Studio della programmazione di Enterra con cicli notturni nei gastroparetici (RESTING)
Studio randomizzato della programmazione di Enterra con cicli notturni nei gastroparetici
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se diversi metodi di programmazione del dispositivo Enterra™ attivi durante le ore di sonno possono mantenere il sollievo dai sintomi correlati alla gastroparesi e le misure di qualità della vita.
I partecipanti a questo studio con dispositivi Enterra™ esistenti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre metodi di programmazione che saranno attivi durante il sonno. I partecipanti risponderanno a domande quotidiane sui loro sintomi di gastroparesi su un'applicazione con il loro telefono/tablet. I partecipanti risponderanno a questionari sulla qualità della vita sui loro sintomi di gastroparesi durante le visite di studio.
I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un massimo di sei mesi dopo l'assegnazione del trattamento.
I parametri di programmazione nello studio rientrano nell'etichettatura attualmente approvata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timothy McAllister
- Numero di telefono: 855-768-3772
- Email: clinicalresearch@enterramedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jason Hamann, PhD
- Numero di telefono: 855-768-3772
- Email: clinicalresearch@enterramedical.com
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville
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Contatto:
- Abigail Stocker, MD
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Contatto:
- Abigail Stocker, MD
- Numero di telefono: 5025884600
- Email: abigail.stocker@louisville.edu
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Reclutamento
- MNGI Digestive Health, P.A.
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Contatto:
- Roxanne Strehlo
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Contatto:
- April Grudell, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Per poter partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Processo di consenso informato completato con modulo di consenso informato firmato e datato;
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio;
- Maschio o femmina, di età ≥18 o ≤70 al momento del consenso informato;
- Attualmente impiantato con il sistema terapeutico Enterra™ (neurostimolatore Enterra™ II 37800);
- Uscita GES elevata definita come durata prevista del generatore di impulsi rimanente > 9 mesi dall'arruolamento e meno di 4 anni dal momento dell'impianto;
- Sintomi di gastroparesi stabili, secondo il parere dello sperimentatore;
- In terapia medica stabile per i sintomi della gastroparesi;
- Su un supporto nutrizionale supplementare stabile durante il mese precedente l'arruolamento.
Un partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Gastroparesi post-chirurgica (ad es. Fundoplicatio, Bilroth I o II) o altri disturbi attivi dello stomaco o delle malattie gastrointestinali che potrebbero spiegare i sintomi secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Soggetti, secondo l'opinione dello sperimentatore, con profonda nausea e/o vomito notturno;
- Soggetti, secondo l'opinione dello sperimentatore, con profondi sintomi di gastroparesi al risveglio al mattino;
- Soggetti senza un programma di sonno regolare e definito;
- Gravidanza, o soggetto che intende rimanere incinta durante la partecipazione allo studio;
- Dipendenza chimica;
- Misurazioni dell'impedenza dell'elettrocatetere Enterra ≥ 700 Ohm alla visita di screening;
- Aspettativa di vita < 1 anno da condizioni diverse dalle malattie gastrointestinali;
- Soggetti con una malattia di base che porta al follow-up mediante risonanza magnetica;
- Partecipazione ad altri studi clinici;
- Soggetti coinvolti in contenziosi medici in corso o passati;
- Soggetti con compromissione cognitiva o altra caratteristica che limiterebbe la capacità del soggetto di completare i requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controlla il ciclo del sonno
I parametri di programmazione del dispositivo di base verranno utilizzati durante la partecipazione allo studio.
Nessuna modifica alla programmazione del dispositivo Enterra® avrà effetto durante le ore di veglia o di sonno.
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Il sistema terapeutico Enterra® per la stimolazione elettrica gastrica (GES) è indicato per il trattamento della nausea e del vomito cronici intrattabili (refrattari ai farmaci) secondari a gastroparesi di eziologia diabetica o idiopatica in pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 1 ciclo di sonno
I parametri di programmazione del dispositivo che i partecipanti hanno al momento della registrazione verranno utilizzati durante le ore di veglia. Durante le ore di sonno, il dispositivo Enterra® passerà attraverso la programmazione modificata nel corso di 6 ore. Ogni ora, il dispositivo Enterra® erogherà 30 minuti di stimolazione ridotta, seguiti da 30 minuti di stimolazione nelle ore di veglia. Al termine del ciclo di sonno di 6 ore, il dispositivo Enterra® tornerà alla programmazione delle ore di veglia. |
Il sistema terapeutico Enterra® per la stimolazione elettrica gastrica (GES) è indicato per il trattamento della nausea e del vomito cronici intrattabili (refrattari ai farmaci) secondari a gastroparesi di eziologia diabetica o idiopatica in pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ciclo di sonno del braccio 2
I parametri di programmazione del dispositivo che i partecipanti hanno al momento della registrazione verranno utilizzati durante le ore di veglia. Durante le ore di sonno, il dispositivo Enterra® passerà attraverso la programmazione modificata nel corso di 8 ore. Ogni ora, il dispositivo Enterra® erogherà 45 minuti di stimolazione ridotta, seguiti da 15 minuti di stimolazione nelle ore di veglia. Al termine del ciclo di sonno di 8 ore, il dispositivo Enterra® tornerà alla programmazione delle ore di veglia. |
Il sistema terapeutico Enterra® per la stimolazione elettrica gastrica (GES) è indicato per il trattamento della nausea e del vomito cronici intrattabili (refrattari ai farmaci) secondari a gastroparesi di eziologia diabetica o idiopatica in pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella frequenza settimanale del vomito secondo GCSI-DD
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Meno del 50% di aumento della frequenza di vomito settimanale GCSI-DD rispetto al basale
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3 mesi, 6 mesi
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Modifica del punteggio nella gravità della nausea secondo GCSI-DD
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Meno di 1 punto di aumento della gravità della nausea GCSI-DD rispetto al basale
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3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi GCSI-DD
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Variazione del punteggio totale dei sintomi GCSI-DD rispetto al basale
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3 mesi, 6 mesi
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Variazione media rispetto al basale nella gravità della nausea GCSI-DD
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della gravità della nausea GCSI-DD rispetto al basale
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3 mesi, 6 mesi
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Variazione media rispetto al basale nella frequenza settimanale del vomito GCSI-DD
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della frequenza del vomito settimanale GCSI-DD rispetto al basale
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3 mesi, 6 mesi
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi PAGI-QoL
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Variazione del PAGI-QoL rispetto al basale
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3 mesi, 6 mesi
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi della qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della qualità del sonno rispetto al basale
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3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abigail Stocker, MD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN 001-PR-00755
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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