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Avaliação Clínica e Radiográfica de Três Modalidades Diferentes para o Manejo da Extensão Distal do Rebordo Mandibular Atrofiado: Um Estudo Prospectivo de Um Ano

28 de julho de 2023 atualizado por: Mohamed shady, Mansoura University

Nove pacientes selecionados para este estudo com sela de extremidade livre mandibular e rebordo posterior atrofiado de acordo com as opções de tratamento, todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos:

  • Grupo A: incluiu três participantes que receberão overdentures parciais retidas por implantes
  • Grupo B: incluiu três participantes que receberão prótese fixa suportada por implantes curtos
  • Grupo C: incluiu três participantes que receberão prótese fixa implantossuportada longa após o aumento do rebordo.
  • Para o Grupo A: Overdenture parcial retida por implante Os implantes serão inseridos nas áreas dos primeiros pré-molares e a overdenture parcial será conectada ao implante por meio do localizador.
  • Para o Grupo B: Prótese fixa implantossuportada curta Os implantes serão inseridos nas áreas de primeiro pré-molar, segundo pré-molar e primeiro molar sem qualquer aumento de rebordo e o implante será conectado por prótese fixa
  • Para o grupo C: Prótese fixa implantossuportada longa após aumento de rebordo Os implantes serão inseridos nas áreas de primeiro pré-molar, segundo pré-molar e primeiro molar com aumento de rebordo usando a técnica de Khoury17 e os implantes serão conectados por prótese fixa
  • A avaliação clínica será feita em termos de:

    • Índice Gengival (IG)
    • Índice de placa (PI)
    • Profundidade do Bolso (PD)
    • Largura da Mucosa Queratinizada (KM)
    • Estabilidade do Implante (ISQ).
  • A avaliação radiográfica incluirá a reabsorção do rebordo residual mandibular usando as medidas de área proporcional.

os períodos de avaliação serão realizados no momento da inserção T(0), 6 meses após a inserção T(6), 12 meses após a inserção T(6)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução Próteses parciais removíveis (PRPs) de extensão distal longa estão associadas a vários problemas relacionados à sua estabilidade, retenção, estética e eficiência mastigatória.1,2 A falta de suporte dentário distal na extensão distal mandibular Kennedy classe I resulta na transmissão de forças verticais, horizontais e de torção para os tecidos de suporte durante a mastigação com subsequentes alterações adversas em ambos os dentes pilares e áreas edêntulas. Além disso, a pressão constante da base da dentadura causa gradualmente a reabsorção do rebordo sob a base da dentadura.3-5 O manejo protético da extensão distal longa de pacientes parcialmente edêntulos expandiu-se com a introdução dos implantes integrados Osseo.6 Foi relatado que o uso de implantes para apoiar e reter próteses parciais de extensão distal minimiza o deslocamento de RPD, fornece retenção e estabilidade adicionais, previne o desenvolvimento da síndrome de combinação e melhora a satisfação do paciente de maneira econômica.7,8 Além disso, a colocação de implantes dentários bilaterais distais à área canina dos rebordos alveolares residuais está se tornando uma escolha de tratamento popular em caso de altura limitada do rebordo mandibular posterior7,9,10. Localizador e anexos magnéticos.1 Embora a prótese de extensão distal implantossuportada possa ser uma opção de tratamento ideal, a reabsorção alveolar, a falta de volume ósseo suficiente e a proximidade com o nervo alveolar inferior, apresentam uma situação clínica difícil para o posicionamento de implantes endósseos. Uma altura óssea de 10-12 mm é geralmente considerada a quantidade mínima de osso necessária para colocar implantes de comprimento ''suficiente'', 9-11 mm de comprimento, que têm maior probabilidade de gerar bons resultados a longo prazo e minimizar o risco de dano permanente ao nervo alveolar inferior.11 Muitas vezes, no entanto, a quantidade de osso residual acima do canal mandibular é <10 mm, e a colocação do implante é considerada um risco maior de falha.11Para abordar um caso de altura óssea reduzida na mandíbula posterior, tanto o aumento do rebordo quanto a colocação de implantes curtos podem ser as abordagens propostas.

O desenvolvimento de procedimentos de aumento ósseo permitiu a colocação de implantes dentários em áreas do osso maxilar sem quantidade suficiente de osso para a colocação padrão de implantes.11 Embora os procedimentos de aumento possam produzir resultados favoráveis, eles podem estar associados a morbidade e complicações pós-operatórias significativas.12 Por outro lado, os implantes curtos podem ser uma alternativa mais simples, barata e rápida aos procedimentos de aumento, mesmo que em alguns "casos críticos" a crista óssea residual acima do nervo alveolar inferior tenha apenas 5-7 mm de altura e, portanto, a o tratamento de aumento cirúrgico é obrigatório.11,12 No entanto, é comumente percebido que os implantes curtos não têm um bom prognóstico a longo prazo quando comparados aos implantes mais longos. Embora os resultados preliminares sugiram que os implantes curtos podem ser uma alternativa melhor para vários procedimentos de aumento ósseo, avaliações de acompanhamento de longo prazo são indicadas para tirar conclusões definitivas.13-15 As próteses removíveis implantossuportadas melhoram a satisfação dos pacientes com o tratamento e a qualidade de vida. Quando os caninos são os únicos pilares presentes, a inserção dos implantes distais às áreas caninas pode fornecer suporte e retenção, eliminar o uso de grampos retentivos inestéticos e prevenir forças horizontais desfavoráveis ​​que podem danificar o periodonto do pilar. No entanto, algumas complicações biológicas e mecânicas permanecem. As complicações mecânicas associadas às sobredentaduras implanto-suportadas são a perda de retenção dos sistemas de fixação, a necessidade de substituir os elementos de retenção e de realinhar ou reparar a porção de resina da prótese e a fratura do implante. Apesar do sucesso, as próteses removíveis implantossuportadas requerem manutenção periódica.

Com base no procedimento, três modalidades de tratamento podem ser a solução para próteses parciais removíveis de longa extensão distal (RPDs); Sobredentadura parcial retida por implante, prótese fixa implanto-suportada curta e prótese fixa implanto-suportada longa após o aumento do rebordo. A comparação dos resultados clínicos e radiográficos das três diferentes modalidades de tratamento é relativamente escassa na literatura para explorar qual tratamento é mais adequado em relação à saúde do tecido periodontal e satisfação do paciente.

Objetivo do trabalho Este estudo terá como objetivo avaliar os resultados clínicos e radiográficos de três diferentes modalidades de tratamento para o manejo da extensão distal do rebordo mandibular atrofiado; A; sobredentadura parcial retida por implante, B; prótese fixa implantossuportada curta, C; prótese implantossuportada longa após aumento de rebordo

  • A avaliação clínica será feita em termos de:

    • Índice Gengival (IG)

    • Índice de Placa (PI)

    • Profundidade do Bolso (PD)
    • Largura da Mucosa Queratinizada (KM)
    • Estabilidade do Implante (ISQ).
  • A avaliação radiográfica incluirá a reabsorção do rebordo residual mandibular usando as medidas de área proporcional.

Materiais e métodos

  1. Seleção e agrupamento de pacientes:

Nove pacientes com idade entre (45 a 70 anos) serão selecionados no ambulatório do Departamento de Prótese Removível da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura, Egito.

  • Todos os participantes selecionados deverão atender aos seguintes critérios de inclusão:

    1. Edentulismo parcial atrofiado na mandíbula posterior com uma altura óssea residual de 6-8mm osso entre o nervo alveolar inferior e a crista do rebordo para receber implantes 2. Rebordos alveolares residuais cobertos com mucosa saudável sem quaisquer sinais de inflamação ou raízes remanescentes.

    3. Relação maxilo-mandibular normal com espaço restaurador disponível suficiente.16

  • Serão excluídos os pacientes com as seguintes condições:

    1. Doenças que afetam o metabolismo ósseo, por exemplo: diabetes descontrolada, hiperparatireoidismo e osteoporose.
    2. Doenças sistêmicas que podem afetar a osteointegração ou complicar procedimentos cirúrgicos, como por exemplo: doenças hepáticas, cardiopatias e radioterapia na região de cabeça e pescoço.
    3. Hábitos anormais ou prejudiciais, por exemplo: tabagismo, bruxismo e apertamento dentário.
    4. Pacientes não cooperativos e pacientes com má higiene oral.
  • O protocolo do estudo será revisado e aprovado pelo comitê de ética da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura
  • Informações detalhadas por escrito sobre a estratégia de tratamento serão fornecidas a todos os participantes que atenderem aos critérios e, em seguida, eles assinarão um consentimento informado. Depois que o consentimento for dado, os participantes elegíveis serão divididos aleatoriamente em três grupos:

    1. Grupo A: incluiu três participantes que receberão sobredentaduras parciais retidas por implantes 2. Grupo B: incluiu três participantes que receberão próteses fixas suportadas por implantes curtos 3. Grupo C: incluiu três participantes que receberão próteses fixas suportadas por implantes longos após o aumento do rebordo .

    2. Procedimentos cirúrgicos e protéticos:

  • A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será realizada para cada paciente para marcar os locais de colocação do implante, detectar erros de ampliação e selecionar comprimentos de implante adequados. Os implantes serão inseridos por abordagem cirúrgica sem retalho não submersa com o mesmo operador em todos os grupos.
  • Para o Grupo A: Overdenture parcial retida por implante Os implantes serão inseridos nas áreas dos primeiros pré-molares e a overdenture parcial será conectada ao implante por meio do localizador.
  • Para o Grupo B: Prótese fixa implantossuportada curta Os implantes serão inseridos nas áreas de primeiro pré-molar, segundo pré-molar e primeiro molar sem qualquer aumento de rebordo e o implante será conectado por prótese fixa
  • Para o grupo C: Prótese fixa implantossuportada longa após aumento de rebordo Os implantes serão inseridos nas áreas de primeiro pré-molar, segundo pré-molar e primeiro molar com aumento de rebordo usando a técnica de Khoury17 e os implantes serão conectados por prótese fixa

    3. Avaliação dos tecidos peri-implantares Avaliações clínicas e radiográficas dos tecidos peri-implantares serão realizadas após a inserção definitiva da prótese (T0), seis (T6) e doze (T12) meses após a inserção.

A. Avaliação clínica

  • Os parâmetros para avaliação clínica do tecido peri-implantar incluíram: índice de placa, índice gengival, profundidade da bolsa, espessura da mucosa queratinizada e estabilidade do implante.

    1. Índice gengival (IG):

      O índice gengival modificado será registrado de acordo com Mombelli et al.18, sendo: pontuação 0; gengival normal, pontuação 1; inflamação leve (pequena mudança na cor e leve edema), mas sem sangramento à sondagem, pontuação 2; inflamação moderada (vermelhidão e edema) e sangramento à sondagem e pontuação 3; inflamação severa (vermelhidão acentuada, edema e ulceração) com tendência a sangramento espontâneo.

    2. Índice de placa (PI):

      A placa será avaliada de acordo com o índice de placa modificado descrito por Mombelli et al.18 como segue: escore 0; nenhuma placa detectada, pontuação 1; placa reconhecida apenas pela passagem de uma sonda por uma superfície marginal lisa do implante, pontuação 2; placa pode ser vista a olho nu e pontuação 3; abundância de matéria mole.

    3. Profundidade do bolso (PD):

      Usando uma sonda periodontal de plástico calibrada, a distância entre a borda marginal da gengiva e a ponta da sonda será medida em mm e considerada como profundidade de bolsa (PD).19

    4. A largura da mucosa queratinizada (KM):

      A largura da mucosa queratinizada peri-implantar será medida em mm usando uma sonda periodontal de plástico calibrada. As diferenças de cor, textura e mobilidade entre a mucosa queratinizada e a mucosa de revestimento serviram como marcadores para a detecção da junção mucogengival.20 O KM foi então medido como a distância entre a margem gengival e a junção mucogengival.

    5. Estabilidade do implante (ISQ):
  • A estabilidade do implante será avaliada usando análise de frequência de ressonância (RFA). As frequências de ressonância serão medidas com o aparelho osstell® (implante Stability Meter) e expressas com a escala de medição ISQ (Implant Stability Quociente). 21,22

B. Avaliação radiográfica:

  • A avaliação radiográfica será avaliada por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e radiografia periapical.
  • As dimensões do implante nas radiografias serão comparadas com as dimensões reais do implante para detectar erros de ampliação. A relação entre as dimensões do implante nas radiografias e as dimensões reais do implante será usada para modificar a medição aparente dos níveis ósseos peri-implantares nas radiografias para obter seus valores reais.
  • As alterações da crista óssea alveolar serão determinadas ao longo dos planos vertical e horizontal, conforme recomendado por Elsyad et al. 19,23
  • Para alterações ósseas alveolares verticais: a distância entre o ombro do implante (ponto A) e o contato do primeiro osso com o implante (ponto B), chamada DIB, indica o nível vertical do osso em mm (linha AB)
  • Para alterações do osso alveolar horizontal: a distância entre o nível do osso marginal (ponto C) [que representa o ponto de interseção de uma tangente à crista óssea horizontal (linha CD) e outra tangente ao defeito em forma de cratera (linha CB)] e o implante perpendicularmente: indica nível ósseo horizontal (mm).
  • A perda óssea vertical (VBL) será calculada subtraindo DIB em T6 e T12 de DIB em T0. A perda óssea horizontal (HBLO) será calculada subtraindo HBL em T6 e T12 de HBL em T0.
  • Alterações ósseas alveolares crestais (perda óssea vertical e horizontal) serão medidas na superfície mesial e distal de cada implante.

C. Sobrevida do implante Para estimar a taxa de sobrevida cumulativa, será utilizada uma análise de Kaplan-Meier, envolvendo os seguintes parâmetros clínicos de sucesso sugeridos por Albrektsson e Isidor 24; sem problemas clínicos (pus, supuração, mobilidade do implante e dor) e alteração limitada no nível da crista óssea peri-implantar, conforme avaliado por acompanhamento radiográfico: durante o primeiro ano de carga ≤ 1,5 mm e perda óssea adicional anual subsequente ≤ 0,2 mm /ano. Um implante foi classificado como 'implante sobrevivente' quando ainda funcionava, independentemente de suas condições e não necessitava de remoção imediata, mas não preenchia os critérios de sucesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes selecionados deverão atender aos seguintes critérios de inclusão:

    1. Edentulismo parcialmente atrofiado na mandíbula posterior com uma altura óssea residual de 6-8mm osso entre o nervo alveolar inferior e a crista do rebordo para receber implantes
    2. Cristas alveolares residuais cobertas por mucosa saudável, sem sinais de inflamação ou raízes remanescentes.
    3. Relação maxilo-mandibular normal com espaço restaurador disponível suficiente.

Critério de exclusão:

  • - Serão excluídos os pacientes com as seguintes condições:

    1. Doenças que afetam o metabolismo ósseo, por exemplo: diabetes descontrolada, hiperparatireoidismo e osteoporose.
    2. Doenças sistêmicas que podem afetar a osteointegração ou complicar procedimentos cirúrgicos, como por exemplo: doenças hepáticas, cardiopatias e radioterapia na região de cabeça e pescoço.
    3. Hábitos anormais ou prejudiciais, por exemplo: tabagismo, bruxismo e apertamento dentário.
    4. Pacientes não cooperativos e pacientes com má higiene oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: overdenture parcial removível suportada por implante curto
Grupo A: colocação de implante dentário curto + prótese parcial removível Grupo B: colocação de implante curto + prótese parcial fixa Grupo c: aumento ósseo + colocação de implante + prótese parcial fixa
Outros nomes:
  • Aumento ósseo para rebordo atrofiado
Experimental: prótese parcial fixa implantossuportada curta
Grupo A: colocação de implante dentário curto + prótese parcial removível Grupo B: colocação de implante curto + prótese parcial fixa Grupo c: aumento ósseo + colocação de implante + prótese parcial fixa
Outros nomes:
  • Aumento ósseo para rebordo atrofiado
Experimental: Aumento de rebordo e prótese parcial fixa suportada por implante
Grupo A: colocação de implante dentário curto + prótese parcial removível Grupo B: colocação de implante curto + prótese parcial fixa Grupo c: aumento ósseo + colocação de implante + prótese parcial fixa
Outros nomes:
  • Aumento ósseo para rebordo atrofiado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Gengival (IG)
Prazo: no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após a inserção T(6), 12 meses após a inserção T(12)
O índice gengival modificado será registrado de acordo com Mombelli et al, como segue: pontuação 0; gengival normal, pontuação 1; inflamação leve (pequena mudança na cor e leve edema), mas sem sangramento à sondagem, pontuação 2; inflamação moderada (vermelhidão e edema) e sangramento à sondagem e pontuação 3; inflamação severa (vermelhidão acentuada, edema e ulceração) com tendência a sangramento espontâneo.
no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após a inserção T(6), 12 meses após a inserção T(12)
Índice de placa (PI)
Prazo: no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após a inserção T(6), 12 meses após a inserção T(12)
A placa será avaliada de acordo com o índice de placa modificado descrito por Mombelli et al. da seguinte forma: pontuação 0; nenhuma placa detectada, pontuação 1; placa reconhecida apenas pela passagem de uma sonda por uma superfície marginal lisa do implante, pontuação 2; placa pode ser vista a olho nu e pontuação 3; abundância de matéria mole.
no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após a inserção T(6), 12 meses após a inserção T(12)
Profundidade do Bolso (PD)
Prazo: no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após a inserção T(6), 12 meses após a inserção T(12)
Usando uma sonda periodontal de plástico calibrada, a distância entre a borda marginal da gengiva e a ponta da sonda será medida em mm e considerada como profundidade de bolsa (PD).
no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após a inserção T(6), 12 meses após a inserção T(12)
Largura da Mucosa Queratinizada (KM)
Prazo: no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após a inserção T(6), 12 meses após a inserção T(12)
A largura da mucosa queratinizada peri-implantar será medida em mm usando uma sonda periodontal de plástico calibrada. As diferenças de cor, textura e mobilidade entre a mucosa queratinizada e a mucosa de revestimento serviram como marcadores para a detecção da junção mucogengival. O KM foi então medido como a distância entre a margem gengival e a junção mucogengival.
no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após a inserção T(6), 12 meses após a inserção T(12)
Estabilidade do Implante (ISQ)
Prazo: no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após a inserção T(6), 12 meses após a inserção T(12)
A estabilidade do implante será avaliada usando análise de frequência de ressonância (RFA). As frequências de ressonância serão medidas com o aparelho osstell® (implante Stability Meter) e expressas com a escala de medição ISQ (Implant Stability Quociente).
no momento da inserção da prótese T(0), 6 meses após a inserção T(6), 12 meses após a inserção T(12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A01020822

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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