Enterra-ohjelmoinnin ja yöpyöräilyn tutkimus gastroparetiikassa (RESTING)
Satunnaistettu tutkimus Enterra-ohjelmoinnista yöpyöräilyllä gastroparetiikassa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyvätkö erilaiset nukkumisaikoina aktiiviset Enterra™-laiteohjelmointimenetelmät ylläpitämään gastropareesiin liittyviä oireita ja elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen osallistujat, joilla on olemassa olevia Enterra™-laitteita, määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta ohjelmointimenetelmästä, jotka ovat aktiivisia unen aikana. Osallistujat vastaavat päivittäisiin kysymyksiinsä gastropareesioireistaan sovelluksella puhelimen/tabletin kanssa. Osallistujat vastaavat opintokäynneillä elämänlaatukyselyihin gastropareesioireistaan.
Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa enintään kuusi kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Tutkimuksen ohjelmointiparametrit ovat tällä hetkellä hyväksyttyjen merkintöjen sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy McAllister
- Puhelinnumero: 855-768-3772
- Sähköposti: clinicalresearch@enterramedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jason Hamann, PhD
- Puhelinnumero: 855-768-3772
- Sähköposti: clinicalresearch@enterramedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Stocker, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Stocker, MD
- Puhelinnumero: 5025884600
- Sähköposti: abigail.stocker@louisville.edu
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Rekrytointi
- MNGI Digestive Health, P.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Roxanne Strehlo
-
Ottaa yhteyttä:
- April Grudell, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Tietoisen suostumusprosessin suorittaminen allekirjoitetulla ja päivätyllä tietoisen suostumuksen lomakkeella;
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
- Mies tai nainen, tietoisen suostumuksen ajankohtana 18-vuotias tai ≤70-vuotias;
- Tällä hetkellä istutettu Enterra™-terapiajärjestelmällä (Enterra™ II 37800 -neurostimulaattori);
- Korkea GES-teho määritellään pulssigeneraattorin jäljellä olevaksi odotetuksi elinkaareksi, joka on > 9 kuukautta rekisteröinnistä ja alle 4 vuotta implantointihetkestä;
- Stabiilit gastropareesioireet tutkijan mielestä;
- Vakaassa lääketieteellisessä hoidossa gastropareesin oireisiin;
- Vakaasta lisäravintotuesta ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
Osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Leikkauksen jälkeinen gastropareesi (esim. fundoplikaatio, Bilroth I tai II) tai muut aktiiviset mahalaukun tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat selittää tutkijan mielestä oireita;
- Tutkijan mielestä koehenkilöt, joilla on voimakasta pahoinvointia ja/tai oksentelua yöllä;
- Tutkijan mielestä koehenkilöt, joilla on syvät gastropareesioireet aamulla herättyään;
- Koehenkilöt, joilla ei ole säännöllistä ja määriteltyä uniaikataulua;
- Raskaus tai henkilö, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Kemiallinen riippuvuus;
- Enterran johdinimpedanssimittaukset ≥ 700 ohmia seulontakäynnillä;
- Elinajanodote < 1 vuosi muista sairauksista kuin GI-sairauksista;
- Potilaat, joilla on perussairaus, joka johtaa MRI-seurantaan;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Aiheet, jotka ovat mukana nykyisessä tai aiemmassa lääketieteellisessä oikeudenkäynnissä;
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen häiriö tai muu ominaisuus, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä suorittaa opiskeluvaatimukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaa unisykliä
Tutkimukseen osallistumisen aikana käytetään laiteohjelmoinnin perusparametreja.
Mitään muutoksia Enterra®-laiteohjelmointiin ei tehdä valveillaolo- tai nukkumisaikoina.
|
Enterra® Therapy System for mahan sähköstimulaatio (GES) on tarkoitettu kroonisen vaikeasti hoidettavan (lääkehoitoon reagoimattoman) pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, joka johtuu diabeettisen tai idiopaattisen etiologian gastropareesista 18–70-vuotiaille potilaille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 1 Unisykli
Laiteohjelmointiparametreja, jotka osallistujilla on ilmoittautumisen yhteydessä, käytetään valveillaoloaikoina. Unituntien aikana Enterra®-laite käy läpi muokatun ohjelmoinnin 6 tunnin aikana. Enterra®-laite tuottaa joka tunti 30 minuuttia alennettua stimulaatiota, jota seuraa 30 minuutin herätystimulaatio. 6 tunnin unijakson lopussa Enterra®-laite palaa valveillaoloajan ohjelmointiin. |
Enterra® Therapy System for mahan sähköstimulaatio (GES) on tarkoitettu kroonisen vaikeasti hoidettavan (lääkehoitoon reagoimattoman) pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, joka johtuu diabeettisen tai idiopaattisen etiologian gastropareesista 18–70-vuotiaille potilaille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 Unisykli
Laiteohjelmointiparametreja, jotka osallistujilla on ilmoittautumisen yhteydessä, käytetään valveillaoloaikoina. Unituntien aikana Enterra®-laite käy läpi muokatun ohjelmoinnin 8 tunnin aikana. Enterra®-laite tuottaa joka tunti 45 minuuttia alennettua stimulaatiota, jota seuraa 15 minuutin herätystimulaatio. 8 tunnin unijakson lopussa Enterra®-laite palaa valveillaoloajan ohjelmointiin. |
Enterra® Therapy System for mahan sähköstimulaatio (GES) on tarkoitettu kroonisen vaikeasti hoidettavan (lääkehoitoon reagoimattoman) pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, joka johtuu diabeettisen tai idiopaattisen etiologian gastropareesista 18–70-vuotiaille potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos viikoittaisessa oksentamistaajuudessa GCSI-DD:n mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
GCSI-DD:n viikoittainen oksentamistiheys lisääntyi alle 50 % lähtötasosta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
GCSI-DD:n pisteytyksen muutos pahoinvoinnin vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Alle 1 pisteen lisäys GCSI-DD pahoinvoinnin vaikeusasteessa lähtötasosta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta GCSI-DD:n kokonaisoirepisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos GCSI-DD:n kokonaisoirepisteissä lähtötasosta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta GCSI-DD:n pahoinvoinnin vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos GCSI-DD pahoinvoinnin vaikeusasteessa lähtötasosta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta GCSI-DD:n viikoittaisessa oksentelutiheydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos GCSI-DD:n viikoittaisessa oksentelutiheydessä lähtötasosta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PAGI-QoL-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
PAGI-QoL:n muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Unen laatupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Unen laadun muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abigail Stocker, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN 001-PR-00755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .