胃不全麻痺患者における夜間サイクリングを伴うエンテラプログラミングの研究 (RESTING)

この研究に参加する資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 署名と日付を記入したインフォームド・コンセントフォームを使用してインフォームド・コンセント・プロセスを完了している。
2. すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
3. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上または70歳以下の男性または女性。
4. 現在、Enterra™ Therapy System (Enterra™ II 37800 神経刺激装置) が埋め込まれています。
5. 高 GES 出力は、登録から 9 か月を超え、インプラント時点から 4 年未満のパルスジェネレーターの残存期待寿命として定義されます。
6. 研究者の意見では、胃不全麻痺の症状は安定している。
7. 胃不全麻痺症状に対する安定した薬物療法について。
8. 登録前 1 か月間は安定した栄養補給が受けられます。

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究への参加から除外されます。

1. 術後胃不全麻痺（例：噴門形成術、Bilroth IまたはII）、または研究者の意見では症状を説明できる可能性のあるその他の活動性の胃または胃腸疾患疾患。
2. 研究者の意見では、夜間に重篤な吐き気および/または嘔吐のある被験者。
3. 研究者の意見では、朝の起床時に重篤な胃不全麻痺の症状がある被験者。
4. 定期的かつ明確な睡眠スケジュールを持たない被験者。
5. 妊娠、または研究参加中に妊娠を計画している被験者。
6. 化学物質への依存。
7. スクリーニング訪問時の腸内リード線インピーダンス測定値が 700 オーム以上。
8. 消化器疾患以外の疾患による余命が 1 年未満。
9. MRIによる追跡調査につながる基礎疾患のある被験者。
10. 他の臨床研究への参加;
11. 現在または過去の医療関連訴訟に関与した対象者。
12. 認知障害または研究要件を完了する被験者の能力を制限するその他の特性を持つ被験者。