Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение программирования Энтерры с ночными циклами у гастропаретиков (RESTING)

31 июля 2023 г. обновлено: Enterra Medical, Inc.

Рандомизированное исследование программирования Enterra с ночными циклами у гастропаретиков

Целью данного исследования является оценка того, могут ли различные методы программирования устройства Enterra™, активные в часы сна, поддерживать облегчение симптомов, связанных с гастропарезом, и показатели качества жизни.

Участникам этого исследования с существующими устройствами Enterra™ будет случайным образом назначен один из трех методов программирования, которые будут активны во время сна. Участники будут ежедневно отвечать на вопросы о своих симптомах гастропареза в приложении на своем телефоне/планшете. Участники будут отвечать на вопросники качества жизни о своих симптомах гастропареза во время учебных визитов.

Участники будут участвовать в исследовании на срок до шести месяцев после назначения лечения.

Параметры программирования в исследовании находятся в пределах утвержденной в настоящее время маркировки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abigail Stocker, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, участник должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Завершенный процесс информированного согласия с подписанной и датированной формой информированного согласия;
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования;
  3. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 или ≤70 лет на момент получения информированного согласия;
  4. В настоящее время имплантирована терапевтическая система Enterra™ (нейростимулятор Enterra™ II 37800);
  5. Высокий выход GES определяется как оставшийся ожидаемый срок службы генератора импульсов > 9 месяцев с момента регистрации и менее 4 лет с момента имплантации;
  6. Стойкие симптомы гастропареза, по мнению исследователя;
  7. На стабильной медикаментозной терапии симптомов гастропареза;
  8. На стабильной дополнительной нутритивной поддержке в течение месяца до зачисления.

Участник, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  1. Послеоперационный гастропарез (например, фундопликация, Бильрот I или II) или другие активные заболевания желудка или желудочно-кишечного тракта, которые, по мнению исследователя, могут объяснить симптомы;
  2. Субъекты, по мнению исследователя, с выраженной тошнотой и/или рвотой по ночам;
  3. Субъекты, по мнению исследователя, с выраженными симптомами гастропареза при пробуждении утром;
  4. Субъекты без регулярного и определенного графика сна;
  5. Беременность или субъект, который намеревается забеременеть во время участия в исследовании;
  6. Химическая зависимость;
  7. Измерения импеданса свинца Энтерра ≥ 700 Ом во время скринингового визита;
  8. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года при состояниях, отличных от заболеваний ЖКТ;
  9. Субъекты с основным заболеванием, требующим последующего наблюдения с помощью МРТ;
  10. Участие в других клинических исследованиях;
  11. Субъекты, участвующие в текущих или прошлых судебных разбирательствах, связанных с медициной;
  12. Субъекты с когнитивными нарушениями или другими характеристиками, которые ограничивают способность субъекта выполнять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль цикла сна
Базовые параметры программирования устройства будут использоваться во время участия в исследовании. Никакие изменения в программировании устройства Enterra™ не будут действовать во время бодрствования или сна.
Устройство: Терапевтическая система Энтерра™
Терапевтическая система Enterra™ для электрической стимуляции желудка (GES) показана для лечения хронической трудноизлечимой (резистентной к лекарствам) тошноты и рвоты, вторичных по отношению к гастропарезу диабетической или идиопатической этиологии у пациентов в возрасте от 18 до 70 лет.
Другие имена:
  • Электрическая стимуляция желудка
Экспериментальный: Активация 1 Цикл сна

Параметры программирования устройств, указанные участниками при регистрации, будут использоваться в часы бодрствования.

Во время сна устройство Enterra™ будет циклически выполнять модифицированное программирование в течение 6 часов. Каждый час устройство Enterra™ обеспечивает 30-минутную уменьшенную стимуляцию, а затем 30-минутную стимуляцию в часы бодрствования. По окончании 6-часового цикла сна устройство Enterra™ вернется к программированию часов бодрствования.
Устройство: Терапевтическая система Энтерра™
Терапевтическая система Enterra™ для электрической стимуляции желудка (GES) показана для лечения хронической трудноизлечимой (резистентной к лекарствам) тошноты и рвоты, вторичных по отношению к гастропарезу диабетической или идиопатической этиологии у пациентов в возрасте от 18 до 70 лет.
Другие имена:
  • Электрическая стимуляция желудка
Экспериментальный: Рука 2 Цикл сна

Параметры программирования устройств, указанные участниками при регистрации, будут использоваться в часы бодрствования.

Во время сна устройство Enterra™ будет циклически выполнять измененное программирование в течение 8 часов. Каждый час устройство Enterra™ обеспечивает 45 минут сниженной стимуляции, а затем 15 минут стимуляции в режиме бодрствования. По окончании 8-часового цикла сна устройство Enterra™ вернется к программированию часов бодрствования.
Устройство: Терапевтическая система Энтерра™
Терапевтическая система Enterra™ для электрической стимуляции желудка (GES) показана для лечения хронической трудноизлечимой (резистентной к лекарствам) тошноты и рвоты, вторичных по отношению к гастропарезу диабетической или идиопатической этиологии у пациентов в возрасте от 18 до 70 лет.
Другие имена:
  • Электрическая стимуляция желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение еженедельной частоты рвоты по GCSI-DD
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Увеличение частоты еженедельной рвоты по шкале GCSI-DD менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
3 месяца, 6 месяцев
Оценка изменения тяжести тошноты по шкале GCSI-DD
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Увеличение тяжести тошноты по шкале GCSI-DD менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем
3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла симптомов по шкале GCSI-DD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Изменение общей оценки симптомов GCSI-DD по сравнению с исходным уровнем
3 месяца, 6 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести тошноты по шкале GCSI-DD
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Изменение тяжести тошноты по шкале GCSI-DD по сравнению с исходным уровнем
3 месяца, 6 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной частоты рвоты по шкале GCSI-DD
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Изменение еженедельной частоты рвоты по шкале GCSI-DD по сравнению с исходным уровнем
3 месяца, 6 месяцев
Среднее изменение показателей PAGI-QoL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Изменение PAGI-QoL по сравнению с исходным уровнем
3 месяца, 6 месяцев
Среднее изменение показателей качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем
3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enterra Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Abigail Stocker, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN 001-PR-00755

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтическая система Энтерра™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться