재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종에서 SP-3164의 I상 연구
재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 SP-3164의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관, 최초의 인체 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Griffith-Eskew
- 전화번호: +1 254 265 2782
- 이메일: reskew@salariuspharma.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
R/R B세포 NHL 진단(WHO 2016 기준)은 용량 증량(1부)에서 R/R DLBCL로 제한되며 용량 선택 최적화(2부)에서 생검 및 면역 표현형으로 확인됨
용량 증량: 등록 시 DLBCL(저등급 변형 림프종 포함), 맨틀 세포 림프종, 여포성 림프종 및 변연부 림프종을 포함하는 WHO 2016 기준에 따른 R/R B세포 NHL 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 치료가 필요함
- B 세포 NHL에 대해 최소 2개 라인의 전신 요법을 받았습니다.
용량 선택 최적화: 등록 시 R/R DLBCL(저등급 변형 림프종 포함) 환자는 DLBCL에 대해 2개 또는 3개 라인의 전신 요법을 받았어야 합니다.
o 사전 면역 조절 이미드 약물(IMiD) 요법이 허용됩니다(예: 레날리도마이드)
림프종에 대한 2017 International Working Group Consensus Response Evaluation Criteria에 따라 측정 가능한 질병
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
기존 보관 종양 조직(신선한 냉동 파라핀 포매[FFPE], 염색되지 않은 슬라이드 5개) 사이클 1일 1일부터 2년이 넘지 않았거나 스크리닝 동안 새로운 종양 생검을 제공할 의향이 있음
특정 실험실 매개변수에 의해 정의된 정상 장기 및 골수 기능
경구 투여 약물을 복용할 수 있는 능력
SP-3164의 1주기 1일 전 휴약 기간: 화학 요법, 생물학적 요법, 소분자 억제제, 단클론 항체 및 모든 시험용 제제를 포함한 이전의 전신 항암 치료로부터 최소 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) ; ≤ 10 분할 또는 총 선량 ≤ 30 그레이(Gy)인 경우 완화 방사선 요법으로부터 최소 14일 또는 총 선량 > 30 Gy인 경우 방사선 요법으로부터 최소 28일; 대수술 후 최소 21일
기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
만성 림프구성 백혈병, 고도 B세포 림프종 또는 리히터 증후군 환자
2등급 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE v5.0에 따른 이전 항암 요법으로 인해 1등급 독성 또는 기준선으로 회복되지 않은 환자. 림프구 감소증 ≤ 등급 2 허용
원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 활성 CNS 또는 수막 림프종 침범이 있는 환자
의학적 관리에도 불구하고 2등급 이상의 지속적인 설사 또는 흡수장애
증상이 있는 울혈성 심부전, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥, 기준선 QTc(Fridericia) > 450밀리초, 긴 QT 증후군 또는 특발성 가족력을 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환 급사 또는 선천성 긴 QT 증후군, 연구 등록 6개월 이내의 심근경색, 임상적으로 유의한 심낭 질환
고형 장기 이식 수혜자
동종 줄기 세포 이식(SCT) 수혜자
자가 SCT 수혜자 1주기 1일부터 100일 미만이거나 SCT 관련 독성에서 완전히 회복되지 않은 경우
CAR-T 요법 완료 주기 1에서 < 90일 1일
전신 면역억제제 및 만성 전신 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량)는 금지됩니다.
본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병. 참고: 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 환자는 제외되지 않습니다. 다른 예외로는 근치적으로 치료되었고 주기 1 1일 전 3년 이내에 재발하지 않은 악성 종양과 나태한 것으로 간주되고 치료가 전혀 필요하지 않은 악성 종양이 포함됩니다.
용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 또는 제어되지 않는 수반되는 의학적 상태
임산부 및 모유 수유 여성
HIV 양성의 알려진 이력; 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
연구 프로토콜에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남녀
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
파트 1 용량 증량의 경우, 처음 두 용량 수준에 대해 또는 2등급 이상의 독성(등급 제외 2 호중구감소증 및 림프구감소증 및 기저 질환 또는 외인성 원인으로 인한 명백한 부작용 또는 용량 제한 독성(DLT) 중 더 이른 시점에 발생하는 부작용.
추가 코호트는 3명의 환자 블록, 즉 3+3 용량 증량 설계에서 모집될 것이다.
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경구용 차세대 세레블론 결합 분자접착제 '단백질분해제' SP-3164
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실험적: 용량 최적화
파트 2 용량 선택 최적화를 위해 파트 1의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능에 대한 모든 이용 가능한 데이터를 검토하여 안전성 검토 위원회(SRC)에서 두 가지 용량 수준을 선택합니다.
용량 선택 최적화에는 R/R DLBCL 환자만 포함되며 RP2D를 선언하기 전에 2개의 선택된 용량 수준에서 약 30명의 신규 환자를 1:1로 무작위 배정합니다(선택한 2개의 용량 수준 각각에 대해 15명의 환자).
SP-3164의 PK/PD 평가는 파트 2 용량 선택 최적화에 포함될 것입니다.
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경구용 차세대 세레블론 결합 분자접착제 '단백질분해제' SP-3164
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: SP-3164의 안전성 특성화
기간: 4개월
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용량 증량(1부) • SP-3164의 안전성, 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 특성화하기 위해 |
4개월
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용량 증량: SP-3164의 용량 제한 독성 평가
기간: 6 개월
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용량 증량(1부) • SP-3164의 안전성, 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 특성화하기 위해 |
6 개월
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용량 증량: SP-3164의 최대 허용 용량 평가
기간: 6 개월
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용량 증량(1부) • SP-3164의 안전성, 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 특성화하기 위해 |
6 개월
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용량 최적화: 파트 1(용량 증량)에서 선택한 2가지 용량의 SP-3164의 안전성을 추가로 특성화합니다.
기간: 6 개월
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용량 선택 최적화(2부) • 파트 1에서 선택한 두 가지 용량의 SP-3164의 안전성을 추가로 특성화하고 향후 연구를 위해 권장되는 SP-3164의 2상 용량(RP2D) 결정 |
6 개월
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용량 최적화: 향후 연구를 위한 SP-3164의 권장 2상 용량 결정
기간: 6 개월
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• 파트 1에서 선택한 두 가지 용량의 SP-3164의 안전성을 추가로 특성화하고 향후 연구를 위해 권장되는 SP-3164의 2상 용량(RP2D) 결정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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