Étude de la programmation Enterra avec cyclisme nocturne en gastroparétique (RESTING)
Étude randomisée de la programmation Enterra avec cyclisme nocturne en gastroparétique
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si différentes méthodes de programmation d'appareils Enterra™ actives pendant les heures de sommeil peuvent maintenir le soulagement des symptômes liés à la gastroparésie et les mesures de la qualité de vie.
Les participants à cette étude avec des appareils Enterra™ existants seront assignés au hasard à l'une des trois méthodes de programmation qui seront actives pendant le sommeil. Les participants répondront quotidiennement à des questions sur leurs symptômes de gastroparésie sur une application avec leur téléphone/tablette. Les participants répondront à des questionnaires sur la qualité de vie concernant leurs symptômes de gastroparésie lors des visites d'étude.
Les participants seront impliqués dans l'étude jusqu'à six mois après l'affectation du traitement.
Les paramètres de programmation de l'étude sont conformes à l'étiquetage actuellement approuvé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy McAllister
- Numéro de téléphone: 855-768-3772
- E-mail: clinicalresearch@enterramedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jason Hamann, PhD
- Numéro de téléphone: 855-768-3772
- E-mail: clinicalresearch@enterramedical.com
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville
-
Contact:
- Abigail Stocker, MD
-
Contact:
- Abigail Stocker, MD
- Numéro de téléphone: 5025884600
- E-mail: abigail.stocker@louisville.edu
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Recrutement
- MNGI Digestive Health, P.A.
-
Contact:
- Roxanne Strehlo
-
Contact:
- April Grudell, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Pour être admissible à participer à cette étude, un participant doit répondre à tous les critères suivants :
- Processus de consentement éclairé complété avec un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude ;
- Homme ou femme, âgé de ≥18 ou ≤70 au moment du consentement éclairé ;
- Actuellement implanté avec le système de thérapie Enterra™ (neurostimulateur Enterra™ II 37800) ;
- Sortie GES élevée définie comme la durée de vie restante prévue du générateur d'impulsions de > 9 mois à compter de l'inscription et de moins de 4 ans à compter de la date d'implantation ;
- Symptômes de gastroparésie stables, de l'avis de l'investigateur ;
- Sous traitement médical stable pour les symptômes de gastroparésie ;
- Sur un soutien nutritionnel supplémentaire stable au cours du mois précédant l'inscription.
Un participant qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Gastroparésie post-chirurgicale (par exemple, fundoplication, Bilroth I ou II) ou d'autres troubles gastriques ou gastro-intestinaux actifs qui pourraient expliquer les symptômes de l'avis de l'investigateur ;
- Sujets, de l'avis de l'enquêteur, souffrant de nausées et/ou de vomissements profonds la nuit ;
- Sujets, de l'avis de l'investigateur, présentant des symptômes de gastroparésie profonde au réveil le matin ;
- Sujets sans horaire de sommeil régulier et défini ;
- Grossesse ou sujet qui a l'intention de tomber enceinte pendant sa participation à l'étude ;
- Dépendance chimique;
- Mesures d'impédance de sonde Enterra ≥ 700 Ohms lors de la visite de sélection ;
- Espérance de vie < 1 an à partir d'affections autres que les maladies gastro-intestinales ;
- Sujets ayant une maladie sous-jacente nécessitant un suivi par IRM ;
- Participation à d'autres études cliniques ;
- Sujets impliqués dans des litiges médicaux actuels ou passés ;
- Sujets présentant des troubles cognitifs ou d'autres caractéristiques qui limiteraient la capacité du sujet à remplir les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôler le cycle de sommeil
Les paramètres de programmation de base de l'appareil seront utilisés pendant la participation à l'étude.
Aucune modification de la programmation de l'appareil Enterra® ne sera en vigueur pendant les heures d'éveil ou de sommeil.
|
Le système de thérapie Enterra® pour la stimulation électrique gastrique (GES) est indiqué pour le traitement des nausées et vomissements chroniques intraitables (réfractaires aux médicaments) secondaires à une gastroparésie d'étiologie diabétique ou idiopathique chez les patients âgés de 18 à 70 ans.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cycle de sommeil du bras 1
Les paramètres de programmation de l'appareil dont disposent les participants lors de l'inscription seront utilisés pendant les heures d'éveil. Pendant les heures de sommeil, l'appareil Enterra® effectuera une programmation modifiée sur une période de 6 heures. Chaque heure, l'appareil Enterra® délivrera 30 minutes de stimulation réduite, suivies de 30 minutes de stimulation aux heures d'éveil. À la fin du cycle de sommeil de 6 heures, l'appareil Enterra® reviendra à la programmation des heures d'éveil. |
Le système de thérapie Enterra® pour la stimulation électrique gastrique (GES) est indiqué pour le traitement des nausées et vomissements chroniques intraitables (réfractaires aux médicaments) secondaires à une gastroparésie d'étiologie diabétique ou idiopathique chez les patients âgés de 18 à 70 ans.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cycle de sommeil du bras 2
Les paramètres de programmation de l'appareil dont disposent les participants lors de l'inscription seront utilisés pendant les heures d'éveil. Pendant les heures de sommeil, l'appareil Enterra® effectuera une programmation modifiée sur une période de 8 heures. Chaque heure, l'appareil Enterra® délivrera 45 minutes de stimulation réduite, suivies de 15 minutes de stimulation aux heures d'éveil. À la fin du cycle de sommeil de 8 heures, l'appareil Enterra® reviendra à la programmation des heures d'éveil. |
Le système de thérapie Enterra® pour la stimulation électrique gastrique (GES) est indiqué pour le traitement des nausées et vomissements chroniques intraitables (réfractaires aux médicaments) secondaires à une gastroparésie d'étiologie diabétique ou idiopathique chez les patients âgés de 18 à 70 ans.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage de la fréquence hebdomadaire des vomissements par GCSI-DD
Délai: 3 mois, 6 mois
|
Moins d'une augmentation de 50 % de la fréquence hebdomadaire des vomissements GCSI-DD par rapport au départ
|
3 mois, 6 mois
|
|
Notation du changement dans la gravité des nausées par GCSI-DD
Délai: 3 mois, 6 mois
|
Moins d'une augmentation de 1 point de la sévérité des nausées GCSI-DD par rapport au départ
|
3 mois, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total des symptômes GCSI-DD
Délai: 3 mois, 6 mois
|
Changement du score total des symptômes GCSI-DD par rapport à la ligne de base
|
3 mois, 6 mois
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la gravité des nausées GCSI-DD
Délai: 3 mois, 6 mois
|
Changement de la sévérité des nausées GCSI-DD par rapport au départ
|
3 mois, 6 mois
|
|
Changement moyen par rapport au départ de la fréquence hebdomadaire des vomissements GCSI-DD
Délai: 3 mois, 6 mois
|
Changement de la fréquence hebdomadaire des vomissements GCSI-DD par rapport au départ
|
3 mois, 6 mois
|
|
Changement moyen par rapport au départ dans les scores PAGI-QoL
Délai: 3 mois, 6 mois
|
Changement de PAGI-QoL par rapport au départ
|
3 mois, 6 mois
|
|
Changement moyen par rapport au départ dans les scores de qualité du sommeil
Délai: 3 mois, 6 mois
|
Changement de la qualité du sommeil par rapport à la ligne de base
|
3 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abigail Stocker, MD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN 001-PR-00755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .