Estudio de Programación de Enterra con Ciclismo Nocturno en Gastroparéticos (RESTING)
Estudio aleatorizado de la programación de Enterra con ciclos nocturnos en gastroparéticos
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si los diferentes métodos de programación del dispositivo Enterra™ activos durante las horas de sueño pueden mantener el alivio de los síntomas relacionados con la gastroparesia y las medidas de calidad de vida.
Los participantes en este estudio con dispositivos Enterra™ existentes serán asignados al azar a uno de los tres métodos de programación que estarán activos durante el sueño. Los participantes responderán preguntas diarias sobre sus síntomas de gastroparesia en una aplicación con su teléfono/tableta. Los participantes responderán cuestionarios de calidad de vida sobre sus síntomas de gastroparesia en las visitas del estudio.
Los participantes participarán en el estudio hasta seis meses después de la asignación del tratamiento.
Los parámetros de programación en el estudio están dentro del etiquetado actualmente aprobado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy McAllister
- Número de teléfono: 855-768-3772
- Correo electrónico: clinicalresearch@enterramedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jason Hamann, PhD
- Número de teléfono: 855-768-3772
- Correo electrónico: clinicalresearch@enterramedical.com
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville
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Contacto:
- Abigail Stocker, MD
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Contacto:
- Abigail Stocker, MD
- Número de teléfono: 5025884600
- Correo electrónico: abigail.stocker@louisville.edu
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Reclutamiento
- MNGI Digestive Health, P.A.
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Contacto:
- Roxanne Strehlo
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Contacto:
- April Grudell, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para ser elegible para participar en este estudio, un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Proceso de consentimiento informado completo con formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio;
- Hombre o mujer, ≥18 o ≤70 años en el momento del consentimiento informado;
- Actualmente implantado con el sistema de terapia Enterra™ (neuroestimulador Enterra™ II 37800);
- Alto rendimiento de GES definido como vida útil restante esperada del generador de impulsos de > 9 meses desde la inscripción y menos de 4 años desde el momento del implante;
- Síntomas de gastroparesia estable, a juicio del investigador;
- En terapia médica estable para síntomas de gastroparesia;
- Con apoyo nutricional suplementario estable durante el mes anterior a la inscripción.
Un participante que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Gastroparesia posquirúrgica (p. ej., fundoplicatura, Bilroth I o II) u otros trastornos estomacales o gastrointestinales activos que podrían explicar los síntomas en opinión del investigador;
- Sujetos, a juicio del investigador, con náuseas y/o vómitos profundos por la noche;
- Sujetos, en opinión del investigador, con síntomas profundos de gastroparesia al despertar por la mañana;
- Sujetos sin un horario de sueño regular y definido;
- Embarazo, o sujeto que tiene la intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio;
- Dependencia química;
- Mediciones de impedancia del cable Enterra ≥ 700 ohmios en la visita de selección;
- Esperanza de vida < 1 año de condiciones distintas a las enfermedades gastrointestinales;
- Sujetos con una enfermedad subyacente que requiera un seguimiento mediante resonancia magnética;
- Participación en otros estudios clínicos;
- Sujetos involucrados en litigios médicos actuales o pasados;
- Sujetos con deterioro cognitivo u otra característica que limitaría la capacidad del sujeto para completar los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Controlar el ciclo del sueño
Los parámetros de programación del dispositivo de referencia se utilizarán durante la participación en el estudio.
No se aplicará ninguna modificación a la programación del dispositivo Enterra® durante las horas de vigilia o sueño.
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El sistema de terapia Enterra® para estimulación eléctrica gástrica (GES) está indicado para el tratamiento de náuseas y vómitos crónicos intratables (refractarios a medicamentos) secundarios a gastroparesia de etiología diabética o idiopática en pacientes de 18 a 70 años.
Otros nombres:
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Experimental: Ciclo de sueño del brazo 1
Los parámetros de programación del dispositivo que los participantes tienen al momento de la inscripción se utilizarán durante las horas de vigilia. Durante las horas de sueño, el dispositivo Enterra® recorrerá la programación modificada en el transcurso de 6 horas. Cada hora, el dispositivo Enterra® brindará 30 minutos de estimulación reducida, seguidos de 30 minutos de estimulación durante las horas de vigilia. Al final del ciclo de sueño de 6 horas, el dispositivo Enterra® volverá a la programación de horas de vigilia. |
El sistema de terapia Enterra® para estimulación eléctrica gástrica (GES) está indicado para el tratamiento de náuseas y vómitos crónicos intratables (refractarios a medicamentos) secundarios a gastroparesia de etiología diabética o idiopática en pacientes de 18 a 70 años.
Otros nombres:
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Experimental: Ciclo de sueño del brazo 2
Los parámetros de programación del dispositivo que los participantes tienen al momento de la inscripción se utilizarán durante las horas de vigilia. Durante las horas de sueño, el dispositivo Enterra® recorrerá la programación modificada en el transcurso de 8 horas. Cada hora, el dispositivo Enterra® brindará 45 minutos de estimulación reducida, seguidos de 15 minutos de estimulación durante las horas de vigilia. Al final del ciclo de sueño de 8 horas, el dispositivo Enterra® volverá a la programación de horas de vigilia. |
El sistema de terapia Enterra® para estimulación eléctrica gástrica (GES) está indicado para el tratamiento de náuseas y vómitos crónicos intratables (refractarios a medicamentos) secundarios a gastroparesia de etiología diabética o idiopática en pacientes de 18 a 70 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la frecuencia de vómitos semanales por GCSI-DD
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Menos del 50% de aumento en la frecuencia de vómitos semanales de GCSI-DD desde el inicio
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3 meses, 6 meses
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Cambio de puntuación en la gravedad de las náuseas por GCSI-DD
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Menos de un punto de aumento en la gravedad de las náuseas GCSI-DD desde el inicio
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas de GCSI-DD
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación total de síntomas de GCSI-DD desde el inicio
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3 meses, 6 meses
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad de las náuseas GCSI-DD
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cambio en la gravedad de las náuseas GCSI-DD desde el inicio
|
3 meses, 6 meses
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de vómitos semanales de GCSI-DD
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cambio en la frecuencia de vómitos semanales de GCSI-DD desde el inicio
|
3 meses, 6 meses
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de PAGI-QoL
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cambio en PAGI-QoL desde el inicio
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3 meses, 6 meses
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Stocker, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN 001-PR-00755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .