Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av SP-3164 vid återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom

20 november 2023 uppdaterad av: Salarius Pharmaceuticals, LLC

En fas 1, öppen, multicenter, första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av SP-3164 hos patienter med återfall/refraktärt non-Hodgkins lymfom

Syftet med denna forskning är att hjälpa forskare att ta reda på om SP-3164 är säkert och om det kan vara till nytta vid behandling av patienter med Non-Hodgkins lymfom som har utvecklats efter tidigare behandling, eller som aldrig svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SALA-003-NHL är en öppen fas 1-studie i multicenter av SP-3164 på patienter med R/R B-cell NHL som kommer att genomföras i två delar. Del 1 är en dosökning som använder en sekventiell accelererad titreringsdesign för de två första dosnivåerna följt av en 3+3 dosökningsdesign för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SP-3164 hos patienter med R/R B-cell NHL. Efter avslutad dosökningsdesign och granskning av alla tillgängliga säkerhets-, tolerabilitets-, PK, PD och preliminära effektdata kommer Safety Review Committee (SRC) att rekommendera två dosnivåer för den randomiserade dosvalsoptimeringen (del 2). Dosvalsoptimeringen kommer att randomisera 1:1 cirka 30 patienter med R/R DLBCL till de två valda dosnivåerna (15 nya patienter per dosnivå) för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och ytterligare karakterisera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och preliminära effektdata för SP-3164. SP-3164 kommer att administreras oralt en gång dagligen under fasta under 7 på varandra följande behandlingsdagar följt av 7 på varandra följande dagar utan behandling. En behandlingscykel kommer att definieras som 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos (WHO 2016 kriterier) av R/R B-cell NHL i dosökning (del 1) och begränsad till R/R DLBCL i dosvalsoptimering (del 2) bekräftad genom biopsi och immunfenotypning

Dosökning: vid tidpunkten för inskrivningen, R/R B-cell NHL-patienter enligt WHO 2016 kriterier inklusive DLBCL (inklusive låggradigt transformerat lymfom), mantelcellslymfom, follikulärt lymfom och marginalzonslymfom och måste:

  • kräver behandling enligt utredarens uppfattning
  • fått minst 2 rader av systemisk terapi för B-cell NHL

Optimering av dosval: vid tidpunkten för inskrivningen måste patienter med R/R DLBCL (inklusive låggradigt transformerat lymfom) ha fått 2 eller 3 rader systemisk behandling för DLBCL

o Tidigare behandling med immunmodulerande imidläkemedel (IMiD) är tillåten (t.ex. lenalidomid)

Mätbar sjukdom enligt 2017 International Working Group Consensus Response Evaluation Criteria for lymfom

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1

Befintlig arkivtumörvävnad (färsk fryst paraffininbäddad [FFPE], 5 ofärgade objektglas) inte äldre än 2 år från cykel 1 dag 1 eller villighet att ge ny tumörbiopsi under screening

Normal organ- och märgfunktion, definierad av specifika laboratorieparametrar

Förmåga att ta oralt administrerad medicin

Uttvättningsperiod före cykel 1 Dag 1 av SP-3164: minst 21 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) från tidigare systemisk anticancerbehandling, inklusive kemoterapi, biologisk terapi, småmolekylära hämmare, monoklonala antikroppar och eventuella undersökningsmedel ; minst 14 dagar från palliativ strålbehandling om ≤ 10 fraktioner eller total dos ≤ 30 grå (Gy) eller minst 28 dagar från strålbehandling om total dos > 30 Gy; minst 21 dagar efter en större operation

Förväntad livslängd på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

Patienter med kronisk lymfatisk leukemi, höggradigt B-cellslymfom eller Richters syndrom

Patienter som inte har återhämtat sig till grad 1 toxicitet eller baseline på grund av någon tidigare anticancerbehandling enligt NCI CTCAE v5.0, exklusive grad 2 alopeci. Lymfopeni ≤ grad 2 är tillåten

Patienter med primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller aktivt CNS- eller meningeal lymfomatös engagemang

Ihållande diarré eller malabsorption av ≥ Grad 2 trots medicinsk behandling

Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, instabil angina pectoris eller hjärtarytmier, baslinje QTc (Fridericia) > 450 millisekunder, långt QT-syndrom eller familjehistoria med idiopatisk anamnes. plötslig död eller medfödda långt QT-syndrom, hjärtinfarkt inom 6 månader efter studieregistreringen, kliniskt signifikant perikardsjukdom

Solid organtransplantationsmottagare

Allogen stamcellstransplantation (SCT) mottagare

Autolog SCT-mottagare <100 dagar från cykel 1 Dag 1 eller på annat sätt inte helt återställd från SCT-relaterad toxicitet

Avslutad CAR-T-behandling < 90 dagar från cykel 1 Dag 1

Systemiska immunsuppressiva medel och kroniska systemiska kortikosteroider (vid doser ≥ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande) är förbjudna

Malign sjukdom, annan än den som behandlas i denna studie. Obs: Patienter med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna. Andra undantag inkluderar maligniteter som behandlats kurativt och som inte har återkommit inom 3 år före cykel 1 dag 1 och alla maligniteter som anses indolenta och som aldrig har krävt terapi

Andra samtidiga allvarliga eller okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd som kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet

Gravida och ammande kvinnor

Känd historia av HIV-positivitet; känd hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion

Män och kvinnor i fertil ålder är ovilliga att använda adekvat preventivmedel enligt studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
För dosökning i del 1 kommer en patient per doskohort initialt att rekryteras (accelererad titreringsdosupptrappning, enstaka patientkohorter/dosnivå) för de två första dosnivåerna eller tills den första instansen av en ≥ grad 2 toxicitet (exklusive grad 2) 2 neutropeni och lymfopeni och biverkningar otvetydigt på grund av den underliggande sjukdomen eller av en yttre orsak), eller dosbegränsande toxicitet (DLT), beroende på vilket som inträffar tidigare. Ytterligare kohorter kommer att rekryteras i block om tre patienter, d.v.s. 3+3 dosupptrappningsdesign.
Läkemedel: SP-3164
SP-3164, ett oralt nästa generations cereblonbindande molekylärt lim "proteinnedbrytare"
Experimentell: Dosoptimering
För optimering av dosval i del 2 kommer två dosnivåer att väljas av Safety Review Committee (SRC) baserat på granskning av alla tillgängliga data om säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och preliminär effekt från del 1. Dosvalsoptimeringen kommer endast att omfatta patienter med R/R DLBCL och kommer att randomisera 1:1 cirka 30 nya patienter vid de två valda dosnivåerna (15 patienter till var och en av de två valda dosnivåerna) innan RP2D deklareras. Bedömning av PK/PD för SP-3164 kommer att inkluderas i del 2 dosvalsoptimering.
Läkemedel: SP-3164
SP-3164, ett oralt nästa generations cereblonbindande molekylärt lim "proteinnedbrytare"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskalering: Karaktärisera säkerheten hos SP-3164
Tidsram: 4 månader

Doseskalering (del 1)

• För att karakterisera säkerheten, dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos (MTD) av SP-3164
4 månader
Doseskalering: Bedöm dosbegränsande toxiciteter av SP-3164
Tidsram: 6 månader

Doseskalering (del 1)

• För att karakterisera säkerheten, dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos (MTD) av SP-3164
6 månader
Doseskalering: Bedöm den maximalt tolererade dosen av SP-3164
Tidsram: 6 månader

Doseskalering (del 1)

• För att karakterisera säkerheten, dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos (MTD) av SP-3164
6 månader
Dosoptimering: Karakterisera ytterligare säkerheten för de 2 utvalda doserna av SP-3164 från del 1 (dosupptrappning)
Tidsram: 6 månader

Optimering av dosval (del 2)

• Att ytterligare karakterisera säkerheten för de två utvalda doserna av SP-3164 från del 1 och bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av SP-3164 för framtida studier
6 månader
Dosoptimering: Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen av SP-3164 för framtida studier
Tidsram: 6 månader
• Att ytterligare karakterisera säkerheten för de två utvalda doserna av SP-3164 från del 1 och bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av SP-3164 för framtida studier
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salarius Pharmaceuticals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SALA-003-NHL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SP-3164

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera