Studium programování Enterra s nočním cyklováním v gastroparetice (RESTING)

Aby se účastník mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Dokončený proces informovaného souhlasu s podepsaným a datovaným formulářem informovaného souhlasu;
2. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie;
3. Muž nebo žena ve věku ≥18 nebo ≤70 v době informovaného souhlasu;
4. V současné době implantován se systémem Enterra™ Therapy System (neurostimulátor Enterra™ II 37800);
5. Vysoký výstup GES definovaný jako zbývající očekávaná životnost generátoru pulsů > 9 měsíců od zařazení a méně než 4 roky od doby implantace;
6. Stabilní příznaky gastroparézy, podle názoru zkoušejícího;
7. Na stabilní medikamentózní terapii symptomů gastroparézy;
8. Na stabilní doplňkové nutriční podpoře během měsíce před zápisem.

Účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. pooperační gastroparéza (např. fundoplikace, Bilroth I nebo II) nebo jiné aktivní žaludeční nebo gastrointestinální choroby, které by mohly vysvětlit symptomy podle názoru zkoušejícího;
2. Subjekty, podle názoru výzkumníka, s hlubokou nevolností a/nebo zvracením v noci;
3. Subjekty, podle názoru výzkumníka, s hlubokými symptomy gastroparézy po probuzení ráno;
4. Subjekty bez pravidelného a definovaného spánkového plánu;
5. Těhotenství nebo subjekt, který zamýšlí otěhotnět během účasti ve studii;
6. Chemická závislost;
7. měření impedance elektrody Enterra ≥ 700 ohmů při screeningové návštěvě;
8. Očekávaná délka života < 1 rok z jiných stavů než onemocnění GI;
9. Subjekty se základním onemocněním vedoucím ke sledování pomocí MRI;
10. Účast na jiných klinických studiích;
11. Subjekty zapojené do současných nebo minulých lékařských soudních sporů;
12. Subjekty s kognitivní poruchou nebo jinou charakteristikou, která by omezovala schopnost subjektu splnit studijní požadavky.