위마비 환자에서 야간 순환을 이용한 Enterra 프로그래밍 연구 (RESTING)
위마비 환자에서 야간 주기를 이용한 Enterra 프로그래밍의 무작위 연구
이 연구의 목적은 수면 시간 동안 활성화된 다양한 Enterra™ 장치 프로그래밍 방법이 위마비 관련 증상 완화 및 삶의 질 측정을 유지할 수 있는지 평가하는 것입니다.
기존 Enterra™ 장치를 사용하는 이 연구의 참가자는 수면 중에 활성화될 세 가지 프로그래밍 방법 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 위마비 증상에 대한 일일 질문에 휴대전화/태블릿으로 애플리케이션에 답변합니다. 참가자는 연구 방문 시 위마비 증상에 대한 삶의 질 설문지에 답할 것입니다.
참가자는 치료 배정 후 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구의 프로그래밍 매개변수는 현재 승인된 라벨 내에 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timothy McAllister
- 전화번호: 855-768-3772
- 이메일: clinicalresearch@enterramedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jason Hamann, PhD
- 전화번호: 855-768-3772
- 이메일: clinicalresearch@enterramedical.com
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
-
연락하다:
- Abigail Stocker, MD
-
연락하다:
- Abigail Stocker, MD
- 전화번호: 5025884600
- 이메일: abigail.stocker@louisville.edu
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- 모병
- MNGI Digestive Health, P.A.
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연락하다:
- Roxanne Strehlo
-
연락하다:
- April Grudell, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보 동의서 양식으로 정보에 입각한 동의 절차를 완료했습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 사전 동의 시점에 18세 이상 또는 70세 이하인 남성 또는 여성,
- 현재 Enterra™ 치료 시스템(Enterra™ II 37800 신경자극기)이 이식되어 있습니다.
- 등록 후 > 9개월 및 이식 시점으로부터 4년 미만의 남은 펄스 발생기 예상 수명으로 정의되는 높은 GES 출력;
- 연구자의 의견에 따른 안정한 위마비 증상;
- 위마비 증상에 대한 안정적인 약물 치료;
- 등록 전 한 달 동안 안정적인 보충 영양 지원.
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 수술 후 위마비(예: 안저 성형술, Bilroth I 또는 II) 또는 연구자의 의견에 따라 증상을 설명할 수 있는 기타 활성 위 또는 위장 질환 장애;
- 연구자의 의견에 따라 밤에 심한 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 피험자;
- 연구자의 의견에 따르면 아침에 일어날 때 심한 위마비 증상이 있는 피험자;
- 규칙적이고 정의된 수면 일정이 없는 피험자;
- 임신, 또는 연구에 참여하는 동안 임신할 의도가 있는 피험자;
- 화학적 의존성;
- 엔터라 리드 임피던스 측정 ≥ 700 옴 스크리닝 방문 시;
- GI 질병 이외의 조건에서 기대 수명 < 1년;
- MRI에 의한 후속 조치로 이어지는 기저 질환이 있는 피험자;
- 기타 임상 연구 참여
- 현재 또는 과거의 의료 관련 소송에 관련된 피험자
- 연구 요건을 완료하는 피험자의 능력을 제한하는 인지 장애 또는 기타 특성이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수면주기 제어
기본 장치 프로그래밍 매개변수는 연구 참여 중에 사용됩니다.
Enterra® 장치 프로그래밍에 대한 수정은 깨어 있는 시간이나 잠자는 시간 동안에는 적용되지 않습니다.
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위 전기 자극(GES)용 Enterra® 치료 시스템은 18~70세 환자의 당뇨병 또는 특발성 병인으로 인한 위마비에 따른 만성 난치성(약물 불응성) 오심 및 구토 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 1 수면 주기
참가자가 등록 시 가지고 있는 장치 프로그래밍 매개변수는 깨어 있는 시간 동안 사용됩니다. 수면 시간 동안 Enterra® 장치는 6시간에 걸쳐 수정된 프로그래밍을 순환합니다. 매시간 Enterra® 장치는 30분 동안 감소된 자극을 제공한 후 30분 동안 깨어 있는 시간 자극을 제공합니다. 6시간의 수면 주기가 끝나면 Enterra® 장치는 깨어 있는 시간 프로그래밍으로 돌아갑니다. |
위 전기 자극(GES)용 Enterra® 치료 시스템은 18~70세 환자의 당뇨병 또는 특발성 병인으로 인한 위마비에 따른 만성 난치성(약물 불응성) 오심 및 구토 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm 2 수면 주기
참가자가 등록 시 가지고 있는 장치 프로그래밍 매개변수는 깨어 있는 시간 동안 사용됩니다. 수면 시간 동안 Enterra® 장치는 8시간에 걸쳐 수정된 프로그래밍을 순환합니다. 매시간 Enterra® 장치는 45분 동안 감소된 자극을 제공한 후 15분 동안 깨어 있는 시간 자극을 제공합니다. 8시간의 수면 주기가 끝나면 Enterra® 장치는 깨어 있는 시간 프로그래밍으로 돌아갑니다. |
위 전기 자극(GES)용 Enterra® 치료 시스템은 18~70세 환자의 당뇨병 또는 특발성 병인으로 인한 위마비에 따른 만성 난치성(약물 불응성) 오심 및 구토 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GCSI-DD에 의한 주간 구토 빈도의 변화율
기간: 3개월, 6개월
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GCSI-DD 주간 구토 빈도가 기준선에서 50% 미만 증가
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3개월, 6개월
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GCSI-DD에 의한 메스꺼움 중증도의 점수 변화
기간: 3개월, 6개월
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기준선에서 GCSI-DD 구역 중증도의 1점 미만 증가
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3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GCSI-DD 총 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월, 6개월
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기준선에서 GCSI-DD 총 증상 점수의 변화
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3개월, 6개월
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GCSI-DD 메스꺼움 중증도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월, 6개월
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기준선에서 GCSI-DD 메스꺼움 중증도의 변화
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3개월, 6개월
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GCSI-DD 주간 구토 빈도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월, 6개월
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기준선에서 GCSI-DD 주간 구토 빈도의 변화
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3개월, 6개월
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PAGI-QoL 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 3개월, 6개월
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기준선에서 PAGI-QoL의 변화
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3개월, 6개월
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수면 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 3개월, 6개월
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기준선에서 수면의 질 변화
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abigail Stocker, MD, University of Louisville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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