Badanie fazy I SP-3164 w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym
Otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze badanie fazy 1 na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności SP-3164 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Griffith-Eskew
- Numer telefonu: +1 254 265 2782
- E-mail: reskew@salariuspharma.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie (kryteria WHO 2016) R/R B-komórkowego NHL w eskalacji dawki (część 1) i ograniczone do R/R DLBCL w optymalizacji doboru dawki (część 2) potwierdzone biopsją i immunofenotypowaniem
Zwiększanie dawki: w momencie włączenia, pacjenci z NHL z R/R B-komórkowymi zgodnie z kryteriami WHO 2016, w tym DLBCL (w tym chłoniak transformowany o niskim stopniu złośliwości), chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak grudkowy i chłoniak strefy brzeżnej, muszą:
- wymagają leczenia w opinii badacza
- otrzymał co najmniej 2 linie leczenia ogólnoustrojowego NHL z komórek B
Optymalizacja doboru dawki: w momencie włączenia pacjenci z R/R DLBCL (w tym z chłoniakiem transformowanym o niskim stopniu złośliwości) musieli otrzymać 2 lub 3 linie leczenia systemowego z powodu DLBCL
o Dozwolona jest wcześniejsza terapia imidem immunomodulującym (IMiD) (np. lenalidomidem)
Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi konsensusu Międzynarodowej Grupy Roboczej z 2017 r. dla chłoniaka
Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Istniejąca archiwalna tkanka guza (świeżo mrożona zatopiona w parafinie [FFPE], 5 niebarwionych szkiełek) nie starsza niż 2 lata od dnia 1 cyklu 1 lub gotowość do dostarczenia świeżej biopsji guza podczas badania przesiewowego
Prawidłowa czynność narządów i szpiku, określona przez określone parametry laboratoryjne
Możliwość przyjmowania leków doustnych
Okres wypłukiwania przed cyklem 1 Dzień 1 SP-3164: co najmniej 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) od wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii, terapii biologicznej, inhibitorów drobnocząsteczkowych, przeciwciał monoklonalnych i wszelkich badanych środków ; co najmniej 14 dni od radioterapii paliatywnej, jeśli ≤ 10 frakcji lub dawka całkowita ≤ 30 grejów (Gy) lub co najmniej 28 dni od radioterapii, jeśli dawka całkowita > 30 Gy; co najmniej 21 dni od poważnej operacji
Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia lub zespołem Richtera
Pacjenci, u których nie doszło do powrotu do toksyczności stopnia 1. lub stanu wyjściowego z powodu jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej zgodnie z NCI CTCAE v5.0, z wyłączeniem łysienia stopnia 2. Dozwolona jest limfopenia ≤ stopnia 2
Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub czynnym chłoniakiem OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych
Utrzymująca się biegunka lub zespół złego wchłaniania ≥ 2. stopnia pomimo postępowania medycznego
Zaburzenia czynności serca lub klinicznie istotna choroba serca, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca, wyjściowy odstęp QTc (Fridericia) > 450 milisekund, zespół długiego QT lub idiopatyczny wywiad rodzinny nagła śmierć lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, klinicznie istotna choroba osierdzia
Biorca narządów miąższowych
Biorca allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT).
Biorca autologicznego SCT <100 dni od dnia 1 cyklu 1 lub w inny sposób nie w pełni wyleczony z toksyczności związanej z SCT
Zakończenie terapii CAR-T < 90 dni od cyklu 1 Dzień 1
Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne i przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w dawkach ≥ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne) są zabronione
Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu. Uwaga: Nie wyklucza się pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rakiem piersi, rakiem szyjki macicy in situ), którzy przeszli leczenie potencjalnie lecznicze. Inne wyjątki obejmują nowotwory, które były leczone wyleczalnie i nie nawróciły w ciągu 3 lat przed 1. dniem cyklu 1 oraz wszelkie nowotwory uważane za łagodne i nigdy nie wymagające leczenia
Inne współistniejące ciężkie lub niekontrolowane współistniejące schorzenia, które mogą spowodować niedopuszczalne zagrożenie bezpieczeństwa lub zagrozić zgodności z protokołem
Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Znana historia zakażenia wirusem HIV; znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z protokołem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
W przypadku części 1 zwiększania dawki, początkowo zostanie wybrany jeden pacjent na kohortę dawki (przyspieszone zwiększanie dawki, kohorty z pojedynczym pacjentem/poziom dawki) dla pierwszych dwóch poziomów dawki lub do pierwszego wystąpienia toksyczności stopnia ≥ 2 (z wyłączeniem stopnia 2 neutropenia i limfopenia oraz zdarzenia niepożądane jednoznacznie związane z chorobą podstawową lub przyczyną zewnętrzną) lub toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dalsze kohorty będą rekrutowane w blokach po trzech pacjentów, tj. w schemacie zwiększania dawki 3+3.
|
SP-3164, doustny klej molekularny nowej generacji wiążący cereblon „degradator białek”
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki
W przypadku optymalizacji doboru dawki w części 2 Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) wybierze dwa poziomy dawek na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej skuteczności z części 1.
Optymalizacja doboru dawki obejmie tylko pacjentów z R/R DLBCL i losowo przydzieli około 30 nowych pacjentów w stosunku 1:1 do dwóch wybranych poziomów dawek (po 15 pacjentów do każdego z dwóch wybranych poziomów dawek) przed ogłoszeniem RP2D.
Ocena PK/PD SP-3164 zostanie uwzględniona w części 2 optymalizacji doboru dawki.
|
SP-3164, doustny klej molekularny nowej generacji wiążący cereblon „degradator białek”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja dawki: Scharakteryzuj bezpieczeństwo SP-3164
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zwiększanie dawki (część 1) • Aby scharakteryzować bezpieczeństwo, toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) SP-3164 |
4 miesiące
|
|
Eskalacja dawki: Oceń toksyczność ograniczającą dawkę SP-3164
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zwiększanie dawki (część 1) • Aby scharakteryzować bezpieczeństwo, toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) SP-3164 |
6 miesięcy
|
|
Eskalacja dawki: Oceń maksymalną tolerowaną dawkę SP-3164
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zwiększanie dawki (część 1) • Aby scharakteryzować bezpieczeństwo, toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) SP-3164 |
6 miesięcy
|
|
Optymalizacja dawki: Dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa 2 wybranych dawek SP-3164 z części 1 (eskalacja dawki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Optymalizacja doboru dawki (część 2) • Dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa dwóch wybranych dawek SP-3164 z części 1 i określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) SP-3164 do przyszłych badań |
6 miesięcy
|
|
Optymalizacja dawki: Określ zalecaną dawkę SP-3164 fazy 2 do przyszłych badań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa dwóch wybranych dawek SP-3164 z części 1 i określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) SP-3164 do przyszłych badań
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SALA-003-NHL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .