SP-3164:n vaiheen I tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa
Vaihe 1, avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus SP-3164:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Griffith-Eskew
- Puhelinnumero: +1 254 265 2782
- Sähköposti: reskew@salariuspharma.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
R/R B-solujen NHL:n diagnoosi (WHO 2016 -kriteerit) annoksen nostossa (osa 1) ja rajoittuu R/R DLBCL:ään annoksen valinnan optimoinnissa (osa 2), joka vahvistettiin biopsialla ja immunofenotyypityksillä
Annoksen nostaminen: ilmoittautumisen yhteydessä R/R B-solujen NHL-potilaat WHO 2016 -kriteerien mukaan mukaan lukien DLBCL (mukaan lukien matala-asteinen transformoitu lymfooma), manttelisolulymfooma, follikulaarinen lymfooma ja marginaalialueen lymfooma, ja heidän tulee:
- vaativat tutkijan mielestä hoitoa
- sai vähintään 2 riviä systeemistä hoitoa B-solujen NHL:ään
Annoksen valinnan optimointi: ilmoittautumisen yhteydessä R/R DLBCL-potilaiden (mukaan lukien matala-asteinen transformoitunut lymfooma) on täytynyt saada 2 tai 3 systeemistä DLBCL-hoitoa
o Aiempi immunomodulatorinen imidihoito (IMiD) on sallittu (esim. lenalidomidi)
Mitattavissa oleva sairaus vuoden 2017 kansainvälisen työryhmän lymfooman konsensusvastauksen arviointikriteerien mukaan
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
Olemassa oleva arkistokasvainkudos (tuore pakastettu parafiiniin upotettu [FFPE], 5 värjäämätöntä objektilasia) enintään 2 vuotta syklin 1 päivästä 1. päivästä tai halukkuus antaa tuore kasvainbiopsia seulonnan aikana
Normaali elinten ja ytimen toiminta, määritelty erityisillä laboratorioparametreilla
Kyky ottaa suun kautta annettavia lääkkeitä
Huuhtoutumisaika ennen sykliä 1 SP-3164:n päivä 1: vähintään 21 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) aikaisemmasta systeemisestä syöpähoidosta, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, pienimolekyyliset estäjät, monoklonaaliset vasta-aineet ja kaikki tutkittavat aineet ; vähintään 14 päivää palliatiivisesta sädehoidosta, jos ≤ 10 fraktiota tai kokonaisannos ≤ 30 gray (Gy) tai vähintään 28 päivää sädehoidosta, jos kokonaisannos > 30 Gy; vähintään 21 päivää suuresta leikkauksesta
Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, korkea-asteinen B-solulymfooma tai Richterin oireyhtymä
Potilaat, jotka eivät ole toipuneet asteen 1 toksisuuteen tai lähtötasoon aiemman NCI CTCAE v5.0:n mukaisen syöpähoidon vuoksi, lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä. Lymfopenia ≤ aste 2 on sallittu
Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai aktiivinen keskushermosto tai aivokalvon lymfooma
Jatkuva ripuli tai ≥ asteen 2 imeytymishäiriö lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50%, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriöt, lähtötilanteen QTc (Fridericia) > 450 millisekuntia, pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa esiintynyt idiopaattinen oireyhtymä äkillinen kuolema tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kliinisesti merkittävä sydänsairaus
Kiinteän elinsiirron saaja
Allogeenisen kantasolusiirron (SCT) vastaanottaja
Autologinen SCT:n vastaanottaja <100 päivää syklistä 1 Päivä 1 tai ei muuten täysin toipunut SCT:hen liittyvästä toksisuudesta
CAR-T-hoidon päättyminen < 90 päivää syklistä 1 Päivä 1
Systeemiset immunosuppressantit ja krooniset systeemiset kortikosteroidit (annoksilla ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) ovat kiellettyjä
Pahanlaatuinen sairaus, muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava sairaus. Huomautus: Potilaita, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulansyöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois. Muita poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ja jotka eivät ole uusiutuneet 3 vuoden aikana ennen syklin 1 päivää 1, ja kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, joita pidetään laihtumattomina ja jotka eivät ole koskaan vaatineet hoitoa
Muut samanaikaiset vakavat tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
Raskaana olevat ja imettävät naiset
Tunnettu HIV-positiivisuuden historia; tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimussuunnitelman mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Osan 1 annoksen nostamista varten yksi potilas annoskohorttia kohden rekrytoidaan aluksi (nopeutettu titrausannoksen nostaminen, yhden potilaan kohortit/annostaso) kahdelle ensimmäiselle annostasolle tai kunnes ilmenee ensimmäinen ≥ asteen 2 toksisuus (lukuun ottamatta astetta 2). 2 neutropenia ja lymfopenia sekä haittatapahtumat, jotka johtuvat yksiselitteisesti taustalla olevasta sairaudesta tai ulkopuolisesta syystä), tai annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT), kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Lisää kohortteja rekrytoidaan kolmen potilaan lohkoissa, eli 3+3 annoksen eskalaatiosuunnittelussa.
|
SP-3164, suun kautta otettava seuraavan sukupolven aivoja sitova molekyyliliima "proteiinia hajottava aine"
|
|
Kokeellinen: Annoksen optimointi
Osan 2 annoksen valinnan optimointia varten turvallisuusarviointikomitea (SRC) valitsee kaksi annostasoa kaikkien saatavilla olevien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja alustavaa tehokkuutta koskevien tietojen tarkastelun perusteella.
Annoksen valinnan optimointi kattaa vain potilaat, joilla on R/R DLBCL, ja satunnaistetaan 1:1 noin 30 uutta potilasta kahdella valitulla annostasolla (15 potilasta kummallekin valitulle annostasolle) ennen RP2D:n ilmoittamista.
SP-3164:n PK/PD:n arviointi sisällytetään osan 2 annoksen valinnan optimointiin.
|
SP-3164, suun kautta otettava seuraavan sukupolven aivoja sitova molekyyliliima "proteiinia hajottava aine"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen lisääminen: Kuvaile SP-3164:n turvallisuutta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Annoksen lisääminen (osa 1) • SP-3164:n turvallisuuden, annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) karakterisoimiseksi |
4 kuukautta
|
|
Annoksen eskalointi: Arvioi SP-3164:n annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Annoksen lisääminen (osa 1) • SP-3164:n turvallisuuden, annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) karakterisoimiseksi |
6 kuukautta
|
|
Annoksen nostaminen: Arvioi SP-3164:n suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Annoksen lisääminen (osa 1) • SP-3164:n turvallisuuden, annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) karakterisoimiseksi |
6 kuukautta
|
|
Annoksen optimointi: Kuvaile tarkemmin 2 osasta 1 valitun SP-3164-annoksen turvallisuutta (annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Annoksen valinnan optimointi (osa 2) • SP-3164:n kahden valitun annoksen turvallisuuden lisääminen osasta 1 ja SP-3164:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen tulevia tutkimuksia varten |
6 kuukautta
|
|
Annoksen optimointi: Määritä suositeltu vaiheen 2 annos SP-3164:lle tulevia tutkimuksia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• SP-3164:n kahden valitun annoksen turvallisuuden lisääminen osasta 1 ja SP-3164:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen tulevia tutkimuksia varten
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALA-003-NHL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .