- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05978115
Klinické a radiografické hodnocení tří různých modalit pro léčbu distální extenze atrofovaného mandibulárního hřebenu: roční prospektivní studie
Devět pacientů vybraných do této studie se sedlem s volným koncem dolní čelisti a atrofovaným zadním hřebenem podle možností léčby, všichni pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin:
- Skupina A: zahrnovala tři účastníky, kteří obdrží částečné protézy se zachovanými implantáty
- Skupina B: zahrnovala tři účastníky, kteří obdrží krátké implantáty podporované fixní protézy
- Skupina C: zahrnovala tři účastníky, kteří po augmentaci hřebene obdrží dlouhou fixní protézu s implantátem.
- Pro skupinu A: Implantát zadržený částečná protéza Implantáty budou vloženy do oblastí prvního premoláru a částečná protéza bude spojena s implantátem pomocí lokátoru.
- Pro skupinu B: Krátká implantátem podporovaná fixní protéza Implantáty budou vloženy do oblastí prvního premoláru, druhého premoláru a prvního moláru bez jakékoli augmentace hřebene a implantát bude spojen pevnou protézou
- Pro skupinu C: Dlouhá implantátem podporovaná fixní protéza po augmentaci hřebene Implantáty budou vloženy do oblastí prvního premoláru, druhého premoláru a prvního moláru s augmentací hřebene pomocí Khouryho techniky17 a implantáty budou spojeny fixní protézou
Klinické hodnocení bude provedeno z hlediska:
- Gingivální index (GI)
- Index plaku (PI)
- Kapesní hloubka (PD)
- Šířka keratinizované sliznice (KM)
- Stabilita implantátu (ISQ).
- Rentgenové hodnocení bude zahrnovat resorpci mandibulárního zbytkového hřebene pomocí měření proporcionálních ploch.
hodnotící období bude provedeno v době zavedení T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(6)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Snímatelné částečné protézy s distální extenzí (RPD) s dlouhým rozpětím jsou spojeny s několika problémy souvisejícími s jejich stabilitou, retenci, estetikou a žvýkací účinností.1,2 Nedostatek distální dentální podpory u mandibulárních distálních extenzí-RPD Kennedyho třídy I má za následek přenos vertikálních, horizontálních a torzních sil na podpůrné tkáně během žvýkání s následnými nepříznivými změnami jak v pilířových zubech, tak v bezzubých oblastech. Konstantní tlak ze základny protézy navíc postupně způsobuje resorpci hřebene pod základnou protézy.3-5 Protetická léčba distální extenze s dlouhým rozpětím částečně bezzubých pacientů se rozšířila zavedením integrovaných implantátů Osseo.6 Uvádí se, že použití implantátů k podpoře a udržení částečných protéz distální extenze minimalizuje dislokaci RPD, poskytuje další retenci a stabilitu, zabraňuje rozvoji kombinovaného syndromu a zlepšuje spokojenost pacientů nákladově efektivním způsobem.7,8 Navíc umístění bilaterálních zubních implantátů distálně od oblasti špičáků reziduálních alveolárních výběžků se stává oblíbenou léčebnou volbou v případě omezené výšky zadního mandibulárního hřebene7,9,10 Takové protézy mohou být přidržovány k implantátům pomocí různých nedlahovaných kotev, jako je kulička, Lokátor a magnetické nástavce.1 I když by implantátem podporovaná distální extenzní protéza mohla být ideální léčebnou možností, alveolární resorpce, nedostatek dostatečného objemu kosti a blízkost alveolárního nervu inferior, což představuje obtížnou klinickou situaci pro umístění endosseálních implantátů. Výška kosti 10-12 mm je obecně považována za minimální množství kosti potřebné k umístění implantátů „dostatečné“ délky, 9-11 mm dlouhých, které s největší pravděpodobností generují dobré dlouhodobé výsledky a minimalizují riziko. trvalého poškození alveolárního nervu inferior.11 Často je však množství zbytkové kosti nad mandibulárním kanálem < 10 mm a zavedení implantátu je považováno za vyšší riziko selhání. řešit případ snížené výšky kosti v zadní dolní čelisti, navrhovanými přístupy by mohla být augmentace hřebene nebo umístění krátkého implantátu.
Vývoj postupů augmentace kosti umožnil umístění zubních implantátů do oblastí čelistní kosti, kde chybí množství kosti dostatečné pro standardní umístění implantátu.11 Zatímco augmentační postupy mohou přinést příznivé výsledky, mohou být spojeny s významnou pooperační morbiditou a komplikacemi.12 Na druhou stranu by krátké implantáty mohly být jednodušší, levnější a rychlejší alternativou k augmentačním výkonům, i když v některých „kritických případech“ je zbytkový hřeben kosti nad n. alveolar inferior pouze 5-7 mm vysoký, a proto chirurgická augmentační léčba je povinná.11,12 Obecně se však má za to, že krátké implantáty nemají dobrou dlouhodobou prognózu ve srovnání s delšími implantáty. I když předběžná zjištění naznačují, že krátké implantáty mohou být lepší alternativou k různým postupům augmentace kosti, je indikováno dlouhodobé sledování, aby bylo možné vyvodit definitivní závěr.13-15 Snímatelné protézy podporované implantáty zlepšují spokojenost pacientů s léčbou a kvalitu života. Jsou-li jedinými přítomnými pilíři špičáky, může vložení implantátů distálně od špičáků poskytnout podporu a retenci, eliminovat použití neestetických retenčních spon a zabránit nepříznivým horizontálním silám, které mohou poškodit periodontium pilíře. Některé biologické a mechanické komplikace však přetrvávají. Mechanickými komplikacemi spojenými s implantáty podporovanými protézami jsou ztráta retence připojovacích systémů, potřeba vyměnit retenční prvky a vyložit nebo opravit pryskyřičnou část protézy a zlomenina implantátu. I přes svůj úspěch vyžadují implantáty podporované snímatelné protézy pravidelnou údržbu.
Na základě tohoto postupu by řešením pro distální extenzní snímatelné parciální protézy s dlouhým rozpětím (RPD) mohly být tři léčebné modality; implantát si ponechal částečnou protézu, krátkou fixní protézu podepřenou implantátem a dlouhou fixní protézu podepřenou implantátem po augmentaci hřebene. Porovnání klinických a radiografických výsledků tří různých léčebných modalit je v literatuře poměrně vzácné, aby bylo možné prozkoumat, která léčba je vhodnější s ohledem na zdraví parodontální tkáně a spokojenost pacientů.
Cíl práce Tato studie se zaměří na posouzení klinických a radiografických výsledků tří různých léčebných modalit pro léčbu atrofovaného hřebene mandibulární distální extenze; A; implantovaná částečná protéza, B; krátká implantátem podporovaná fixní protéza, C; dlouhá protéza podporovaná implantátem po augmentaci hřebene
Klinické hodnocení bude provedeno z hlediska:
• Gingivální index (GI)
• Index plaku (PI)
- Kapesní hloubka (PD)
- Šířka keratinizované sliznice (KM)
- Stabilita implantátu (ISQ).
- Rentgenové hodnocení bude zahrnovat resorpci mandibulárního zbytkového hřebene pomocí měření proporcionálních ploch.
Materiály a metody
- Výběr a seskupení pacientů:
Devět pacientů ve věku od 45 do 70 let bude vybráno z ambulance oddělení snímatelné protetiky Fakulty zubního lékařství Mansoura University, Egypt.
Všichni vybraní účastníci budou muset splnit následující kritéria pro zařazení:
1. Atrofovaný částečně edentulismus v zadní dolní čelisti se zbytkovou výškou kosti 6-8 mm mezi n. alveolar inferior a hřebenem hřebene pro přijetí implantátů 2. Zbytkové alveolární hřebeny pokryté zdravou sliznicí bez jakýchkoli známek zánětu nebo zbývajících kořenů.
3. Normální vztah mezi čelistí a čelistí s dostatečným dostupným výplňovým prostorem.16
Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:
- Nemoci, které ovlivňují metabolismus kostí, např.: nekontrolovaný diabetes, hyperparatyreóza a osteoporóza.
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit osteointegraci nebo komplikovat chirurgické výkony, např.: onemocnění jater, srdeční onemocnění a radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Abnormální nebo škodlivé návyky, např.: kouření, bruxismus a zatínání.
- Nespolupracující pacienti a pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Protokol studie bude přezkoumán a schválen etickou komisí Fakulty zubního lékařství Mansoura University
Všem účastníkům, kteří splňují kritéria, budou poskytnuty podrobné písemné informace o léčebné strategii a následně podepíší informovaný souhlas. Po udělení souhlasu budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do tří skupin:
1. Skupina A: zahrnovala tři účastníky, kteří dostanou částečné protézy se zachovaným implantátem 2. Skupina B: zahrnovala tři účastníky, kteří obdrží krátkou implantáty podporovanou fixní protézu 3. Skupina C: zahrnovala tři účastníky, kteří po augmentaci hřebene obdrží pevnou protézu s dlouhou implantátem .
2. Chirurgické a protetické výkony:
- U každého pacienta bude provedena počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), aby se označila místa umístění implantátu, detekovaly se chyby zvětšení a vybrala se správná délka implantátu. Implantáty budou zaváděny pomocí neponořeného chirurgického přístupu bez chlopně se stejným operátorem ve všech skupinách.
- Pro skupinu A: Implantát zadržený částečná protéza Implantáty budou vloženy do oblastí prvního premoláru a částečná protéza bude spojena s implantátem pomocí lokátoru.
- Pro skupinu B: Krátká implantátem podporovaná fixní protéza Implantáty budou vloženy do oblastí prvního premoláru, druhého premoláru a prvního moláru bez jakékoli augmentace hřebene a implantát bude spojen pevnou protézou
Pro skupinu C: Dlouhá implantátem podporovaná fixní protéza po augmentaci hřebene Implantáty budou vloženy do oblastí prvního premoláru, druhého premoláru a prvního moláru s augmentací hřebene pomocí Khouryho techniky17 a implantáty budou spojeny fixní protézou
3. Hodnocení periimplantátových tkání Klinické a radiografické hodnocení periimplantátových tkání bude provedeno po definitivním zavedení protézy (T0), šest (T6) a dvanáct (T12) měsíců po zavedení.
A. Klinické hodnocení
Parametry pro klinické hodnocení periimplantátové tkáně zahrnovaly: index plaku, gingivální index, hloubku kapsy, tloušťku keratinizované sliznice a stabilitu implantátu.
Gingivální index (GI):
Modifikovaný gingivální index bude zaznamenáván podle Mombelli et al.18 následovně: skóre 0; normální gingivální, skóre 1; mírný zánět (lehká změna barvy a mírný edém), ale žádné krvácení při sondování, skóre 2; mírný zánět (zarudnutí a edém) a krvácení při sondování a skóre 3; těžký zánět (výrazné zarudnutí, edém a ulcerace) s tendencí ke spontánnímu krvácení.
Index plaku (PI):
Plak bude hodnocen podle modifikovaného indexu plaku popsaného Mombelli et al.18 následovně: skóre 0; nebyl detekován žádný plak, skóre 1; plak rozpoznán pouze přejetím sondy přes hladký okrajový povrch implantátu, skóre 2; plak je viditelný pouhým okem a skóre 3; hojnost měkké hmoty.
Hloubka kapsy (PD):
Pomocí kalibrované plastové periodontální sondy bude vzdálenost mezi marginálním okrajem gingivy a špičkou sondy měřena v mm a považována za hloubku kapsy (PD).19
Šířka keratinizované sliznice (KM):
Šířka keratinizované sliznice v periimplantátu bude měřena v mm pomocí kalibrované plastové periodontální sondy. Rozdíly v barvě, textuře a pohyblivosti mezi keratinizovanou sliznicí a sliznicí výstelky sloužily jako markery pro detekci mukogingiválního spojení.20 KM byla poté měřena jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a muko-gingiválním spojením.
- Stabilita implantátu (ISQ):
- Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA). Rezonanční frekvence budou měřeny přístrojem osstell® (měřič stability implantátu) a vyjádřeny měřící stupnicí ISQ (kvocient stability implantátu). 21,22
B. Rentgenové hodnocení:
- Rentgenové hodnocení bude hodnoceno pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT) a periapikálního rentgenového záření.
- Rozměry implantátu na rentgenových snímcích budou porovnány se skutečnými rozměry implantátu, aby se zjistily chyby zvětšení. Poměr mezi rozměry implantátu na rentgenových snímcích a skutečnými rozměry implantátu bude použit k modifikaci zdánlivého měření úrovní periimplantátové kosti na rentgenových snímcích za účelem získání jejich skutečných hodnot.
- Změny hřebenové alveolární kosti budou stanoveny podél vertikální a horizontální roviny, jak doporučuje Elsyad et al. 19,23
- Pro vertikální změny alveolární kosti: vzdálenost mezi ramenem implantátu (bod A) a první kostí do kontaktu s implantátem (bod B) nazývaná DIB, označuje vertikální úroveň kosti v mm (čára AB)
- Pro změny horizontální alveolární kosti: vzdálenost mezi úrovní marginální kosti (bod C) [, která představuje průsečík tečny k horizontálnímu hřebenu kosti (čára CD) a další tečny ke kráterovitému defektu (čára CB)] a implantát kolmo: označuje horizontální úroveň kosti (mm).
- Vertikální kostní úbytek (VBL) bude vypočítán odečtením DIB v T6 a T12 od DIB v T0. Horizontální kostní úbytek (HBLO) bude vypočítán odečtením HBL v T6 a T12 od HBL v T0.
- Změny hřebenové alveolární kosti (vertikální a horizontální kostní úbytek) budou měřeny na meziálním a distálním povrchu každého implantátu.
C. Přežití implantátu K odhadu kumulativní míry přežití bude použita Kaplan-Meierova analýza zahrnující následující klinické parametry pro úspěch navržené Albrektssonem a Isidorem 24; žádné klinické problémy (hnis, hnisání, pohyblivost implantátu a bolest) a omezené změny v úrovni periimplantátové hřebenové kosti, jak bylo hodnoceno radiografickým sledováním: během prvního roku zatížení ≤ 1,5 mm a poté roční další ztráta kosti ≤ 0,2 mm /rok. Implantát byl klasifikován jako „přežitý implantát“, když byl stále funkční, bez ohledu na jeho stav a nevyžadoval okamžité odstranění, ale nesplňoval kritéria úspěšnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni vybraní účastníci budou muset splnit následující kritéria pro zařazení:
- Atrofovaný částečně edentulismus v zadní dolní čelisti se zbytkovou výškou kosti 6–8 mm mezi dolním alveolárním nervem a hřebenem hřebene pro přijetí implantátů
- Zbytkové alveolární výběžky pokryté zdravou sliznicí bez známek zánětu nebo zbývajících kořenů.
- Normální vztah mezi čelistí a čelistí s dostatečným dostupným výplňovým prostorem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:
- Nemoci, které ovlivňují metabolismus kostí, např.: nekontrolovaný diabetes, hyperparatyreóza a osteoporóza.
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit osteointegraci nebo komplikovat chirurgické výkony, např.: onemocnění jater, srdeční onemocnění a radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Abnormální nebo škodlivé návyky, např.: kouření, bruxismus a zatínání.
- Nespolupracující pacienti a pacienti se špatnou ústní hygienou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krátký implantát podporovaný snímatelnou částečnou protézou
|
Skupina A: krátké zavedení zubního implantátu + snímatelná částečná náhrada Skupina B: krátká zavedení implantátu + pevná částečná náhrada Skupina c: augmentace kosti + umístění implantátu + pevná částečná náhrada
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: krátký Fixovaná částečná protéza s podporou implantátu
|
Skupina A: krátké zavedení zubního implantátu + snímatelná částečná náhrada Skupina B: krátká zavedení implantátu + pevná částečná náhrada Skupina c: augmentace kosti + umístění implantátu + pevná částečná náhrada
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Augmentace hřebene a fixní částečná protéza s podporou implantátu
|
Skupina A: krátké zavedení zubního implantátu + snímatelná částečná náhrada Skupina B: krátká zavedení implantátu + pevná částečná náhrada Skupina c: augmentace kosti + umístění implantátu + pevná částečná náhrada
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
Modifikovaný gingivální index bude zaznamenáván podle Mombelli et al následovně: skóre 0; normální gingivální, skóre 1; mírný zánět (lehká změna barvy a mírný edém), ale žádné krvácení při sondování, skóre 2; mírný zánět (zarudnutí a edém) a krvácení při sondování a skóre 3; těžký zánět (výrazné zarudnutí, edém a ulcerace) s tendencí ke spontánnímu krvácení.
|
v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
Plak bude hodnocen podle modifikovaného indexu plaku popsaného Mombelli et al. takto: skóre 0; nebyl detekován žádný plak, skóre 1; plak rozpoznán pouze přejetím sondy přes hladký okrajový povrch implantátu, skóre 2; plak je viditelný pouhým okem a skóre 3; hojnost měkké hmoty.
|
v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
|
Kapesní hloubka (PD)
Časové okno: v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
Pomocí kalibrované plastové periodontální sondy bude vzdálenost mezi marginálním okrajem gingivy a špičkou sondy měřena v mm a považována za hloubku kapsy (PD).
|
v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
|
Šířka keratinizované sliznice (KM)
Časové okno: v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
Šířka keratinizované sliznice v periimplantátu bude měřena v mm pomocí kalibrované plastové periodontální sondy.
Rozdíly v barvě, textuře a pohyblivosti mezi keratinizovanou sliznicí a sliznicí výstelky sloužily jako markery pro detekci muko-gingiválního spojení.
KM byla poté měřena jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a muko-gingiválním spojením.
|
v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
|
Stabilita implantátu (ISQ)
Časové okno: v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA).
Rezonanční frekvence budou měřeny přístrojem osstell® (měřič stability implantátu) a vyjádřeny měřící stupnicí ISQ (kvocient stability implantátu).
|
v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A01020822
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na implantátem podporovaná protéza
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika