Studie zur Enterra-Programmierung mit nächtlichem Radfahren in der Gastroparetik (RESTING)

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Abgeschlossenes Einverständniserklärungsverfahren mit unterschriebenem und datiertem Einverständniserklärungsformular;
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie;
3. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 oder ≤ 70 Jahre alt;
4. Derzeit mit dem Enterra™-Therapiesystem (Neurostimulator Enterra™ II 37800) implantiert;
5. Hohe GES-Leistung, definiert als verbleibende erwartete Lebensdauer des Impulsgenerators von > 9 Monaten ab der Registrierung und weniger als 4 Jahren ab dem Zeitpunkt der Implantation;
6. Stabile Gastroparese-Symptome nach Meinung des Untersuchers;
7. Über eine stabile medikamentöse Therapie bei Gastroparese-Symptomen;
8. Bei stabiler zusätzlicher Ernährungsunterstützung im Monat vor der Einschreibung.

Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Postoperative Gastroparese (z. B. Fundoplikatio, Bilroth I oder II) oder andere aktive Magen- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Symptome erklären könnten;
2. Probanden, nach Meinung des Prüfers, mit starker Übelkeit und/oder nächtlichem Erbrechen;
3. Probanden, die nach Ansicht des Untersuchers beim Aufwachen am Morgen schwere Gastroparese-Symptome aufwiesen;
4. Probanden ohne regelmäßigen und definierten Schlafplan;
5. Schwangerschaft oder Probandin, die während der Teilnahme an der Studie schwanger werden möchte;
6. Chemische Abhängigkeit;
7. Messungen der Enterra-Elektrodenimpedanz ≥ 700 Ohm beim Screening-Besuch;
8. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund anderer Erkrankungen als Magen-Darm-Erkrankungen;
9. Personen mit einer Grunderkrankung, die eine Nachsorge mittels MRT erfordert;
10. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
11. Personen, die an aktuellen oder vergangenen Rechtsstreitigkeiten im medizinischen Bereich beteiligt sind;
12. Probanden mit kognitiven Beeinträchtigungen oder anderen Merkmalen, die die Fähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschränken würden.