Studie av Enterra-programmering med nattlig sykling i Gastroparetics (RESTING)
Randomisert studie av Enterra-programmering med nattlig sykling i Gastroparetics
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere om forskjellige Enterra™-enhetsprogrammeringsmetoder som er aktive i løpet av sovetiden kan opprettholde gastroparese-relatert symptomlindring og livskvalitetsmål.
Deltakere i denne studien med eksisterende Enterra™-enheter vil bli tilfeldig tildelt en av tre programmeringsmetoder som vil være aktive under søvn. Deltakerne vil svare daglige spørsmål om gastroparese-symptomer på en applikasjon med telefonen/nettbrettet. Deltakerne vil svare på livskvalitetsspørreskjemaer om sine gastroparese-symptomer ved studiebesøk.
Deltakerne vil være involvert i studien i inntil seks måneder etter behandlingsoppdrag.
Programmeringsparametere i studien er innenfor gjeldende godkjent merking.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timothy McAllister
- Telefonnummer: 855-768-3772
- E-post: clinicalresearch@enterramedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jason Hamann, PhD
- Telefonnummer: 855-768-3772
- E-post: clinicalresearch@enterramedical.com
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Ta kontakt med:
- Abigail Stocker, MD
-
Ta kontakt med:
- Abigail Stocker, MD
- Telefonnummer: 5025884600
- E-post: abigail.stocker@louisville.edu
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Rekruttering
- MNGI Digestive Health, P.A.
-
Ta kontakt med:
- Roxanne Strehlo
-
Ta kontakt med:
- April Grudell, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:
- Fullført informert samtykkeprosess med signert og datert informert samtykkeskjema;
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet;
- Mann eller kvinne, alderen ≥18 eller ≤70 på tidspunktet for informert samtykke;
- For tiden implantert med Enterra™ Therapy System (Enterra™ II 37800 nevrostimulator);
- Høy GES-utgang definert som forventet levetid for gjenværende pulsgenerator på > 9 måneder fra registrering og mindre enn 4 år fra implantasjonstidspunktet;
- Stabile gastroparese-symptomer, etter etterforskerens mening;
- På stabil medisinsk terapi for gastroparese symptomer;
- På stabil supplerende ernæringsstøtte i løpet av måneden før påmelding.
En deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Post-kirurgisk gastroparese (f.eks. fundoplikasjon, Bilroth I eller II) eller andre aktive mage- eller gastrointestinale sykdommer som kan forklare symptomer etter etterforskerens mening;
- Personer, etter etterforskerens mening, med dyp kvalme og/eller oppkast om natten;
- Personer, etter etterforskerens mening, med alvorlige gastroparese-symptomer når de våkner om morgenen;
- Emner uten en vanlig og definert søvnplan;
- Graviditet, eller emne som har til hensikt å bli gravid under deltakelse i studien;
- Kjemisk avhengighet;
- Enterra blyimpedansmålinger ≥ 700 Ohm ved screeningbesøk;
- Forventet levealder < 1 år fra andre tilstander enn GI-sykdommer;
- Personer med en underliggende sykdom som fører til oppfølging med MR;
- Deltakelse i andre kliniske studier;
- Emner involvert i nåværende eller tidligere medisinsk-relaterte rettssaker;
- Emner med kognitiv svikt eller andre egenskaper som vil begrense fagets evne til å fullføre studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroller hvilesyklusen
Baseline enhetsprogrammeringsparametere vil bli brukt under studiedeltakelsen.
Ingen endringer i Enterra®-enhetens programmering vil være i kraft i våken- eller sovetiden.
|
Enterra® Therapy System for gastrisk elektrisk stimulering (GES) er indisert for behandling av kronisk intraktabel (medikamentrefraktær) kvalme og oppkast sekundært til gastroparese av diabetisk eller idiopatisk etiologi hos pasienter i alderen 18 til 70 år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1 Sleep Cycle
Enhetsprogrammeringsparametere deltakerne har ved påmelding vil bli brukt i våkne timer. I løpet av sovetimer vil Enterra®-enheten gå gjennom modifisert programmering i løpet av 6 timer. Hver time vil Enterra®-enheten levere 30 minutter med redusert stimulering, etterfulgt av 30 minutters stimulering av våkne timer. På slutten av den 6-timers søvnsyklusen vil Enterra®-enheten gå tilbake til programmering av våknetimer. |
Enterra® Therapy System for gastrisk elektrisk stimulering (GES) er indisert for behandling av kronisk intraktabel (medikamentrefraktær) kvalme og oppkast sekundært til gastroparese av diabetisk eller idiopatisk etiologi hos pasienter i alderen 18 til 70 år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 Sleep Cycle
Enhetsprogrammeringsparametere deltakerne har ved påmelding vil bli brukt i våkne timer. I løpet av sovetimer vil Enterra®-enheten gå gjennom modifisert programmering i løpet av 8 timer. Hver time vil Enterra®-enheten levere 45 minutter med redusert stimulering, etterfulgt av 15 minutters stimulering av våkne timer. På slutten av den 8-timers søvnsyklusen vil Enterra®-enheten gå tilbake til programmering av våkne timer. |
Enterra® Therapy System for gastrisk elektrisk stimulering (GES) er indisert for behandling av kronisk intraktabel (medikamentrefraktær) kvalme og oppkast sekundært til gastroparese av diabetisk eller idiopatisk etiologi hos pasienter i alderen 18 til 70 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i ukentlig brekningsfrekvens etter GCSI-DD
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Mindre enn 50 % økning i GCSI-DD ukentlige oppkastfrekvens fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Poengsendring i alvorlighetsgrad av kvalme av GCSI-DD
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Mindre enn 1 poeng økning i alvorlighetsgraden av GCSI-DD-kvalme fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GCSI-DD Total Symptom Score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i GCSI-DD Total Symptom Score fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GCSI-DD Kvalme alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i alvorlighetsgraden av GCSI-DD-kvalme fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GCSI-DD ukentlige brekninger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i GCSI-DD ukentlige brekningsfrekvens fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PAGI-QoL-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i PAGI-QoL fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kvaliteten på søvnpoeng
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i søvnkvalitet fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abigail Stocker, MD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN 001-PR-00755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .