Estudo da Programação Enterra com Ciclismo Noturno em Gastroparéticos (RESTING)

Para ser elegível para participar deste estudo, o participante deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Processo de consentimento informado preenchido com formulário de consentimento informado assinado e datado;
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo;
3. Homem ou mulher, com idade ≥18 ou ≤70 no momento do consentimento informado;
4. Atualmente implantado com o sistema de terapia Enterra™ (neuroestimulador Enterra™ II 37800);
5. Alta saída de GES definida como vida útil esperada do gerador de pulsos remanescente > 9 meses a partir da inscrição e menos de 4 anos a partir do momento do implante;
6. Sintomas de gastroparesia estáveis, na opinião do investigador;
7. Em terapia médica estável para sintomas de gastroparesia;
8. Em suporte nutricional suplementar estável durante o mês anterior à inscrição.

Um participante que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Gastroparesia pós-cirúrgica (por exemplo, fundoplicatura, Bilroth I ou II) ou outras doenças estomacais ou gastrointestinais ativas que possam explicar os sintomas na opinião do investigador;
2. Indivíduos, na opinião do investigador, com náuseas e/ou vômitos profundos à noite;
3. Indivíduos, na opinião do investigador, com sintomas profundos de gastroparesia ao acordar pela manhã;
4. Sujeitos sem horário de sono regular e definido;
5. Gravidez, ou sujeito que pretende engravidar durante a participação no estudo;
6. Dependência química;
7. Medições de impedância do eletrodo Enterra ≥ 700 Ohms na consulta de triagem;
8. Expectativa de vida < 1 ano devido a outras condições que não doenças gastrointestinais;
9. Indivíduos com uma doença subjacente que leva a acompanhamento por ressonância magnética;
10. Participação em outros estudos clínicos;
11. Sujeitos envolvidos em litígios médicos atuais ou passados;
12. Indivíduos com comprometimento cognitivo ou outra característica que limitaria a capacidade do indivíduo de concluir os requisitos do estudo.