University, Egypten.
Alle udvalgte deltagere skal have følgende inklusionskriterier:
1. Atrofieret delvis tandløshed i den bagerste mandibel med en resterende knoglehøjde på 6-8 mm knogle mellem inferior alveolær nerve og toppen af højderyggen for at modtage implantater 2. Resterende alveolære kamme dækket med sund slimhinde uden tegn på betændelse eller tilbageværende rødder.
3. Normalt maxilla-mandibular forhold med tilstrækkelig tilgængelig genopretningsplads.16
Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:
- Sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, fx: ukontrolleret diabetes, hyperparathyroidisme og osteoporose.
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke osteointegration eller komplicere kirurgiske indgreb, f.eks.: leversygdomme, hjertesygdomme og strålebehandling i hoved- og nakkeregionen.
- Unormale eller skadelige vaner, f.eks.: rygning, bruxisme og knugende.
- Usamarbejdsvillige patienter og patienter med dårlig mundhygiejne.
- Undersøgelsesprotokollen vil blive gennemgået og godkendt af etisk udvalg ved Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University
Detaljeret skriftlig information om behandlingsstrategi vil blive givet til alle deltagere, der opfylder kriterierne, og derefter vil de underskrive et informeret samtykke. Efter at samtykke er givet, vil berettigede deltagere blive opdelt tilfældigt i tre grupper:
1. Gruppe A: omfattede tre deltagere, der vil modtage implantatbeholdte partielle overtræk 2. Gruppe B: inkluderede tre deltagere, der vil modtage korte implantater understøttet fast protese 3. Gruppe C: omfattede tre deltagere, som vil modtage lang implantatstøttet fast protese efter rygforstørrelse .
2. Kirurgiske og protetiske procedurer:
- Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil blive udført for hver patient for at markere implantatplaceringssteder, opdage forstørrelsesfejl og vælge korrekte implantatlængder. Implantaterne vil blive indsat ved hjælp af ikke-neddykket klapløs kirurgisk tilgang med den samme operatør i alle grupper.
- For gruppe A: implantatbeholdt delvis overtræksprotese. Implantaterne vil blive indsat i de første præmolare områder, og delvist overtræk vil blive forbundet med implantatet ved hjælp af lokaliseringsfastgørelse.
- For gruppe B: Kort implantatunderstøttet fast protese Implantaterne vil blive indsat i første præmolar, anden premolar og første molar område uden nogen kantforstørrelse, og implantatet vil blive forbundet med fast protese
For gruppe C: Lang implantatstøttet fast protese efter kamforstørrelse Implantaterne vil blive indsat i første præmolar, anden premolar og første molar område med kamforstørrelse ved brug af Khoury teknik17, og implantaterne vil blive forbundet med fast protese
3. Evaluering af periimplantatvæv Kliniske og radiografiske vurderinger af periimplantatvæv vil blive udført efter sikker proteseindsættelse (T0), seks (T6) og tolv (T12) måneder efter indsættelse.
A. Klinisk evaluering
Parametrene for klinisk evaluering af peri-implantatvæv inkluderede: plakindeks, gingivalindeks, lommedybde, tykkelse af keratiniseret slimhinde og implantatstabilitet.
Gingivalindeks (GI):
Modificeret tandkødsindeks vil blive registreret ifølge Mombelli et al.18, som følger: score 0; normal tandkød, score 1; mild betændelse (let ændring i farve & let ødem), men ingen blødning ved sondering, score 2; moderat inflammation (rødme og ødem) og blødning ved sondering og score 3; skære betændelse (udtalt rødme, ødem og sårdannelse) med tendens til spontan blødning.
Plakindeks (PI):
Plaque vil blive vurderet i henhold til modificeret plakindeks beskrevet af Mombelli et al.18 som følger: score 0; ingen plaque påvist, score 1; plak genkendt kun ved at køre en sonde hen over en glat marginal overflade af implantatet, score 2; plak kan ses med det blotte øje, og score 3; overflod af blød mater.
Lommedybde (PD):
Ved hjælp af en kalibreret plastik-parodontalsonde vil afstanden mellem tandkødets marginale kant og spidsen af sonden blive målt i mm og betragtet som lommedybde (PD).19
Bredden af keratiniseret slimhinde (KM):
Bredden af peri-implantat keratiniseret slimhinde vil blive målt i mm ved hjælp af en kalibreret plastik periodontal probe. Forskelle i farve, tekstur og mobilitet mellem den keratiniserede slimhinde og slimhinden i slimhinden tjente som markører for påvisning af slimhinden-gingivalforbindelsen.20 KM blev derefter målt som afstanden mellem tandkødsranden og muco-gingivalforbindelsen.
- Implantatstabilitet (ISQ):
- Implantatets stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA). Resonansfrekvenserne vil blive målt med osstell®-enheden (implantatstabilitetsmåler) og udtrykt med ISQ-måleskala (implantatstabilitetskvotient). 21,22
B. Radiografisk vurdering:
- Radiografisk evaluering vil blive vurderet ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT) og periapikal radiografisk røntgen.
- Implantatdimensioner i røntgenbillederne vil blive sammenlignet med faktiske implantatdimensioner for at opdage forstørrelsesfejl. Forholdet mellem implantatdimensioner i røntgenbillederne og faktiske implantatdimensioner vil blive brugt til at modificere den tilsyneladende måling af peri-implantat knogleniveauer i røntgenbillederne for at opnå deres faktiske værdier.
- Crestal alveolære knogleforandringer vil blive bestemt langs lodrette og vandrette planer som anbefalet af Elsyad et al. 19,23
- For lodrette alveolære knogleforandringer: afstanden mellem implantatskulder (A-punkt) og første knogle til implantatkontakt (B-punkt) kaldet DIB, angiver lodret knogleniveau i mm (AB-linje)
- For vandrette alveolære knogleforandringer: afstanden mellem det marginale knogleniveau (C-punkt) [ som repræsenterer skæringspunktet for en tangent til den horisontale knogletop (CD-linje) og en anden tangent til den kraterformede defekt (CB-linje)] og implantatet vinkelret: angiver vandret knogleniveau (mm).
- Vertikalt knogletab (VBL) vil blive beregnet ved at trække DIB ved T6 og T12 fra DIB ved T0. Horisontalt knogletab (HBLO) vil blive beregnet ved at trække HBL ved T6 og T12 fra HBL ved T0.
- Crestal alveolære knogleforandringer (lodret og vandret knogletab) vil blive målt ved den mesiale og distale overflade af hvert implantat.
C. Implantatoverlevelse For at estimere den kumulative overlevelsesrate vil en Kaplan-Meier-analyse blive brugt, som involverer følgende kliniske parametre for succes foreslået af Albrektsson og Isidor 24; ingen kliniske problemer (pus, suppuration, implantatmobilitet og smerte) og begrænset ændring i peri-implantat crestal knogleniveau, som vurderet ved radiografisk opfølgning: i løbet af det første år med belastning ≤ 1,5 mm og årligt yderligere knogletab derefter ≤ 0,2 mm /år. Et implantat blev klassificeret som et 'overlevet implantat', da det stadig fungerede, uanset dets tilstand og ikke behøver øjeblikkelig fjernelse, men opfyldte ikke succeskriterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle udvalgte deltagere skal have følgende inklusionskriterier:
- Atrofieret delvis tandløshed i den bagerste mandibel med en resterende knoglehøjde på 6-8 mm knogle mellem inferior alveolær nerve og toppen af ryggen for at modtage implantater
- Resterende alveolære kamme dækket med sund slimhinde uden tegn på betændelse eller tilbageværende rødder.
- Normalt maxilla-mandibular forhold med tilstrækkelig tilgængelig genopretningsplads.
Ekskluderingskriterier:
-Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:
- Sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, fx: ukontrolleret diabetes, hyperparathyroidisme og osteoporose.
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke osteointegration eller komplicere kirurgiske indgreb, f.eks.: leversygdomme, hjertesygdomme og strålebehandling i hoved- og nakkeregionen.
- Unormale eller skadelige vaner, f.eks.: rygning, bruxisme og knugende.
- Usamarbejdsvillige patienter og patienter med dårlig mundhygiejne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kort implantatunderstøttet aftagelig delprotese
|
Gruppe A: kort tandimplantatplacering + Aftagelig delprotese Gruppe B: Kort implantatplacering + Fast delprotese Gruppe c: Knogleforstørrelse + Implantatplacering + Fast delprotese
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kort implantatstøttet fast delprotese
|
Gruppe A: kort tandimplantatplacering + Aftagelig delprotese Gruppe B: Kort implantatplacering + Fast delprotese Gruppe c: Knogleforstørrelse + Implantatplacering + Fast delprotese
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ridge Augmentation og implantatstøttet fast delprotese
|
Gruppe A: kort tandimplantatplacering + Aftagelig delprotese Gruppe B: Kort implantatplacering + Fast delprotese Gruppe c: Knogleforstørrelse + Implantatplacering + Fast delprotese
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12)
|
Modificeret tandkødsindeks vil blive registreret ifølge Mombelli et al, som følger: score 0; normal tandkød, score 1; mild betændelse (let ændring i farve & let ødem), men ingen blødning ved sondering, score 2; moderat inflammation (rødme og ødem) og blødning ved sondering og score 3; skære betændelse (udtalt rødme, ødem og sårdannelse) med tendens til spontan blødning.
|
på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12)
|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12)
|
Plaque vil blive vurderet i henhold til modificeret plakindeks beskrevet af Mombelli et al. som følger: score 0; ingen plaque påvist, score 1; plak genkendt kun ved at køre en sonde hen over en glat marginal overflade af implantatet, score 2; plak kan ses med det blotte øje, og score 3; overflod af blød mater.
|
på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12)
|
|
Lommedybde (PD)
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12)
|
Ved hjælp af en kalibreret plastisk parodontalsonde vil afstanden mellem tandkødets marginale kant og spidsen af sonden blive målt i mm og betragtet som lommedybde (PD).
|
på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12)
|
|
Bredde af keratiniseret slimhinde (KM)
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12)
|
Bredden af peri-implantat keratiniseret slimhinde vil blive målt i mm ved hjælp af en kalibreret plastik periodontal probe.
Forskelle i farve, tekstur og mobilitet mellem den keratiniserede slimhinde og slimhinden i slimhinden tjente som markører for påvisningen af den muco-gingivalforbindelse.
KM blev derefter målt som afstanden mellem tandkødsranden og muco-gingivalforbindelsen.
|
på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12)
|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12)
|
Implantatets stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA).
Resonansfrekvenserne vil blive målt med osstell®-enheden (implantatstabilitetsmåler) og udtrykt med ISQ-måleskala (implantatstabilitetskvotient).
|
på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A01020822
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med implantatstøttet protese
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)AfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Ekso BionicsBurke Medical Research InstituteAfsluttetSkader, rygmarvForenede Stater
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig